A Regulatory Perspective on Manufacturing Processes Pertaining to Lyophilized Injectable Products.

Rhieu, Steve Y; Anderson, David D; Janoria, Kumar

Rhieu, Steve Y; Anderson, David D; Janoria, Kumar.

Afiliação

Rhieu SY; Office of Pharmaceutical Manufacturing Assessment, Office of Pharmaceutical Quality, Center of Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, 20993, USA. steve.rhieu@fda.hhs.gov.
Anderson DD; Office of Pharmaceutical Manufacturing Assessment, Office of Pharmaceutical Quality, Center of Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, 20993, USA.
Janoria K; Office of Pharmaceutical Manufacturing Assessment, Office of Pharmaceutical Quality, Center of Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, 20993, USA.

AAPS J ; 22(5): 100, 2020 08 02.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-32743675

Assuntos

Indústria Farmacêutica/normas; Legislação de Medicamentos; Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudência; Estabilidade de Medicamentos; Liofilização; Injeções

Palavras-chave

deficiencies; freeze-drying; injectable; lyophilization; unit operation

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Texto completo: 1 Bases de dados: MEDLINE Assunto principal: Indústria Farmacêutica / Legislação de Medicamentos Tipo de estudo: Prognostic_studies Idioma: En Revista: AAPS J Assunto da revista: FARMACOLOGIA / TERAPIA POR MEDICAMENTOS Ano de publicação: 2020 Tipo de documento: Article País de afiliação: Estados Unidos

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