RESUMO
Pharmacovigilance is defined by the World Health Organization as the science and practice related to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs). In a well-functioning pharmacovigilance system, information on possible ADRs is collected from patients, health professionals and marketing authorisation holders. Of all data sources for drug safety monitoring, spontaneous reporting systems provide the highest volume of information at the lowest maintenance cost and have proven their value in the early detection of product-related safety issues. At the beginning of 2018, the Brazilian Health Regulatory Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária-Anvisa) decided to replace the national electronic reporting system in Brazil (Notivisa) with the system provided by Uppsala Monitoring Centre (VigiFlow) for ADR reporting. This paper describes that process and reports on the progress made by Anvisa in terms of making Brazil compliant with international pharmacovigilance standards as well as significantly increasing the number of individual case safety reports collected.
Assuntos
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos , Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/etiologia , Farmacovigilância , Software , Brasil , Comportamento de Escolha , Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/diagnóstico , Humanos , Desenvolvimento de Programas , Avaliação de Programas e Projetos de Saúde , Medição de Risco , Fatores de RiscoRESUMO
O estudo analisa a capacitação aplicada aos profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) que realizam inspeções em Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Atualmente, o único programa de capacitação formalmente instituído é o programa de capacitação Mercosul. Através de entrevistas realizadas com informantes-chaves, o estudo analisa este programa e a possível existência de programas paralelos realizados pelos Estados possuidores de parques fabris. O estudo revelou que o programa Mercosul não está sendo aplicado como deveria e que talvez por isso não atinja seus objetivos. Foi constatada a necessidade da revisão/atualização da GMC/Mercosul/Res. 21/96 e, também, que nenhum dos Estados analisados, com exceção de Goiás, apresenta um programa de capacitação contínuo e sistematizado.