Patentes, acesso e produção local de medicamentos: reflexões a partir de experiências no SUS / Patents, access, and local production of medicines: reflections from experiences in the SUS

Resumo Este artigo procurou contribuir para a literatura e para o debate nacional e global sobre a superação de uma polarização relacionada ao aspecto jurídico e administrativo do processo de inovação, procurando se concentrar nas patentes como um fator condicionante das trajetórias tecnológicas que viabilizam o aprendizado em âmbito produtivo. Baseou-se em um arcabouço teórico e político relacionado à inovação e ao acesso a medicamentos, especialmente quanto aos direitos de Propriedade Intelectual, e na análise crítico-reflexiva de instrumentos de Propriedade Intelectual utilizados em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), desenvolvidas por um instituto de tecnologia em fármacos sintéticos, público e nacional. Os resultados demonstram a relevância da compatibilização dos direitos de patentes com a construção de uma capacidade tecnológica e de inovação no país, vinculada ao acesso universal, especialmente quando envolverem produtos que se destinam ao tratamento de doenças graves, de alta complexidade tecnológica e de alto custo. Conclui-se que, para superação da dependência tecnológica e ampliação do acesso a medicamentos no Brasil, o Estado deve buscar o equilíbrio entre os interesses públicos e privados na área da saúde, a articulação entre os instrumentos jurídicos legais existentes e o alinhamento entre suas políticas de saúde, industriais, de CT&I e Propriedade intelectual.

Abstract This article aims to contribute to the literature and to the national and global debate on overcoming the polarization related to the legal and administrative aspect of the innovation process, seeking to focus on patents as a conditioning factor of the technological trajectories that enable learning in the productive scope. It was based on a theoretical and political framework related to innovation and access to medicines, especially regarding Intellectual Property rights, and on a critical-reflexive analysis of Intellectual Property instruments used in Productive Development Partnerships (PDP), developed by a public national institute for synthetic drug technology. The results demonstrate the importance of making patent rights compatible with the construction of technological and innovation capacities in the country, which are linked to universal access, especially when they involve products that are intended to treat serious, technologically complex and high-cost diseases. In conclusion, to overcome technological dependence and expand access to medicines in Brazil, the State must seek a balance between public and private interests in the healthcare area, articulate the existing legal instruments and align its health, industry, ST&I and intellectual property policies.

Estratégias de inovação em medicamentos e vacinas no âmbito do Ceis - modelos, mecanismos e expectativas / Innovation strategies in medicines and vaccines within the scope of CEIS - models, mechanisms, and expectations

RESUMO O artigo objetivou apresentar informações relevantes e originais sobre as estratégias de inovação utilizadas por Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) para redução das vulnerabilidades do Sistema Único de Saúde (SUS) e capacitação produtiva e tecnológica do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Como métodos, foram utilizadas a revisão da literatura e a análise de dados primários oriundos de entrevistas realizadas em dois dos maiores LFO do País. Foram identificados e analisados os seus esforços e resultados em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) assim como a incorporação de tecnologias de medicamentos e vacinas, com destaque para as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Conclui-se que, apesar de as atividades de P&D ainda precisarem avançar, benefícios foram trazidos pelos acordos de transferência de tecnologia, especialmente pelas PDP. No entanto, a capacidade industrial e tecnológica dos Institutos ainda é limitada e carente de investimentos, dificultando a acumulação e a difusão tecnológica. Dessa forma, melhorias são necessárias para que as estratégias de inovação para o SUS apresentem resultados mais efetivos e possam ser revertidos para o bem-estar da sociedade.

