Sistema de monitoramento de biossimilares: desenvolvimento e avaliação de protótipo / Biosimilar monitoring system: prototype development and evaluation

A evolução da biotecnologia somada à ascensão da tecnologia para recombinação do DNA impulsionou a produção de biológicos ao longo de décadas. Com o término das patentes, os biossimilares emergiram com potencial de gerar um grande impacto na acessibilidade e assim estabelecer seu lugar no mercado após comprovação da equivalência com o medicamento biológico. Entretanto, as preocupações sobre as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares é um importante debate atual que ressalta a relevância de acompanhamento pós mercado das pessoas em uso de biofármacos. Este estudo teve como objetivo elaborar um protótipo para identificar e validar os dados necessários para a construção de um software específico para o monitoramento dos medicamentos biossimilares para doenças inflamatórias imunomediadas, tendo em vista o processo de trabalho dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica, considerando os aspectos legais e legislativos das agências reguladoras em benefício do doente crônico. Trata-se de uma pesquisa aplicada, com abordagem qualitativa, na modalidade pesquisa-ação. A população amostral foi constituída por profissionais de saúde, profissionais da indústria farmacêutica, agência reguladora, usuários de medicamento biológico e medicamento biossimilar e especialistas de informática que aceitaram participar da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Abordados na primeira etapa do estudo, os apontamentos dos integrantes do Comitê de Especialistas agregaram as diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras e contribuíram com o levantamento de requisitos que, permeado por padrões de terminologia, direcionou o desenvolvimento dos protótipos (estático e de software). O Adobe Illustrator® foi o editor de imagens vetoriais utilizado para desenvolver o protótipo estático e contribuir para consolidar as telas, ao passo que o protótipo de software explorou as potencialidades da tecnologia Angular e favoreceu a interação do usuário com as telas desenvolvidas. Na segunda fase do estudo, os integrantes do Comitê de Avaliadores acessaram o protótipo para avaliação da tecnologia por meio da aplicação de um questionário. Os resultados evidenciam a importância de desenvolver estratégias para identificar os desvios de qualidade e dessa forma minimizar os eventuais danos das novas gerações de medicamentos. Soma-se a relevância de identificar as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares e qualificar as informações para favorecer o acompanhamento pós mercado dos biofármacos e, assim, fortalecer a farmacovigilância e contribuir com a segurança do paciente. A aproximação entre o pesquisador e as pessoas implicadas na jornada do paciente em uso de medicamento biológico e biossimilar proporcionou a inserção de perspectivas não previstas pela literatura e, sobretudo, delineou potenciais soluções para os problemas apontados.

The evolution of biotechnology added to the rise of technology for DNA recombination boosted the production of biologicals for decades. With the end of patents, biosimilars emerged with the potential to generate a great impact on accessibility and thus establish their place in the market after proof of equivalence with biological medicine. However, concerns regarding the exchange of biological and biosimilar medicines is an important current debate that highlights the relevance of post-market monitoring of people using biopharmaceuticals. This study aimed to develop a prototype to validate the data necessary for the monitoring of biological and biosimilar medicines for immune-mediated inflammatory diseases. It is an applied research, with a qualitative approach, in the action-research modality. The sample population consisted of health professionals, professionals from the pharmaceutical industry, regulatory agency, users of biological and biosimilar products and IT specialists who agreed to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Form. Approached in the first stage of the study, the notes of the members of the Committee of Experts added the guidelines established by the regulatory agencies and contributed to the survey of requirements that, permeated by terminology standards, guided the development of prototypes (static and software). Adobe Illustrator® was the vector image editor used to develop the static prototype and contributed to consolidate the developed screens, while the software prototype explored the potential of Angular technology and favored user interaction with the screens developed. In the second phase of the study, the members of the Committee of Evaluators accessed the prototype for evaluating the technology through the application of a questionnaire. The results show the importance of developing strategies to identify quality deviations and minimize the potential damages of new generations of medicines. biopharmaceuticals and, thus, strengthen pharmacovigilance and contribute to patient safety. The approximation between the researcher and the people involved in the journey of the patient using biological and biosimilar medicines provided the insertion of perspectives not foreseen in the literature and, above all, outlining potential solutions to the problems mentioned.

