Regulatory considerations for developing drugs for rare diseases: orphan designations and early phase clinical trials.

Pariser, Anne R; Xu, Kui; Milto, John; Coté, Timothy R

Pariser, Anne R; Xu, Kui; Milto, John; Coté, Timothy R.

Afiliação

Pariser AR; Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland 20993, USA.

Discov Med ; 11(59): 367-75, 2011 Apr.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-21524390

Assuntos

Ensaios Clínicos como Assunto/legislação & jurisprudência; Descoberta de Drogas/legislação & jurisprudência; Legislação de Medicamentos; Produção de Droga sem Interesse Comercial/legislação & jurisprudência; Doenças Raras/tratamento farmacológico; Animais; Humanos

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Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produção de Droga sem Interesse Comercial / Ensaios Clínicos como Assunto / Doenças Raras / Descoberta de Drogas / Legislação de Medicamentos Tipo de estudo: Prognostic_studies Limite: Animals / Humans Idioma: En Ano de publicação: 2011 Tipo de documento: Article

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