ABSTRACT The article aimed to present relevant and original information about the innovation strategies used by Official Pharmaceutical Laboratories (LFO) to reduce the vulnerabilities of the Brazilian Unified Health System (SUS) and the productive and technological capacity of the Health Economic-Industrial Complex. The methods used included a literature review and the analysis of primary data from interviews conducted in two of the largest LFOs in the country. Their efforts and results in Research and Development (R&D) and incorporation of medicines and vaccine technologies were identified and analyzed, with emphasis on Productive Development Partnerships (PDP). Although R&D activities still need to advance, benefits were brought about by technology transfer agreements, especially by PDPs. However, the industrial and technological capacity of the Institutes is still limited and lacks investments, which hinders technological accumulation and diffusion. Thus, improvements are necessary so that the innovation strategies for the SUS present more effective results and can be reversed to the welfare of society.

Desenvolvimento de novos medicamentos para doenças negligenciadas: uma análise bibliométrica / New drug development for neglected diseases: a bibliometric analysis / Desarrollo de nuevos fármacos para enfermedades desatendidas: un análisis bibliométrico

Doenças negligenciadas impõem um fardo humano, social e econômico devastador a mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo. Embora existam ferramentas para controlar e até mesmo eliminar muitas dessas doenças, novos produtos terapêuticos precisam urgentemente ser desenvolvidos. Este artigo se baseia em um estudo que buscou quantificar e caracterizar a produção científica global sobre desenvolvimento de novos medicamentos para doenças negligenciadas, por meio de uma análise bibliométrica. De modo a investigar a pesquisa relacionada ao desenvolvimento de novos medicamentos para as doenças negligenciadas em âmbito global na última década, foi utilizada a base de dados Scopus. Observou-se aumento da produção de conhecimento sobre o tema, com relevante participação de autores, instituições e financiamento brasileiros, sobretudo de instituições públicas. Contudo, os esforços realizados têm sido insuficientes, sendo necessária a implementação de estratégias futuras de pesquisa e de financiamento que propiciem maior produção científica e uma tradução da pesquisa básica para a prática clínica.

Neglected diseases impose a devastating human, social, and economic burden on more than one billion people worldwide. While tools exist to control and even eliminate many of these diseases, new therapeutic products urgently need to be developed. This article is based on a study that sought to quantify and characterize the global scientific production on new drug development for neglected diseases through a bibliometric analysis. The Scopus database was used to investigate the research related to the development of new drugs for neglected diseases globally in the last decade. An increase in the production of knowledge about the theme and the relevant participation of Brazilian authors, institutions and funding, especially from public institutions were observed. However, their efforts have been insufficient, and the implementation of future research and funding strategies that provide greater scientific production and a translation of basic research into clinical practice is necessary.

Las enfermedades desatendidas imponen una carga humana, social y económica devastadora a más de mil millones de personas en todo el mundo. A pesar de haber herramientas para controlar y incluso eliminar muchas de estas enfermedades, es necesario desarrollar con urgencia nuevos productos terapéuticos. Este artículo se basa en un estudio lo cual ha buscado cuantificar y caracterizar la producción científica global sobre el desarrollo de nuevos fármacos para enfermedades desatendidas, a través de un análisis bibliométrico. Para inspeccionar investigaciones relacionadas con el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades desatendidas en ámbito mundial durante la última década se utilizó la base de datos Scopus. Hubo un aumento de la producción de conocimiento sobre el tema, con una participación relevante de autores, instituciones y financiamiento brasileños, especialmente de instituciones públicas. Sin embargo, los esfuerzos realizados siguen siendo insuficientes, requiriendo la implementación de futuras estrategias de investigación y financiamiento que propicien una mayor producción científica y una traducción de la investigación básica a la práctica clínica.