IMPACTO-MR: um estudo brasileiro de plataforma nacional para avaliar infecções e multirresistência em unidades de terapia intensiva / IMPACTO-MR: a Brazilian nationwide platform study to assess infections and multidrug resistance in intensive care units

RESUMO Objetivo: Descrever o IMPACTO-MR, um estudo brasileiro de plataforma nacional em unidades de terapia intensiva focado no impacto das infecções por bactérias multirresistentes relacionadas à assistência à saúde. Métodos: Descrevemos a plataforma IMPACTO-MR, seu desenvolvimento, critérios para seleção das unidades de terapia intensiva, caracterização da coleta de dados, objetivos e projetos de pesquisa futuros a serem realizados na plataforma. Resultados: Os dados principais foram coletados por meio do Epimed Monitor System® e consistiram em dados demográficos, dados de comorbidades, estado funcional, escores clínicos, diagnóstico de internação e diagnósticos secundários, dados laboratoriais, clínicos e microbiológicos e suporte de órgãos durante a internação na unidade de terapia intensiva, entre outros. De outubro de 2019 a dezembro de 2020, 33.983 pacientes de 51 unidades de terapia intensiva foram incluídos no banco de dados principal. Conclusão: A plataforma IMPACTO-MR é um banco de dados clínico brasileiro de unidades de terapia intensiva focado na pesquisa do impacto das infecções por bactérias multirresistentes relacionadas à assistência à saúde. Essa plataforma fornece dados para o desenvolvimento e pesquisa de unidades de terapia intensiva individuais e ensaios clínicos observacionais e prospectivos multicêntricos.

ABSTRACT Objective: To describe the IMPACTO-MR, a Brazilian nationwide intensive care unit platform study focused on the impact of health care-associated infections due to multidrug-resistant bacteria. Methods: We described the IMPACTO-MR platform, its development, criteria for intensive care unit selection, characterization of core data collection, objectives, and future research projects to be held within the platform. Results: The core data were collected using the Epimed Monitor System® and consisted of demographic data, comorbidity data, functional status, clinical scores, admission diagnosis and secondary diagnoses, laboratory, clinical, and microbiological data, and organ support during intensive care unit stay, among others. From October 2019 to December 2020, 33,983 patients from 51 intensive care units were included in the core database. Conclusion: The IMPACTO-MR platform is a nationwide Brazilian intensive care unit clinical database focused on researching the impact of health care-associated infections due to multidrug-resistant bacteria. This platform provides data for individual intensive care unit development and research and multicenter observational and prospective trials.

Chronic use of hydroxychloroquine did not protect against COVID-19 in a large cohort of patients with rheumatic diseases in Brazil

Abstract Background: There is a lack of information on the role of chronic use of hydroxychloroquine during the SARS-CoV-2 outbreak. Our aim was to compare the occurrence of COVID-19 between rheumatic disease patients on hydroxychloroquine with individuals from the same household not taking the drug during the first 8 weeks of community viral transmission in Brazil. Methods: This baseline cross-sectional analysis is part of a 24-week observational multi-center study involving 22 Brazilian academic outpatient centers. All information regarding COVID-19 symptoms, epidemiological, clinical, and demographic data were recorded on a specific web-based platform using telephone calls from physicians and medical students. COVID-19 was defined according to the Brazilian Ministry of Health (BMH) criteria. Mann-Whitney, Chi-square and Exact Fisher tests were used for statistical analysis and two binary Final Logistic Regression Model by Wald test were developed using a backward-stepwise method for the presence of COVID-19. Results: From March 29th to May 17st, 2020, a total of 10,443 participants were enrolled, including 5166 (53.9%) rheumatic disease patients, of whom 82.5% had systemic erythematosus lupus, 7.8% rheumatoid arthritis, 3.7% Sjögren's syndrome and 0.8% systemic sclerosis. In total, 1822 (19.1%) participants reported flu symptoms within the 30 days prior to enrollment, of which 3.1% fulfilled the BMH criteria, but with no significant difference between rheumatic disease patients (4.03%) and controls (3.25%). After adjustments for multiple confounders, the main risk factor significantly associated with a COVID-19 diagnosis was lung disease (OR 1.63; 95% CI 1.03-2.58); and for rheumatic disease patients were diagnosis of systemic sclerosis (OR 2.8; 95% CI 1.19-6.63) and glucocorticoids above 10 mg/ day (OR 2.05; 95% CI 1.31-3.19). In addition, a recent influenza vaccination had a protective effect (OR 0.674; 95% CI 0.46-0.98). Conclusion: Patients with rheumatic disease on hydroxychloroquine presented a similar occurrence of COVID-19 to household cohabitants, suggesting a lack of any protective role against SARS-CoV-2 infection. Trial registration Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC; RBR - 9KTWX6).

