Estratégias de recrutamento em pesquisa clínica / Recruitment strategies in clinical research

Durante o processo de execução de estudos clínicos multicêntricos, na seleção de centros de pesquisa participantes, consideram-se aspectos fundamentais para a boa condução dos protocolos como o seguimento dos padrões nacionaise internacionais de boas práticas clínicas em pesquisa(BPCs), conhecimento e adequada execução das normatizações nacionais e internacionais de pesquisa, atendimento aos voluntários ou sujeitos de pesquisa a qualquer evento adverso, infra-estrutura adequada, envolvimento de equipe multiprofissional qualificada e especializada. A despeito de esses pré-requisitos serem essenciais para as BPCs, há que se considerar que os centros de pesquisa são sempre passíveis de treinamento e qualificação, de acordo com seu planejamento e envolvimento; no entanto, absolutamente fundamental é a garantia de que o recrutamento, inclusão de sujeitos e a manutenção da adesão desses pacientes no estudo serão efetivas. Neste ambiente, o conhecimento e desenvolvimento de estratégias de recrutamento e seguimento de sujeitos de pesquisa promovem melhor desempenho nas inclusões dos estudos e, conseqüentemente, constante interesse de coordenadores e patrocinadores pelo centro, e maior probabilidade de participação em futuros estudos nacionais e internacionais. Este artigo apresenta normatizações vigentes e sua influência sobre recrutamento de pacientes, bem como discutirá aspectos de impacto na participação de sujeitos de pesquisa em estudos clínicos.

Monitoria em estudos clínicos / Monitoring visits in clinical research

A realização de um estudo clínico engloba múltiplas facetas, envolvendo sujeitos de pesquisa, investigadores clínicos e patrocinadores, no intuito de consolidar de forma objetiva e fidedigna a execução do protocolo de estudo e conseqüente geração de sólidas e robustas conclusões. A monitoria de um estudo clínico tem por objetivos garantir a segurança do sujeito de pesquisa e do pesquisador, avaliar a rastreabilidade dos dados e sua efetiva presença em documentos-fontes, avaliar a adequada adesão às normas de boas práticas clínicas (Good Clinical Pratices – GCPs)e às resoluções vigentes no País e, por fim, assegurar qualidade e idoneidade de dados. Este artigo descreve os objetivos da monitoria, as responsabilidades do monitor e alguns aspectos importantes sobre a visita de monitoria em um centro de pesquisa clínica.

Estudos de farmacoeconomia e análises econômicas: conceitos básicos / Pharmacoeconomic evaluations and economical analyses: basic concepts

A aplicabilidade clínica diária de inovações e evidências científicas têm oferecido relevante melhoria da morbidade e da mortalidade das mais distintas doenças, oferecendo também melhor expectativa em qualidade de vida. A disseminação de práticas que não objetivam desfechos relevantes (mortalidade e qualidade de vida) trouxe o consequüente conceito de otimização de recursos mesmo que, em se tratando de saúde humana, a ética norteie primordialmente as decisões. Neste cenário, as discussões relativas à ética dos lucros de provedores de produtos e serviços em saúde, além da viabilidade de tratamentos e iniciativas na área de saúde pública, passaram a ocupar relevante espaço na prática clínica diária dos profissionais de saúde. A chamada farmacoeconomia e as análises econômicas aplicadas à saúde nada mais são do que a aplicação dos princípios da economia ao estudo dos medicamentos e às práticas de saúde, preconizando a otimização na utilização de recursos financeiros sem prejuízo à qualidade e aos desfechos de tratamento. Comumente três tipos de análise têm se constituído mais aplicáveis nesse cenário: as de custo-benefício, custo-efetividade e custo-utilidade.