O papel dos produtores públicos de medicamentos e ações estratégicas na pandemia da Covid-19 / The role of public producers of medicines and strategic actions in the Covid-19 pandemic

RESUMO Na pandemia da Covid-19, os laboratórios farmacêuticos públicos adquiriram maior visibilidade em consequência de suas iniciativas para enfrentamento da doença e manutenção dos diversos programas da assistência farmacêutica. O artigo objetivou analisar as atividades cotidianas desses laboratórios durante a pandemia, a fim de compreender seu caráter estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), destacando os Institutos Butantan, Bio-Manguinhos e Farmanguinhos, haja vista o protagonismo em relação a vacinas e medicamentos. Mediante estudo de caso múltiplo, com abordagem qualitativa-descritiva, apresentou dados que indicam a mudança de perfil que vêm demonstrando nas últimas décadas. Identificaram-se as ações de maior relevância no enfrentamento da pandemia, tendo, como data de corte, julho de 2021. Como resultados, trouxe informações atuais sobre suas atividades e produtos, estágio das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo, quadro funcional, fragilidades (internas e externas) e desafios atuais. Conclui-se pela importância dessas instituições do Estado para a garantia do acesso universal do SUS e desenvolvimento e produção de medicamentos e produtos de saúde essenciais, envolvendo desde os mais básicos até os de maior complexidade e valor agregado. Destarte, identifica-se a necessidade de uma agenda de mudanças, visando sustentabilidade em longo prazo e ampliação da contribuição para fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

ABSTRACT In the Covid-19 pandemic, public pharmaceutical laboratories gained greater visibility because of their initiatives to fight the disease and maintain the various pharmaceutical assistance programs. The article aimed to analyze their daily activities during the pandemic, to understand their strategic character for the Unified Health System (SUS), highlighting the Butantan, Bio-Manguinhos, and Farmanguinhos Institutes, given their leading role in relation to vaccines and medicines, respectively. Through a multiple case study, with a qualitative-descriptive approach, it presented data that indicate the change in profile that has been demonstrated in recent decades. The most relevant actions in combating the pandemic were identified, with the cut-off date of July 2021. As a result, it brought current information about its activities and products, stage of the Partnerships for Productive Development, staff, weaknesses (internal and external), and current challenges. It is concluded that these State Institutions are important to guarantee universal access to the SUS and the development and production of essential medicines and health products, ranging from the most basic to those with greater complexity and added value. Thus, the need for an agenda of changes is identified, aiming at long-term sustainability and expanding the contribution to strengthen the Economic-Industrial Health Complex.

Vulnerabilidades das indústrias nacionais de medicamentos e produtos biotecnológicos no contexto da pandemia de COVID-19 / Vulnerabilities of Brazil's domestic pharmaceutical and biotech industry in the context of the COVID-19 pandemic / Vulnerabilidades de las industrias nacionales de medicamentos y productos biotecnológicos en el contexto de la pandemia de COVID-19

Resumo: Em tempos de pandemia, a vulnerabilidade econômica, tecnológica e dos sistemas de saúde fica ainda mais exposta. No Brasil, os maiores desafios são o controle do déficit da balança comercial e a dificuldade de acesso a medicamentos e produtos da saúde ou até mesmo de seu desenvolvimento. A forte dependência externa de insumos e produtos para a saúde é um dos fatores negativos do país no enfrentamento da emergência sanitária mundial ocasionada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2. Nesse contexto, o artigo procurou discutir as vulnerabilidades do subsistema de base química e biotecnológica nacional diante da atual pandemia, tendo como foco a indústria de medicamentos e de produtos biotecnológicos e a articulação entre os campos da saúde e da economia política. Realizou-se pesquisa qualitativa, utilizando, como procedimentos metodológicos, revisão bibliográfica e análise de dados secundários. Os resultados encontrados, relacionados a baixo investimento em saúde pública, baixa capacidade de inovação, perfil da indústria farmacêutica, dependência externa, política cambial, patentes, entre outros, demonstram a grande fragilidade inovativa e tecnológica da indústria de medicamentos e produtos biotecnológicos e a essencialidade de articulação entre diversos campos, em especial, da saúde e da economia, para incorporação de uma visão sistêmica, que crie condições para redução das vulnerabilidades, no que tange ao enfrentamento da pandemia, e equacione um projeto de desenvolvimento para o país.

