Contribución del Perú en las iniciativas para promover la seguridad sanitaria mundial / Contribution of Peru in initiatives to promote global health security

RESUMEN El artículo describe el concepto de la seguridad sanitaria mundial, su evolución en el tiempo y discute la importancia de enfrentar los problemas que amenazan la salud global producidas por agentes biológicos de manera natural, accidental o intencional. Asimismo, presenta las iniciativas surgidas en las últimas dos décadas en el mundo, y el rol del Perú en el desarrollo de la Agenda para La Seguridad Sanitaria Mundial o Global Health Security Agenda (GHSA) y la Alianza para las Evaluaciones Externas. Al respecto, el Perú ha cumplido un papel importante participando con un grupo de países, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la GHSA en el proceso de desarrollo de un instrumento de evaluación externa conjunta denominado Joint External Evaluation Tool (JEE) con el objetivo último de acelerar la implementación del Reglamento Sanitario Internacional (RSI).

ABSTRACT This article describes the concept of global health security and its development over time. It emphasizes the need to control challenges against global health such as those produced by biologic agents both natural and intentional. It presents world initiatives that have developed during the last two decades and the contribution of Peru to the Global Health Security Agenda (GHSA) and the Monitoring and Evaluation Framework. In order to accelerate the implementation of the International Health Regulations Peru has played an important role to accelerate the implementation of International Health Regulations (IHR), participating with a group of countries, World Health Organization (WHO), and GHSA in the creation of the Joint External Evaluation Tool (JEE).

Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos farmacéuticos en el Perú / Efficacy and safety in the new regulation of pharmaceutical products in Peru

A nivel internacional los productos farmacéuticos son autorizados luego de evaluar el balance riesgo-beneficio, teniendo en cuenta parámetros de eficacia, seguridad y calidad. A partir del 2009, en el Perú se ha establecido que todo PF por comercializar deberá contar con evidencia de eficacia y seguridad. Según la nueva reglamentación de la ley, vigente a partir del 2012, las especialidades farmacéuticas (EF) se han agrupado en tres categorías: categoría 1 si se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, categoría 2 si están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria y categoría 3 si no se incluyen en las categorías 1 o 2. La documentación científica a presentar al momento de su inscripción o reinscripción en la entidad reguladora dependerá de la categoría de la EF.

Internationally, pharmaceutical products (FP) are authorized after their risk-benefit profile has been assessed, taking into account efficacy, safety and quality parameters. In 2009, it was established in Peru that all pharmaceutical products to be commercialized should show proof of their efficacy and safety. According to the new regulation, in effect as of 2012, the pharmaceutical specialties (FS) have been grouped into three categories: category 1, if included in the National List of Essential Medicines; category 2, if authorized in countries with high health surveillance; and category 3, if not included in categories 1 or 2. The scientific documentation to be submitted for the registration or re-registration of the product in the regulatory entity will depend on its FS category.