Segurança do Agente de Contraste SF6 (SonoVueⓇ) no Ecocardiograma sob Estresse Farmacológico / Safety of SF6(SonoVue®) Contrast Agent on Pharmacological Stress Echocardiogram

Resumo Fundamento Em 2007, a Food and Drug Administration (FDA) determinou revisões sobre segurança dos agentes de contraste ecocardiográfico (ACE) disponíveis no mercado após relatos de mortes. Ao longo desses anos, diversos estudos comprovaram a segurança dos ACE, porém com poucos estudos relacionados ao SonoVue®. Objetivos Avaliar a segurança do SonoVue® durante o ecocardiograma sob estresse farmacológico (EEF) por meio da análise da incidência de reações alérgicas e da comparação entre os grupos quanto ao surgimento de arritmia, efeitos colaterais menores e eventos adversos. Métodos Estudo observacional, prospectivo, no qual 2.346 pacientes foram submetidos ao EEF e divididos em dois grupos: grupo 1 com ACE (n=1.099) e grupo 2 sem ACE (n=1.247). Os pacientes foram avaliados durante o EEF - 24 horas e 30 dias. Foi definido p significativo quando <0,05. Resultados O grupo 1 apresentou efeitos colaterais mais leves, como cefaleia (5/0,5% vs. 19/1,5%, p=0,012) e hipertensão reativa (3/0,3% vs . 19/1,5%, p=0,002), menos arritmias como extrassístoles ventriculares (180/16,4% vs . 247/19,8%, p=0,032) e taquicardia paroxística supraventricular (2/0,2% vs . 15/1,2%, p=0,003), assim como nenhum evento adverso como infarto agudo do miocárdio (IAM) e óbito. No grupo 2, um paciente apresentou IAM <24h (1/01%) e dois óbitos <30 dias (2/0,1%). Urticária relacionada ao SonoVue® foi observada em 3 (0,3%) pacientes sem reação anafilática. Conclusão SonoVue® demonstrou segurança durante o EEF, não sendo observados morte, IAM ou reação anafilática. Observou-se menor incidência de efeitos colaterais mais leves e arritmias no grupo que utilizou o ACE, assim como baixa incidência de reações alérgicas leves.

Abstract Background In 2007, the United States Food and Drug Administration mandated safety reviews of commercially available echocardiographic contrast agents (ECA), following reports of death. During the past years, different studies have proven the safety of ECA, but there have been few studies on SonoVue®. Objectives To evaluate the safety of SonoVue® during pharmacological stress echocardiography (PSE), by analyzing the incidence of allergic reactions and comparing groups regarding the appearance of arrhythmia, minor side effects and adverse events. Methods In this observational, prospective study, 2346 patients underwent PSE, and they were divided into the following 2 groups: group 1 with ECA (n = 1099) and group 2 without ECA (n = 1247). Patients were evaluated during PSE, at 24 hours, and at 30 days. Statistical significance was defined as p < 0.05. Results Group 1 had fewer minor side effects, such as headache (5/0.5% versus 19/1.5%, p = 0.012) and less reactive hypertension (3/0.3% versus 19/1.5%, p = 0.002); fewer arrhythmias, such as ventricular extrasystoles (180/16.4% versus 247/19.8%, p = 0.032) and paroxysmal supraventricular tachycardia (2/0.2% versus 15/1.2%, p = 0.003); and no adverse events, such as acute myocardial infarction (AMI) or death. In group 2, 1 patient had AMI in < 24 hours (1/01%), and there were 2 deaths in < 30 days (2/0.1%). SonoVue®-related urticaria was seen in 3 (0.3%) patients, without anaphylactic reaction. Conclusion SonoVue® demonstrated safety during PSE. No cases of death, AMI, or anaphylactic reaction were observed. There was a lower incidence of minor side effects and arrhythmias in the group that received ECA, as well as a low incidence of mild allergic reactions.

Análise da segurança e dos preditores de arritmias durante o ecocardiograma sob estresse com Dobutamina em um ambiente não hospitalar / Analyzing the safety and predictors of arrhythmias during dobutamine-atropine estress echocardiography in a non-hospital setting

Fundamento: O ecocardiograma sob estresse com dobutamina-atropina (EEDA) é um exame acessível e importante, principalmente em pacientes sob investigação de doença coronariana. Contudo, faz-se necessário a avaliação de sua segurança, devido ao seu emprego em pacientes com patologias cada vez mais complexas, graves e idosos.Objetivo: Confirmar segurança do EEDA e avaliar os preditores de arritmias em ambiente não hospitalar.Métodos: EEDA foi realizado com o objetivo de avaliar isquemia utilizando o protocolo padrão de infusão de dobutamina de 5 a 40 mcg/kg/min associado a atropina.Resultados: Foram avaliados de forma prospectiva 2227 pacientes no período de setembro a novembro de 2010. Idade média foi de 60,7 +/- 12,5 anos e 60,8% eram mulheres. A fração de ejeção média foi de 67,9% +/- 9. Dentre dos eventos adversos, 12 pacientes apresentaram resposta hipertensiva, 466 arritmias, 58 cefaleias e 57 dores precordial. Nenhum paciente apresentou infarto agudo do miocárdio, fibrilação ventricular, ruptura cardíaca, assistolia ou morte. Quanto ao surgimento das arritmias significativas, 3 pacientes apresentaram fibrilação atrial,16 taquicardias supraventricular sustentada, 19 taquicardias ventricular não sustentada e 2 taquicardias ventricular sustentada. Nestes pacientes, idade (OR = 1,0559, p = 0,0002) e o índice de escore de contração segmentar (IECS) em repouso > 1 (OR 2,5039, p = 0,0354) foram preditores independentes para o surgimento de arritmias significativas durante o exame.Conclusão: O EEDA mostrou-se seguro nesse grupo de pacientes em ambiente não hospitalar. Idade e IECS em repouso > 1 foram preditores independentes para o surgimento de arritmias significativas durante o exame

Background: Dobutamine-atropine stress echocardiography (DASE) is an accessible and important test, especially in patients under investigation for coronary artery disease. However, it is necessary to evaluate its safety, as it is used in patients with increasingly complex and serious conditions and in seniors.Objective: To confirm the safety of DASE and evaluate the predictors of arrhythmias in a non-hospital setting. Methods: DASE was performed to evaluate ischemia using the standard protocol of dobutamine infusion of 5 to 40 mcg/kg/min associated with atropine. Results: From September to November 2010, 227 patients were evaluated prospectively. The mean age was 60.7 +/- 12.5 years old and 60.8% were females. Mean ejection fraction was 67.9 +/- 9. Among the adverse events, 12 patients presented hypertensive response, 466 had arrhythmia, 58 had headaches and 57 had precordial pain. No patient had acute myocardial infarction, ventricular fibrillation, cardiac rupture, asystole or death. As for the onset of significant arrhythmia, three patients had atrial fibrillation, 16 had sustained supraventricular tachycardia, 19 had non-sustained ventricular tachycardia and 2 had sustained ventricular tachycardia. In these patients, age (OR = 1.0559, p = 0.0002) and segmental contractility index at rest (SCIr) > 1 (OR 2.5039, p = 0.0354) were independent predictors for the onset significant arrhythmia during the test. Conclusion: DASE was proven safe in this group of patients in a non-hospital setting. Age and SCIr > 1 were independent predictors for the onset of significant arrhythmia during the test