Abstract: During a pandemic, economic, technological, and health systems' vulnerability become even more evident. A key challenge in Brazil is to control the trade deficit and difficulty in access to medicines and health products, even their development. Brazil's heavy external dependency on health inputs and products is one of the negative factors in confronting the global health emergency caused by SARS-CoV-2. The article aimed to discuss the vulnerabilities of the domestic chemical and biotechnological subsystem in the face of the current pandemic, with a focus on the pharmaceutical and biotech industry and the linkage between the fields of health and political economics. A qualitative study was performed with a literature review and analysis of secondary data as the methodological procedures. The results revealed low investment in public health, low innovation capacity, the pharmaceutical industry's profile, external dependency, currency exchange policy, patents, and other factors, demonstrating the major vulnerability in innovation and technology in the domestic pharmaceutical and biotech industry and the essential nature of linkage between various fields, especially health and the economy, for the incorporation of a systemic vision that creates the conditions to reduce vulnerabilities in the response to the pandemic and promote a development project for the country.

Resumen: En tiempos de pandemia, la vulnerabilidad económica, tecnológica y de los sistemas de salud queda aún más expuesta. En Brasil, uno de los mayores desafíos es el control del déficit de la balanza comercial, así como la dificultad de acceso a medicamentos y produtos de salud o incluso de su desarrollo. La fuerte dependencia externa de insumos y productos para la salud es uno de los factores negativos del país en el combate a la emergencia sanitaria mundial, ocasionada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. En este contexto, el artículo procuró discutir las vulnerabilidades del subsistema de base química y biotecnológica nacional ante la actual pandemia, poniendo el foco en la industria de medicamentos y de productos biotecnológicos, así como la coordinación entre los campos de la salud y economía política. Se realizó una investigación cualitativa, utilizando como procedimientos metodológicos la revisión bibliográfica y el análisis de datos secundarios. Los resultados hallados, relacionados con la baja inversión en salud pública, baja capacidad de innovación, perfil de la industria farmacéutica, dependencia externa, política de cambio, patentes, entre otros, demuestra la gran fragilidad innovadora y tecnológica de la industria de medicamentos, así como de productos biotecnológicos, y la necesidad de una coordinación entre diversas áreas, en especial, de la salud y economía, para que se incorpore una visión sistémica, que cree condiciones para la reducción de las vulnerabilidades, en lo que atañe al combate de la pandemia y que cree un proyecto equilibrado de desarrollo para el país.

Healthcare telemonitoring and business dynamics: challenges and opportunities for SUS / Telemonitoramento e a dinâmica empresarial em saúde: desafios e oportunidades para o SUS

ABSTRACT OBJECTIVE To point out challenges and opportunities for the Brazilian Unified Health System (SUS) with the use of telemonitoring to face the increasing costs of non-communicable chronic diseases, based on its general panorama in Brazil, business dynamics and reapplication of data from American studies. METHODS Quali-quantitative approach with exploratory research. The field work focused on the analysis of the national market from private companies, since no experiences or studies related to this theme were identified in the SUS. To analyze the panorama and market dynamics, we investigated the offer of this technology based on the products and services available and their demand by reference hospitals the ten largest private health plan companies. To support the central discussion, we analyzed the reduction of costs with hospital admissions by the SUS due to chronic non-communicable diseases sensitive to telemonitoring (HCDST), using data from Datasus and some American studies from the MEDLINE/PubMed database. RESULTS Although in the embryonic phase, business agents search for new business opportunities, whereas public initiatives for the use of telemonitoring in collective health seem inexistent. The reapplication of U.S. data would reduce spending on HCDST and provide benefits, such as the reduction in emergency room care, acute hospitalizations, readmissions and home care time, among others, which point to even greater economic gains. CONCLUSIONS The development of a major project to reduce HCDST using this technology has the potential to advance in a comprehensive network of primary care, contribute to a greater dynamism of the national productive and innovative base and induce innovations along the chain of this emerging industry.

