[Adverse drug reactions reported to the Brazilian pharmacovigilance system from 2008 to 2013: descriptive study]. / Reações adversas a medicamentos no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008 a 2013: estudo descritivo.

RESUMO

Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

RESUMEN

El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.