RESUMO
OBJECTIVE: Intrapleural administration of fibrinolytics and dornase alfa has been shown in randomized studies to be able to reduce both the need for surgical debridement of empyema and the average hospital stay. However, its application in clinical practice is limited, probably due to the lack of protocols that simplify its administration. The present study aims to analyze the physicochemical stability of the simultaneous urokinase and dornase alfa administration for the subsequent development of a clinical practice use protocol. METHOD: In vitro stability test of urokinase, dornase alfa and a combination of both. Its stability was evaluated as (i) absence of particles, (ii) color variation and (iii) pH changes at times 0, 30 minutes, 1, 2 and 4 hours at 37 °C. Each sample was prepared and analyzed in triplicate. RESULTS: Individual solutions of urokinase and dornase alfa showed slight changes in pH, finding no changes in either color or presence of suspended particles. The urokinase and dornase alfa combination was not stable after 2 hours, when turbidity emerged due to flocculation and phase separation. After 4 hours, precipitate formation was found. A pro tocol for clinical use was developed based on urokinase and dornase alfa sequential administration, since it was not possible to guarantee the physicochemical stability of the simultaneous administration of both drugs. CONCLUSIONS: The physicochemical stability data obtained does not allow to ensure a simultaneous administration of both drugs in a safe and effective way, thus a sequential administration protocol is proposed.
Objetivo: La administración intrapleural de fibrinolíticos y dornasa alfa ha demostrado en estudios aleatorizados ser capaz de disminuir la necesidad de desbridamiento quirúrgico del empiema y los días de estancia media hospitalaria. Sin embargo, su aplicación en práctica clínica es limitada, probablemente debido a la falta de protocolos que simplifiquen su administración. El presente estudio tiene como objetivo analizar la estabilidad fisicoquímica de la administración simultánea de uroquinasa y dornasa alfa para el posterior desarrollo de un protocolo de uso en práctica clínica.Método: Ensayo de estabilidad in vitro de uroquinasa, dornasa alfa y la mezcla de ambos. Se evaluó su estabilidad como (i) ausencia de partículas, (ii) variación de color y (iii) cambios de pH a tiempos 0, 30 minutos, 1, 2 y 4 horas a 37 °C. Cada muestra se preparó y analizó por triplicado.Resultados: Las soluciones individuales de uroquinasa y dornasa alfa mostraron cambios ligeros del pH, sin cambios en su color ni presencia de partículas en suspensión. La mezcla de uroquinasa y dornasa alfa no fue estable transcurridas 2 horas, mostrando turbidez por la floculación y sepa ración de fases con formación de precipitado a las 4 horas. Se desarrolló un protocolo de uso clínico basado en la administración secuencial de uroquinasa y dornasa alfa, ya que no fue posible garantizar la estabilidad fisicoquímica de la administración simultánea de ambos fármacos.Conclusiones: Los datos de estabilidad fisicoquímica no permiten asegurar la administración simultánea de ambos fármacos de manera segura y eficaz, por lo que se propone un protocolo de administración secuencial.
Assuntos
Desoxirribonuclease I/administração & dosagem , Empiema Pleural/tratamento farmacológico , Fibrinolíticos/administração & dosagem , Proteínas de Membrana/administração & dosagem , Fenômenos Químicos , Protocolos Clínicos , Estabilidade de Medicamentos , Proteínas Recombinantes/administração & dosagemRESUMO
OBJECTIVE: The biochemical test validation process of parenteral nutrition bags is described to verify the correct composition of critical compounds before its administration, as well as its impact on safety after two years since its implantation in a population of premature infants. METHOD: For the validation of the technique, 35 samples of parenteral nutrition without lipids were processed by the emergency laboratory, following the routine procedures used to measure the concentrations of glucose and electrolytes in plasma and urine. To analyze its impact on safety, pre-implantation and post- implantation risk analysis was carried out using failure mode, effects and criticality analysis (FMECA). Likewise, all out-of-range results and their potential repercussions on patient safety were evaluated. RESULTS: Regression analysis showed no systematic measurement error for glucose, calcium and potassium; however, there is a constant systematic error for sodium and magnesium, thus both were discarded for routine analysis. Failure mode, effects and criticality analysis results showed a decrease in the risk of the process of 11% for the biochemical test. We tested 1,734 parenteral nutritions from 218 premature neonates; 58 (3.3%) results were out of the acceptance range, and 7 were considered to be potentially dangerous compounding errors. CONCLUSIONS: The biochemical test of glucose and electrolytes is an efficient and reproducible method that prevents possible compounding errors from reaching the patient.
Objetivo: Se describe el proceso de validación del control bioquímico de las bolsas de nutrición parenteral para verificar la correcta composición de ingredientes críticos antes de la administración, así como su impacto en la seguridad tras dos años desde la implantación en una población de recién nacidos prematuros.Método: Para la validación de la técnica se usaron 35 muestras de nutrición parenteral sin lípidos, que se procesaron en el laboratorio de Urgencias, siguiendo los procedimientos rutinarios utilizados para medir las concentraciones de glucosa y electrolitos en plasma y orina. Para analizar su impacto en la seguridad se realizaron análisis pre y post implantación mediante análisis modal de falla, efectos y criticidad. También se evaluaron los resultados fuera de rango y sus potenciales repercusiones en la seguridad del paciente.Resultados: El análisis de regresión no muestra error sistemático de medida para glucosa, calcio y potasio; en cambio, para el sodio y el magnesio sí existe un error sistemático, por lo que ambos fueron descartados para los análisis rutinarios. Los resultados del análisis modal de fallos y efectos, atribuibles a la implantación del control bioquímico, mostraron una disminución del riesgo del proceso del 11%. Se analizaron 1.734 nutriciones, correspondientes a 218 neonatos prematuros; se encontraron 58 (3,3%) resultados fuera del rango de aceptación, de los cuales 7 se consideraron errores de preparación potencialmente peligrosos.Conclusiones: El control bioquímico de glucosa y electrolitos es un método eficiente y reproducible que evita que posibles errores de preparación afecten al paciente.