RESUMO OBJETIVO Apontar desafios e oportunidades para o Sistema Único de Saúde (SUS) com o uso do telemonitoramento para enfrentar o aumento crescente dos custos com as doenças crônicas não transmissíveis, a partir do seu panorama geral no Brasil, dinâmica empresarial e reaplicação de dados de estudos americanos. MÉTODOS Este trabalho se enquadra na abordagem quali-quantitativa com pesquisa do tipo exploratória, e o trabalho de campo se concentrou na análise do mercado nacional a partir das empresas privadas, pois não se identificaram experiências ou estudos relacionados a esse tema no SUS. Para análise do panorama e da dinâmica do mercado, investigou-se a oferta a partir dos produtos e serviços disponíveis e a demanda por meio dos hospitais de referência, bem como as dez maiores empresas de planos de saúde privados. Para subsidiar a discussão central deste estudo, analisou-se a redução de custos com as internações hospitalares pelo SUS decorrentes das doenças crônicas não transmissíveis mais impactadas pelo telemonitoramento (IDCST), utilizando-se dados do Datasus e de alguns estudos americanos da base de dados MEDLINE/PubMed. RESULTADOS Embora em fase embrionária, os agentes empresariais se posicionam na busca por novas oportunidades de negócios, enquanto na saúde coletiva não há aparentemente iniciativas públicas para o uso do telemonitoramento. A reaplicação dos dados estadunidenses implicaria uma redução significativa nos gastos com IDCST pelo SUS, sem considerar outros benefícios, tais como a redução nos atendimentos nas salas de emergência, internações agudas, reinternações e tempo de cuidados domiciliares, entre outros, que apontam para ganhos econômicos ainda superiores com o uso do telemonitoramento. CONCLUSÕES O desenvolvimento de um grande projeto para a redução das IDCST a partir dessa tecnologia tem potencial para avançar em uma rede integral de atenção básica, contribuir para uma maior dinamização da base produtiva e inovativa nacional e induzir inovações em toda a cadeia dessa indústria emergente.

Vulnerabilidade do SUS em relação à variação cambial: análise da dinâmica de importações de medicamentos e equipamentos de saúde entre 1996 e 2014 / SUS vulnerability regarding exchange rate variation: Analysis of the dynamics of drugs and health equipment import between 1996 and 2014

RESUMO Este artigo tem como objetivo verificar a vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde ante a influência das variações cambiais sobre a dinâmica de importação de medicamentos e equipamentos médicos de 1996 a 2014. A hipótese que orientou o trabalho é que as condições externas e a política econômica, expressas nas taxas de câmbio, afetam a dinâmica de produção e inovação do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Conclui que a elasticidade da relação entre variação cambial e importação dos segmentos estudados foi relativizada no período, consideradas as mudanças ocorridas. Este resultado sugere a importância de desenhar modelos econômicos que incorporem essas variáveis.

ABSTRACT This article is aimed at determining the vulnerability of the Unified Health System when subject to the influence of exchange rates variations on the dynamics of drugs and medical equipment import from 1996 to 2014. The hypothesis that guided this work is that external conditions and economics policies expressed in exchange rates do affect the dynamics of both production and innovation of the Economic-Industrial Complex of Health. It comes to the conclusion that, considering changes that took place, the elasticity of the relationship between import and exchange rate of the segments analyzed herein was not so heavily affected over the period. This result suggests the importance of designing economic models that incorporate those variables.

Telemedicine: challenges to dissemination in Brazil / Telemedicina: retos para su difusión en Brasil / Telemedicina: desafios à sua difusão no Brasil

Abstract: Telemedicine has been seen as an important tool for facing the challenges of universal health systems. The goal of this article is to discuss the main challenges to its full dissemination in Brazil. Being a somewhat new area, there are not many scientific papers that systematize it. This article is an exploratory paper, as it aims to provide an overall perspective on the subject. From an economic point of view, telemedicine is a strategic area due to its an intrinsic potential of being a source for generating innovation, for requiring and incorporating technological breakthroughs from other areas, and for its interdisciplinary nature and dynamic inter-relations that drive different industries. From the social perspective, it has the potential to make access to health services democratic, by connecting remote regions with health services located in hospitals and centers of reference for prevention, diagnosis and treatment.

