Validación de un instrumento para la aplicación de los principios bioéticos principialistas en los protocolos de investigación clínica

El artículo informa acerca de la validación de un instrumento sobre la aplicación de los principios bioéticos de la corriente principialista en cada uno de los elementos de los protocolos de investigación clínica. Para ello, se realizó la valoración de un instrumento de 173 ítems por medio del método Delphi, con la colaboración de 12 expertos latinoamericanos en bioética de la investigación. El instrumento tuvo dos rondas de revisión. Al final solo se tuvieron 171 ítems, en el que se aplicaron los principios bioéticos en 208 ocasiones, de los cuales 87 (41,82%) pertenecían a Beneficencia, 63 (30,29%) a No Maleficencia, 36 (17,31%) a Justicia y 22 (10,58%) a Autonomía. En cuanto a la congruencia de los principios en general respecto de las variables de los elementos del protocolo de investigación clínica, se encontró en 189 (90,87% IC 95% 86.10 a 94.41) ocasiones, K=0.98 (0.01), p=<0.0001. Se concluye que ell instrumento validado nos brinda la opción de aplicar los principios bioéticos de la corriente principialista a cada uno de los elementos de los protocolos de investigación clínica.

The aim of this article is to report on the validation of an instrument on the application of principialist bioethical principles in each of the elements of clinical research protocols. To this end, a 173-item instrument was evaluated using the Delphi method, with the collaboration of 12 Latin American experts in research bioethics. The instrument underwent two rounds of revision. In the end there were only 171 items, in which the bioethical principles were applied 208 times, of which 87 (41.82%) belonged to Beneficence, 63 (30.29%) to Non-Maleficence, 36 (17.31%) to Justice and 22 (10.58%) to Autonomy. Regarding the congruence of the principles in general with respect to the variables of the elements of the clinical research protocol, it was found on 189 (90.87% CI 95% 86.10 to 94.41) occasions, K=0.98 (0.01), p=<0.0001. It is concluded that the validated instrument gives us the option of applying the bioethical principles of the principialist current to each of the elements of the clinical research protocols.

O objetivo deste artigo é informar acerca da validação de um instrumento sobre a aplicação dos princípios bioéticos da corrente principialista em cada um dos elementos dos protocolos de investigação clínica. Para isso, realizou-se a valoração de um instrumento de 173 itens por meio do método Delphi, com a colaboração de 12 especialistas latino-americanos em bioética da investigação. O instrumento teve duas rodadas de revisão. Ao final, analisou-se 171 itens, aos quais se aplicaram os princípios bioéticos em 208 ocasiões, dos quais 87 (41,82%) pertenciam a Beneficência, 63 (30,29%) a Não Maleficência, 36 (17,31%) a Justiça e 22 (10,58%) a Autonomia. Quanto à congruência dos princípios em geral, a respeito das variáveis dos elementos do protocolo de investigação clínica, encontrou-se em 189 (90,87% IC 95% 86.10 a 94.41) ocasiões, K=0.98 (0.01), p=<0.0001. Concluiu-se que o instrumento validado nos dá a opção de aplicar os princípios bioéticos da corrente principialista a cada um dos elementos dos protocolos de investigação clínica.

Consideraciones Éticas y Académicas sobre el Uso de Inteligencia Artificial en Cursos de Metodología de la Investigación en Rehabilitación / Ethical and Academic Reflections on the Integration of Artificial Intelligence in Research Methodology Courses in Rehabilitation Science

En el cruce entre la revolución tecnológica y la educación en ciencias de la rehabilitación y del movimiento humano, la inteligencia artificial (IA) emerge como herramienta transformadora en los cursos de metodología de investigación. Este artículo destaca su potencial para optimizar la experiencia de aprendizaje y personalizar la instrucción, pero enfatiza la necesidad crucial de abordar desafíos éticos y pedagógicos. Propone orientaciones para equilibrar la innovación educativa y la responsabilidad académica, resaltando la importancia de la implementación consciente y planificada de la IA en los equipos de investigación en ciencias de la rehabilitación y del movimiento humano, garantizando así la integridad científica y ética en este campo en constante evolución.

In the intersection between technological advancements and education in rehabilitation science, artificial intelligence (AI) emerges as a transformative tool in research methodology. This article navigates the ethical and academic considerations tied to the incorporation of AI in rehabilitation and movement science courses. While acknowledging its potential to enhance learning experiences, it critically addresses the imperative to tackle ethical and pedagogical challenges. The paper offers guidance to strike a balance between educational innovation and academic responsibility. It emphasizes the need for a conscientious and planned implementation of AI, ensuring both scientific integrity and ethical adherence in this dynamically evolving field.

Enhancing medical ethics education for medical students in clinical research: considerations and strategy analysis / Mejorando la educación ética médica para los estudiantes de medicina en la investigación clínica: consideraciones y análisis de estrategias / Melhorando a educação de ética médica para estudantes de medicina em pesquisa clínica: pensamentos e análise de estratégia

In recent years, the vigorous development of clinical researches carried out by medical schools is inseparable from the effective participation of medical students. However, as the number and categories of clinical research projects that medical students participate in increase, medical ethics related issues gradually occur. This article sorts out the ethical issues that arose in clinical researches, in which medical students participated, analyzes the underlying causes, and proposes solutions for the above-mentioned ethical issues, aiming to provide reference for medical ethics education and research project management for medical schools.