Ações para segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos em unidades de pronto atendimento / Acciones para la seguridad en la prescripción, consumo y administración de medicamentos en una unidad de pronta atención / Actions for safety in the prescription, use and administration of medications in emergency care units

Resumo OBJETIVO Identificar os riscos e incidentes relacionados ao processo de terapia medicamentosa no cenário de uma Unidade de Pronto Atendimento (UPA) e propor ações de gerenciamento e práticas seguras, na percepção da equipe de enfermagem. MÉTODO Pesquisa qualitativa, na modalidade pesquisa-ação, desenvolvida no cenário de uma UPA, localizada no interior de São Paulo. A coleta dos dados foi realizada por meio de entrevistas e grupos focais com 33 profissionais, entre junho de 2015 a abril de 2016. Para o tratamento dos dados utilizou-se a Técnica de Análise de Conteúdo. RESULTADOS E DISCUSSÃO A partir dos relatos dos participantes foram organizadas categorias temáticas, sendo os riscos e incidentes relacionados ao processo de terapia medicamentosa uma das categorias elencadas, assim como propostas de ações. CONCLUSÃO O estudo possibilitou a implementação de ações de segurança ao paciente relacionadas à administração de medicamentos em uma UPA, oferecendo maior qualidade do cuidado.

Resumen OBJETIVO Identificar cuáles son los riesgos e incidentes relacionados con el proceso de terapia medicamentosa en una Unidad de Pronta Atención (UPA) y presentar propuestas de acciones de gestión y prácticas seguras en la percepción del equipo de enfermería. MÉTODO Investigación cualitativa, en la modalidad investigación-acción, desarrollada en el escenario de una UPA, ubicada en el interior de San Pablo. Se recolectaron los datos a través de entrevistas y grupos focales con 33 profesionales, entre junio de 2015 y abril de 2016. Para procesar los datos, se utilizó la Técnica de Análisis de Contenido. RESULTADOS Y DISCUSIÓN A partir de los relatos de los participantes, se organizaron categorías temáticas, siendo los riesgos e incidentes relacionados al proceso de terapia medicamentosa una de las categorías enumeradas, así como las propuestas de acciones. CONCLUSIÓN El estudio permitió implementar acciones de seguridad del paciente relacionadas con la administración de medicamentos en una UPA, ofreciendo mayor calidad del cuidado.

ABSTRACT Objective: To identify what risks and incidents related to the drug therapy process are presented in an Emergency Care Unit (UPA) and to present proposals for management actions and safe practices, in the perception of the nursing team. Method: Qualitative research, in the research-action modality, developed in the scenario of UPA, located in the interior of São Paulo. Data collection was done through interviews and focus groups with 33 professionals, between June 2015 and April 2016. For the data treatment, the Content Analysis Technique was used. Results and discussion: From the participants' reports, thematic categories were organized, with the risks and incidents related to the drug therapy process being one of the listed categories, as well as proposals for actions. Conclusion: The study allowed the implementation of patient safety actions related to the administration of drugs in a PAU, offering a higher quality of care.

