Assessing the impact of safety monitoring on the efficacy analysis in large Phase III group sequential trials with non-trivial safety event rate.

Weng, Yanqiu; Palesch, Yuko Y; DeSantis, Stacia M; Zhao, Wenle

Weng, Yanqiu; Palesch, Yuko Y; DeSantis, Stacia M; Zhao, Wenle.

Afiliación

Weng Y; a Novartis Pharmaceuticals Corporation , East Hanover , New Jersey , USA.
Palesch YY; b Department of Public Health Sciences , Medical University of South Carolina , Charleston , South Carolina , USA.
DeSantis SM; c Division of Biostatistics , School of Public Health, University of Texas Health Sciences Center , Houston , Texas , USA.
Zhao W; b Department of Public Health Sciences , Medical University of South Carolina , Charleston , South Carolina , USA.

J Biopharm Stat ; 26(4): 672-85, 2016.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-26010228

Asunto(s)

Ensayos Clínicos Fase III como Asunto; Interpretación Estadística de Datos; Seguridad; Biometría; Toma de Decisiones; Determinación de Punto Final; Humanos

Palabras clave

Data and safety monitoring committee; Type I error; efficacy; group sequential design; power; safety

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Texto completo: 1 Bases de datos: MEDLINE Asunto principal: Seguridad / Interpretación Estadística de Datos / Ensayos Clínicos Fase III como Asunto Tipo de estudio: Prognostic_studies Límite: Humans Idioma: En Revista: J Biopharm Stat Asunto de la revista: FARMACOLOGIA Año: 2016 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos

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