Detalles de la búsqueda
1.
Determining recommended acceptable intake limits for N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals: Development and application of the Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA).
Regul Toxicol Pharmacol
; 150: 105640, 2024 Jun.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-38754805
2.
Re-evaluating the need for chronic toxicity studies with therapeutic monoclonal antibodies, using a weight of evidence approach.
Regul Toxicol Pharmacol
; 138: 105329, 2023 Feb.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36592682
3.
The use of recovery animals in nonclinical safety assessment studies with monoclonal antibodies: further 3Rs opportunities remain.
Regul Toxicol Pharmacol
; 138: 105339, 2023 Feb.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-36649820
4.
Prediction of human drug-induced liver injury (DILI) in relation to oral doses and blood concentrations.
Arch Toxicol
; 93(6): 1609-1637, 2019 06.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-31250071
5.
Finding synergies for 3Rs - Toxicokinetics and read-across: Report from an EPAA partners' Forum.
Regul Toxicol Pharmacol
; 99: 5-21, 2018 Nov.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-30144470
6.
Biosimilars: what clinicians should know.
Blood
; 120(26): 5111-7, 2012 Dec 20.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-23093622
7.
NAM-supported read-across: From case studies to regulatory guidance in safety assessment.
ALTEX
; 38(1): 140-150, 2021.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-33452529
8.
Interchangeability of Biosimilars: A European Perspective.
BioDrugs
; 31(2): 83-91, 2017 Apr.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-28120313
9.
Biosimilars entering the clinic without animal studies. A paradigm shift in the European Union.
MAbs
; 6(5): 1155-62, 2014.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-25517301
10.
Preclinical and clinical safety studies on DNA vaccines.
Hum Vaccin
; 2(2): 45-53, 2006.
Artículo
en Inglés
| MEDLINE | ID: mdl-17012886
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