Best practices for the development, scale-up, and post-approval change control of IR and MR dosage forms in the current quality-by-design paradigm.

Van Buskirk, Glenn A; Asotra, Satish; Balducci, Christopher; Basu, Prabir; DiDonato, Gerald; Dorantes, Angelica; Eickhoff, W Mark; Ghosh, Tapash; González, Mario A; Henry, Theresa; Howard, Matthew; Kamm, Jason; Laurenz, Steven; MacKenzie, Ryan; Mannion, Richard; Noonan, Patrick K; Ocheltree, Terrance; Pai, Umesh; Poska, Richard P; Putnam, Michael L; Raghavan, Ramani R; Ruegger, Colleen; Sánchez, Eric; Shah, Vinod P; Shao, Zezhi Jesse; Somma, Russell; Tammara, Vijay; Thombre, Avinash G; Thompson, Bruce; Timko, Robert J; Upadrashta, Satyam; Vaithiyalingam, Sivakumar

Van Buskirk, Glenn A; Asotra, Satish; Balducci, Christopher; Basu, Prabir; DiDonato, Gerald; Dorantes, Angelica; Eickhoff, W Mark; Ghosh, Tapash; González, Mario A; Henry, Theresa; Howard, Matthew; Kamm, Jason; Laurenz, Steven; MacKenzie, Ryan; Mannion, Richard; Noonan, Patrick K; Ocheltree, Terrance; Pai, Umesh; Poska, Richard P; Putnam, Michael L; Raghavan, Ramani R; Ruegger, Colleen; Sánchez, Eric; Shah, Vinod P; Shao, Zezhi Jesse; Somma, Russell; Tammara, Vijay; Thombre, Avinash G; Thompson, Bruce; Timko, Robert J; Upadrashta, Satyam; Vaithiyalingam, Sivakumar.

Afiliação

Van Buskirk GA; Nonclinical Drug Development Consulting Services, LLC, Basking Ridge, New Jersey, 07920, USA, glennvb@optonline.net.

AAPS PharmSciTech ; 15(3): 665-93, 2014 Jun.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-24578237

Assuntos

Benchmarking/normas; Indústria Farmacêutica/normas; Preparações Farmacêuticas/normas; Tecnologia Farmacêutica/normas; Animais; Química Farmacêutica/normas; Preparações de Ação Retardada/normas; Aprovação de Drogas; Indústria Farmacêutica/métodos; Excipientes/química; Excipientes/normas; Humanos; Preparações Farmacêuticas/administração & dosagem; Preparações Farmacêuticas/química; Farmacocinética; Controle de Qualidade; Medição de Risco; Solubilidade; Tecnologia Farmacêutica/métodos; Toxicologia/normas; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

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Texto completo: 1 Bases de dados: MEDLINE Assunto principal: Preparações Farmacêuticas / Tecnologia Farmacêutica / Benchmarking / Indústria Farmacêutica Tipo de estudo: Etiology_studies / Guideline Limite: Animals / Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: AAPS PharmSciTech Assunto da revista: FARMACOLOGIA Ano de publicação: 2014 Tipo de documento: Article

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