Otimização do e-SUS para profissionais da Atenção Primária à Saúde / Optimization of a Health Information System for Primary Health Care Professionals

A Atenção Primária à Saúde é reconhecida como base para um sistema de informação em saúde (SIS) eficiente, razão pela qual justifica-se a importância de reestruturação a fim de atender os novos conceitos tecnológicos de integração das informações e interoperabilidade entre os SIS. Tal relevância resultou na Estratégia e-SUS AB composta: pelo Sistema de Informação em Saúde para Atenção Básica (SISAB); e pelo e-SUS AB. Dessa maneira, passou a ser o SIS vigente para fins de financiamento e de adesão aos programas de estratégias da Política Nacional de Atenção Básica. A pluralidade dos cenários de informatização e conectividade resultou na disponibilização de dois sistemas de software - Coleta de Dados Simplificada (CDS) e Prontuário Eletrônico do Cidadão -, responsáveis por alimentar o SISAB. Relatos de usuários do e-SUS AB identificaram falhas na capacitação e dificuldades para sanar dúvidas, reforçando a importância de uma educação permanente para qualificar as práticas em saúde, além da imprescindibilidade de olhar para as possíveis lacunas nos sistemas próprios. Este estudo teve como objetivos: elaborar um protótipo com oportunidades de melhorias para o módulo CDS do e-SUS AB, integrado no sistema proprietário utilizado no local da pesquisa; e desenvolver e avaliar um manual web, elaborado a partir de um diagnóstico de dúvidas e dificuldades dos agentes comunitários de saúde (ACS). Trata-se de uma pesquisa aplicada, com abordagem qualitativa, na modalidade pesquisa-ação. A população amostral foi constituída pelos ACS alocados em seis Núcleos da Saúde da Família do distrito Oeste do município de Ribeirão Preto e por especialistas de informática, que aceitaram participar da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A coleta de dados ocorreu mediante observação das atividades do ACS utilizando o sistema e-SUS AB, módulo CDS, além de entrevistas não estruturadas. Para o desenvolvimento do protótipo foi utilizado o programa AXURE RP Pro 7.0, que gera protótipos interativos e para o desenvolvimento do manual web foi utilizado linguagem de marcação interpretada por navegadores. Tanto o protótipo quanto o manual web e-SUS foram avaliados por meio de aplicação de questionário. Os resultados evidenciam a importância de conhecer os aspectos relacionados ao modo de trabalho, ou de comportamento, que possam influenciar na qualidade final dos dados inseridos nos SIS. Da mesma maneira, visam a obter insumos para a definição dos requisitos e metas de usabilidade, a fim de atender os diferentes papéis-de-usuário identificados e, ainda, reforça a relevância de olhar para os sistemas próprios, adquiridos no mercado privado ou desenvolvidos no município. A aproximação entre o pesquisador e as pessoas implicadas na situação investigada proporcionou detectar lacunas entre os componentes indispensáveis para efetivar as ações que objetivam a consolidação da informatização em saúde e, sobretudo, delinear potenciais soluções para os problemas apontados

Primary Health Care is recognized as the basis for an efficient health information system, highlighting the importance of restructuring in order to meet the new technological concepts of information integration and interoperability among SIS. This action resulted in the e-SUS AB Strategy composed by the Health Information System for Basic Care (SISAB) and e-SUS AB and became the current health information system for funding and adherence to National Policy strategies programs of Basic Attention. The plurality of computerization and connectivity scenarios resulted in the availability of two software systems: Simplified Data Collection (CDS) and Electronic Health Record, responsible for feeding SISAB. Reports from users of e-SUS AB identified deficiencies in training and difficulties to resolve doubts, reinforcing the importance of a permanent education to qualify health practices beyond the importance of looking at possible gaps in the systems themselves. The purpose of this study was to develop a prototype with improvement opportunities for the CDS module of e-SUS AB, integrated in the proprietary system used at the research site, and to develop and evaluate a web manual, based on a diagnosis of doubts and difficulties of community health agents (ACS). This is an applied research, with a qualitative approach, in the research-action modality. The sample population consisted of the ACS assigned to six Family Health Centers of the western district of the city of Ribeirão Preto and by computer specialists, who agreed to participate in the study through the signing of the Informed Consent Term. Data collection was based on the observation of ACS activities using the e-SUS AB system, CDS module, in addition to unstructured interviews. For the prototype development, the AXURE RP Pro 7.0 program was used, which generates interactive prototypes and for the web manual development, it was used marking language interpreted by browsers. Both the prototype and the e-SUS web manual were evaluated through a questionnaire application. The results show the importance of knowing the aspects related to the way of work, or behavior, that can influence the final quality of the data inserted in the health information system as well as to obtain inputs for the definition of usability requirements and goals, in order to meet the different Identified user roles. Also reinforces the importance of looking at the own systems, acquired in the private market or developed in the municipality. The approximation between the researcher and the people involved in the investigated situation revealed gaps between the indispensable components to carry out the actions that aim at the consolidation of the informatization in health and the delineation of potential solutions to the mentioned problems

