Intravenous dextrose versus ondansetron for prevention of postoperative vomiting in children: a randomized non-inferiority trial.

ABSTRACT

BACKGROUND: Postoperative vomiting (POV) in children is frequent. Dextrose-containing intravenous fluids in the perioperative period have shown improvement of POV in adults. Similar studies have not been done in children. AIM: The primary purpose was to study the efficacy of intraoperative intravenous dextrose for antiemetic prophylaxis in children undergoing ambulatory surgery. METHODS: A non-inferiority randomized clinical trial of healthy children (three to nine years old) undergoing ambulatory dental surgery was conducted. The control group received dexamethasone (0.15 mg·kg-1 iv) and ondansetron (0.05 mg·kg-1 iv); the intervention group received dexamethasone (0.15 mg·kg-1 iv) and intravenous 5% dextrose in 0.9% normal saline according to a weight-based maintenance rate. The primary outcome was POV in the postanesthetic care unit (PACU) within two hr after surgery. Secondary outcomes included POV within 24 hr from discharge and unplanned hospital admission. A non-inferiority analysis was conducted on the primary outcome using an absolute risk difference of 7.5% as the non-inferiority margin. RESULTS: Data from 290 patients were analyzed. Demographics and intraoperative anesthetic management were similar between groups. Vomiting in the PACU occurred in 7.6% and 3.5% of the dextrose and ondansetron groups, respectively, with a risk difference of 4.2% (95% confidence interval [CI], -1.0 to 9.5). Given that the upper limit of the 95% CI exceeded our non-inferiority margin, non-inferiority of dextrose compared with ondansetron was not shown. CONCLUSION: These results do not support the use of intravenous dextrose as a satisfactory alternative to ondansetron to prevent POV in ambulatory pediatric dental surgery patients. TRIAL REGISTRATION www.clinicaltrials.gov (NCT01912807); registered 18 July 2013.

RéSUMé CONTEXTE Les vomissements postopératoires (VPO) sont fréquents chez l'enfant. Il a été démontré qu'en période périopératoire, les solutés intraveineux contenant du dextrose entraînaient une diminution des VPO chez l'adulte, mais des études similaires n'ont pas été réalisées auprès de populations pédiatriques. OBJECTIF L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du dextrose intraveineux peropératoire en tant que prophylaxie antiémétique chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire. MéTHODE Une étude clinique randomisée de non-infériorité a été réalisée auprès d'enfants en bonne santé (de trois à neuf ans) devant subir une chirurgie dentaire en ambulatoire. Le groupe témoin a reçu de la dexaméthasone (0,15 mg·kg−1 iv) et de l'ondansétron (0,05 mg·kg−1 iv); le groupe intervention a reçu de la dexaméthasone (0,15 mg·kg−1 iv) et du dextrose intraveineux 5 % dans une solution de normal salin 0,9 % selon une échelle basée sur le poids. Le critère d'évaluation principal était la présence de VPO en salle de réveil au cours des deux heures suivant la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les VPO au cours des 24 h suivant le congé et une admission non planifiée à l'hôpital. L'analyse de non-infériorité a été réalisée pour le critère d'évaluation primaire en se fondant sur une différence de risque absolu de 7,5 % comme marge de non-infériorité. RéSULTATS Les données de 290 patients ont été analysées. Les données démographiques et de prise en charge anesthésique peropératoire étaient semblables entre les deux groupes. Des vomissements sont survenus en salle de réveil chez 7,6 % et 3,5 % des groupes dextrose et ondansétron, respectivement, avec une différence de risque de 4,2 % (intervalle de confiance [IC] 95 %, -1,0 à 9,5). Étant donné que la limite supérieure de l'IC 95 % excédait notre marge de non-infériorité, la non-infériorité du dextrose comparativement à l'ondansétron n'a pas été démontrée. CONCLUSION: Ces résultats n'appuient pas l'utilisation de dextrose intraveineux en tant qu'alternative à l'ondansétron afin de prévenir les VPO chez les patients pédiatriques de chirurgie dentaire ambulatoire. ENREGISTREMENT DE L'éTUDE www. CLINICALTRIALS gov (NCT01912807); enregistrée le 18 juillet 2013.