Resumen: La telemedicina está siendo vista como una herramienta importante para enfrentarse a los desafíos de los sistemas de salud universales. El objetivo de este artículo fue discutir los principales desafíos para su plena diseminación en Brasil. En función del carácter relativamente emergente de este área, existe una escasez relativa de trabajos científicos que la sistematicen. Por ello, este artículo se encasilla en la categoría de trabajo exploratorio, ya que tiene por objetivo proporcionar una visión general sobre el tema. Se señala que, desde el punto de vista económico, la telemedicina constituye un área estratégica por su potencial intrínseco al ser fuente generadora de innovaciones, por demandar e incorporar avances tecnológicos oriundos de otras áreas y, en función de su naturaleza interdisciplinaria y de sus interrelaciones dinámicas, por la posibilidad de impulsar diferentes industrias. Desde el punto de vista social, tiene potencial de democratizar el acceso a los servicios de salud, integrando regiones remotas con servicios de salud localizados en hospitales y centros de referencia, en lo que atañe a la prevención, diagnóstico y tratamiento.

Resumo: A telemedicina está sendo vista como uma ferramenta importante para enfrentar os desafios dos sistemas de saúde universais. O objetivo deste artigo foi discutir os principais desafios para a sua plena disseminação no Brasil. Em função do caráter relativamente emergente desta área, existe uma escassez relativa de trabalhos científicos que a sistematizem. Por isso, este artigo se enquadra na categoria de trabalho exploratório, já que tem por objetivo proporcionar uma visão geral sobre o tema. Destaca-se, que do ponto de vista econômico, a telemedicina se constitui em uma área estratégica por seu potencial intrínseco de ser fonte geradora de inovações, por demandar e incorporar avanços tecnológicos oriundos de outras áreas e, em função da sua natureza interdisciplinar e de suas inter-relações dinâmicas, pela possibilidade de impulsionar diferentes indústrias. Do ponto de vista social, tem o potencial de democratizar o acesso aos serviços de saúde, integrando regiões remotas com serviços de saúde localizados em hospitais e centros de referência no que se refere à prevenção, diagnóstico e tratamento.

O complexo econômico-industrial da saúde: elementos para uma articulação virtuosa entre saúde e desenvolvimento / The health industrial complex: elements for a virtuous link between health and development

RESUMO O objetivo deste artigo foi aprofundar o conhecimento sobre a dinâmica de inovação em saúde e os interesses sanitários e econômicos relacionados a ela. Para tal, baseia se em um conceito mais amplo da saúde que a situa no cerne da agenda de desenvolvimento nacional. Portanto, parte da caracterização e análise do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, e apontam-se os principais desafios para uma articulação virtuosa entre as variáveis sociais e econômicas da saúde.

ABSTRACT This paper aimed at further investigating the dynamics of health innovation and the social and economic interests in its wake. For such, it was based on a broader concept of health that emphasizes it as an important protagonist within the national development agenda. Thus, it stems from the characterization and analysis of the Health Industrial Complex, and it points out the main challenges with respect to a virtuous joint between the social and economic variables of health within the broader development agenda.

O papel do comprador no processo de compras em instituições públicas de ciência e tecnologia em saúde (C&T/S) / The role of the public purchaser in public institutions of science and technology in health

Este artigo aborda o papel do comprador público nas aquisições de bens e serviços para as instituições públicas de ciência e tecnologia em saúde (C&T/S), tendo como referência o CPqAM/Fiocruz. O estudo contempla características e causas que potencializam os contextos da gestão das compras institucionais, os aspectos da administração pública brasileira, a função administrativa de compra, o papel do comprador público no processo, o seu perfil, o seu comportamento ético, bem como a possibilidade de redução de custos na aquisição de materiais para a pesquisa científica.