Sistema de monitoramento de biossimilares: desenvolvimento e avaliação de protótipo / Biosimilar monitoring system: prototype development and evaluation

A evolução da biotecnologia somada à ascensão da tecnologia para recombinação do DNA impulsionou a produção de biológicos ao longo de décadas. Com o término das patentes, os biossimilares emergiram com potencial de gerar um grande impacto na acessibilidade e assim estabelecer seu lugar no mercado após comprovação da equivalência com o medicamento biológico. Entretanto, as preocupações sobre as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares é um importante debate atual que ressalta a relevância de acompanhamento pós mercado das pessoas em uso de biofármacos. Este estudo teve como objetivo elaborar um protótipo para identificar e validar os dados necessários para a construção de um software específico para o monitoramento dos medicamentos biossimilares para doenças inflamatórias imunomediadas, tendo em vista o processo de trabalho dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica, considerando os aspectos legais e legislativos das agências reguladoras em benefício do doente crônico. Trata-se de uma pesquisa aplicada, com abordagem qualitativa, na modalidade pesquisa-ação. A população amostral foi constituída por profissionais de saúde, profissionais da indústria farmacêutica, agência reguladora, usuários de medicamento biológico e medicamento biossimilar e especialistas de informática que aceitaram participar da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Abordados na primeira etapa do estudo, os apontamentos dos integrantes do Comitê de Especialistas agregaram as diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras e contribuíram com o levantamento de requisitos que, permeado por padrões de terminologia, direcionou o desenvolvimento dos protótipos (estático e de software). O Adobe Illustrator® foi o editor de imagens vetoriais utilizado para desenvolver o protótipo estático e contribuir para consolidar as telas, ao passo que o protótipo de software explorou as potencialidades da tecnologia Angular e favoreceu a interação do usuário com as telas desenvolvidas. Na segunda fase do estudo, os integrantes do Comitê de Avaliadores acessaram o protótipo para avaliação da tecnologia por meio da aplicação de um questionário. Os resultados evidenciam a importância de desenvolver estratégias para identificar os desvios de qualidade e dessa forma minimizar os eventuais danos das novas gerações de medicamentos. Soma-se a relevância de identificar as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares e qualificar as informações para favorecer o acompanhamento pós mercado dos biofármacos e, assim, fortalecer a farmacovigilância e contribuir com a segurança do paciente. A aproximação entre o pesquisador e as pessoas implicadas na jornada do paciente em uso de medicamento biológico e biossimilar proporcionou a inserção de perspectivas não previstas pela literatura e, sobretudo, delineou potenciais soluções para os problemas apontados

The evolution of biotechnology added to the rise of technology for DNA recombination boosted the production of biologicals for decades. With the end of patents, biosimilars emerged with the potential to generate a great impact on accessibility and thus establish their place in the market after proof of equivalence with biological medicine. However, concerns regarding the exchange of biological and biosimilar medicines is an important current debate that highlights the relevance of post-market monitoring of people using biopharmaceuticals. This study aimed to develop a prototype to validate the data necessary for the monitoring of biological and biosimilar medicines for immune-mediated inflammatory diseases. It is an applied research, with a qualitative approach, in the action-research modality. The sample population consisted of health professionals, professionals from the pharmaceutical industry, regulatory agency, users of biological and biosimilar products and IT specialists who agreed to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Form. Approached in the first stage of the study, the notes of the members of the Committee of Experts added the guidelines established by the regulatory agencies and contributed to the survey of requirements that, permeated by terminology standards, guided the development of prototypes (static and software). Adobe Illustrator® was the vector image editor used to develop the static prototype and contributed to consolidate the developed screens, while the software prototype explored the potential of Angular technology and favored user interaction with the screens developed. In the second phase of the study, the members of the Committee of Evaluators accessed the prototype for evaluating the technology through the application of a questionnaire. The results show the importance of developing strategies to identify quality deviations and minimize the potential damages of new generations of medicines. biopharmaceuticals and, thus, strengthen pharmacovigilance and contribute to patient safety. The approximation between the researcher and the people involved in the journey of the patient using biological and biosimilar medicines provided the insertion of perspectives not foreseen in the literature and, above all, outlining potential solutions to the problems mentioned

