Conocimiento sobre el uso de fármacos off-label en Pediatría. Resultados de una encuesta pediátrica nacional 2012-2013 (estudio OL-PED) / Results from the 2012-2013 paediatric national survey on off-label drug use in children in Spain (OL-PED study)
Piñeiro Pérez, R; Ruiz Antorán, MB; Avendaño Solá, C; Román Riechmann, E; Cabrera García, L; Cilleruelo Ortega, MJ; Mellado Peña, MJ.
An. pediatr. (2003, Ed. impr.)
; 81(1): 16-21, jul. 2014. tab
Artigo
em Espanhol
| IBECS (Espanha) | ID: ibc-124208
INTRODUCCIÓN:
Un número elevado de fármacos se prescriben en niños bajo condiciones no autorizadas en ficha técnica (uso off-label). El objetivo principal del estudio es estimar el conocimiento sobre el uso de fármacos fuera de ficha técnica por parte de los pediatras españoles. MATERIAL YMÉTODOS:
Estudio transversal, multicéntrico, descriptivo, de ámbito nacional, mediante encuesta on-line, enviada por correo electrónico a pediatras socios de la Asociación Española de Pediatría o de sus sociedades de Especialidades y Regionales, entre julio del 2012 y marzo del 2013.RESULTADOS:
Se recibieron 673 respuestas. Un 71,5% de los pediatras españoles conocen el significado del término off-label, el 61% afirma que prescribe fármacos con indicaciones fuera de ficha técnica y un 47% conoce que dicho uso debe quedar reflejado en la historia clínica. Sin embargo, algo menos de la mitad informa a los padres y solo el 22% lo deja anotado en la historia clínica.CONCLUSIONES:
Muchos pediatras no cumplen con la normativa actual con respecto al uso de fármacos en condiciones no autorizadas en ficha técnica. Esta normativa exige justificar las decisiones de uso off-label y registrar en la historia clínica que se ha obtenido el consentimiento, al menos verbal, de los padres. Se pone de manifiesto una realidad que los pediatras españoles deben cambiar. Mientras tanto, es prioritario continuar con la realización de documentos de consenso y guías de práctica clínica para ampliar la información sobre la eficacia y seguridad de los usos off-label en niños, y poder incorporarlos a las fichas técnicas autorizadasINTRODUCTION:
Off-label drug use is a common practice in paediatrics. The aim of the present study was to estimate the knowledge of Spaniard paediatricians on off-label use. MATERIAL ANDMETHODS:
Cross-sectional, multicentre, descriptive and national study from July 2012 to March 2013 using an on-line questionnaire on off-label use in children. An e-mail was sent to paediatricians who were members of the Spanish Association of Paediatrics (AEP) or its Regional or Paediatric Specialties Societies.RESULTS:
Out of 673 responses were received, 75.1% of Spanish paediatricians knew the meaning of off-label use, 61% of them prescribed medicines outside the conditions authorised in their Summary of Product Characteristics (SPC) and 47% knew of the importance of noting the off-label use in the medical record. However, just under half of paediatricians informed parents, and only 22% wrote it down in the medical record.CONCLUSIONS:
Most Spanish paediatricians do not meet current regulations regarding off-label use. This regulation demands justifying the decisions when off-label use is needed, and to write down in the medical record that, at least an oral consent from the parents has been obtained. This study reveals a fact that Spanish paediatricians must change. Meanwhile, it is a priority to continue with the implementation of consensus and clinical guidelines, to obtain more data on the efficacy and safety of off-label drug use in children, and to incorporate them into the SPCienAssuntos
Humanos Masculino Feminino Criança Drogas em Investigação/uso terapêutico Uso de Medicamentos/estatística & dados numéricos Uso Off-Label/estatística & dados numéricos Aprovação de Drogas Serviços de Saúde da Criança/estatística & dados numéricos Segurança do Paciente Conhecimentos, Atitudes e Prática em Saúde /estatística & dados numéricos Ensaios de Uso Compassivo
Biblioteca responsável:
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