Development of a virtual learning environment for cardiorespiratory arrest training / Desarrollo de Ambiente Virtual de Aprendizaje Para la Capacitación en Paro Cardiorrespiratorio / Desenvolvimento de ambiente virtual de aprendizagem para a capacitação em parada cardiorrespiratória

Abstract OBJECTIVE To develop a Virtual Learning Environment (VLE) aiming at the training of nursing team workers and emergency vehicle drivers in Basic Life Support (BLS) to attend Cardiorespiratory arrest, and to evaluate the quality of its contents among specialists in the area of Emergency and Urgent care. METHOD Applied research of technological development. The methodology used was based on the Instructional Design Model (ADDIE), which structures the teaching-learning planning in different stages (analysis, design, development, implementation and evaluation). The VLE was composed of texts elaborated from bibliographic research, links, edited video from a simulation scenario in the laboratory and questions to evaluate the fixation of the content, organized in modules. RESULTS After its development, it was evaluated as adequate to satisfy the needs of the target public, by eight expert judges, which was made available for electronic access. CONCLUSION The VLE has potential as a tool for training and qualification in BLS, as it can be easily integrated with other pedagogical approaches and strategies with active methodologies.

Resumen OBJETIVO Desarrollar un Ambiente Virtual de Aprendizaje (AVA) con vistas a la capacitación de trabajadores del equipo de enfermería y conductores de vehículos de emergencia en Soporte Básico de Vida (SBV) en la atención al Paro Cardiorrespiratorio y evaluar la calidad de su contenido junto a los expertos en el área de Urgencia y Emergencia. MÉTODO Investigación aplicada, de producción tecnológica. La metodología utilizada estuvo basada en el Modelo de Diseño Instrucional (ADDIE), que estructura la planificación de enseñanza-aprendizaje en etapas distintas (analysis,design,development,implementation and evaluation). El AVA estuvo compuesto de textos elaborados mediante investigación bibliográfica, enlaces, video construido a partir de un escenario de simulación en laboratorio y cuestiones para evaluar la fijación del contenido, organizados en módulos. RESULTADOS Después de su construcción, fue evaluado como adecuado para satisfacer las necesidades del público meta por jueces especialistas, estando disponible para acceso electrónico. CONCLUSIÓN El AVA tiene potencial como herramienta para formación y capacitación en SBV por ser fácilmente integrado a otros abordajes pedagógicos y estrategias con metodologías activas.

Resumo OBJETIVO Desenvolver um Ambiente Virtual de Aprendizagem (AVA) visando à capacitação de trabalhadores da equipe de enfermagem e condutores de veículo de emergência em Suporte Básico de Vida (SBV) no atendimento à Parada Cardiorrespiratória, e avaliar a qualidade do seu conteúdo junto a especialistas na área de Urgência e Emergência. MÉTODO Pesquisa aplicada, de produção tecnológica. A metodologia utilizada foi baseada no Modelo de Design Instrucional (ADDIE), que estrutura o planejamento de ensino-aprendizagem em estágios distintos (analysis, design, development, implementation and evaluation). O AVA foi composto por textos elaborados a partir de pesquisa bibliográfica, links, vídeo construído a partir de um cenário de simulação em laboratório e questões para avaliar a fixação do conteúdo, organizados em módulos. RESULTADOS Após a sua construção, foi avaliado como adequado para satisfazer às necessidades do público-alvo, por oito juízes especialistas, sendo disponibilizado para acesso eletrônico. CONCLUSÃO O AVA tem potencial como ferramenta para formação e capacitação em SBV porser facilmente integrado a outras abordagens pedagógicas e estratégias com metodologias ativas.