La participación efectiva de los estudiantes de medicina ha contribuido en gran medida al desarrollo exitoso de la investigación clínica en las escuelas de medicina de China en los últimos años. Sin embargo, con el creciente número y tipos de proyectos de investigación clínica en los que participan estudiantes de medicina, las cuestiones éticas se exponen gradualmente. Este trabajo enumera las cuestiones éticas que han surgido en la participación de los estudiantes de medicina en la investigación clínica en los últimos años, analiza las causas subyacentes y propone soluciones a las cuestiones éticas mencionadas anteriormente, con el objetivo de proporcionar referencia para la enseñanza de la ética médica y la gestión de proyectos de investigación para las escuelas de medicina.

A participação efetiva dos estudantes de medicina tem contribuído muito para o próspero desenvolvimento da pesquisa clínica nas escolas médicas da China nos últimos anos. No entanto, com o aumento do número e tipos de projetos de pesquisa clínica dos quais os estudantes de medicina participam, questões relacionadas à ética e à alfabetização são gradualmente expostas. Este artigo lista as questões éticas que surgiram na participação de estudantes de medicina em pesquisas clínicas nos últimos anos, analisa as causas subjacentes e propõe soluções para as questões éticas acima mencionadas, com o objetivo de fornecer referência para o ensino de ética médica e gestão de projetos de pesquisa para escolas médicas.

Gestión de proyectos en investigación clínica / Project management in clinical research

El éxito de una investigación depende de los aspectos científicos y de gestión. Los proyectos de investigación tienen similitud con otros proyectos de negocio. En este artículo se revisa la aplicación de metodología de gestión de proyectos del Project Management Institute (PMI) a un proyecto de investigación en sus fases de inicio, planificación, implementación, monitorización y cierre. Se plantean 3 desafíos en la implementación relacionados con el reclutamiento, seguimiento y gestión del dato. (AU)

The success of an investigation depends on the scientific and managerial aspects. Research projects are similar to other business projects. This manuscript reviews the application of the project management methodology of the project management institute applied to a research project in its initial, planning, implementation, monitoring and closure phases. There are 3 implementation challenges related to data recruitment, monitoring and management. (AU)

Financiamiento en investigación: ¿qué necesito antes de comenzar a buscar una fuente de financiamiento?: parte 1 / Research funding: what do I need before I start looking for a funding source?: part 1

Esta es la primera parte de un artículo sobre la búsqueda de financiamiento para un proyecto de investigación. Esta entrega resume los principales ítems para tener en consideración a la hora de postularse a una convocatoria. Requerimientos del proceso: 1. Tiempo protegido. 2. Propuesta de investigación sólida. 3. Equipo calificado y con experiencia. 4. Definición y organización de actividades. 5. Cronograma de actividades. 6. Estimación de costos. (AU)

This is the first part of an article about finding funding for a research project. This delivery summarizes the main ítems to take into consideration when applying for a call. Process requirements: 1. Protected time. 2. Strong research proposal. 3. Qualified and experienced team. 4. Definition and organization of activities. 5. Schedule of activities. 6. Cost estimate. (AU)

Escrever-como-sonhar a prática profissional de um coordenador da ULIS: a repetição de uma realidade não sonhada / Escribir-como-soñar la práctica profesional de un coordinador ULIS: la repetición de una realidad no soñada / Writing-as-dreaming the professional practice of an ULIS coordinator: the repetition of an undreamt reality / Écrire-rêver le rapport à la pratique professionnelle d'un coordonnateur d'ULIS college: la répétition d'une réalitéinrêvée

Para minha pesquisa de doutorado, explorei a relação de certos coordenadores das ULIS Colégio (Unidades Localizadas para a Inclusão Escolar -em colégios) com suas próprias práticas profissionais na França. No âmbito do projeto nacional para uma escola inclusiva, os coordenadores das ULIS são professores especializados que oferecem um ensino adaptado a alunos reconhecidos como portadores de necessidades especiais. Eles também implementam o PPS (Projeto Personalizado de Escolarização), concebido para cada aluno, em estreita colaboração com os outros professores e atores médico-sociais. A partir de uma abordagem clínica de orientação psicanalítica em ciências da educação e da formação, quis explorar como os professores especializados que ocupam essa função complexa vivenciam seu quotidiano no plano psíquico. Nessa perspectiva, realizei entrevistas de pesquisa clínica com quatro profissionais. Aqui, exponho o dispositivo de análise das entrevistas implementado no a posteriori e o lugar particular da escrita como modalidade de elaboração psíquica. Inspirado no trabalho de T. Ogden (1994, 2005), o termo "escrever-como-sonhar" designa o devaneio [rêverie] subjacente ao processo de escrita nesse dispositivo, o que permite a representatividade do vínculo entrevistador-entrevistado em relação à prática profissional. Para ilustrar esse ponto, apresento a análise de uma única entrevista com um coordenador de uma ULIS. Mostro precisamente o caminho que me levou à hipótese da atualização de uma realidade "insonhável" (Ogden, 2005) na entrevista, em relação ao vínculo do coordenador com os demais professores do colégio

Para mi investigación de doctorado, exploré la relación de ciertos coordinadores universitarios de ULIS (unidad localizada para la educación inclusiva) con sus propias prácticas profesionales en Francia. Como parte del proyecto nacional por una escuela inclusiva, los coordinadores de ULIS son docentes que ofrecen enseñanza adaptada a alumnos con discapacidad reconocida. También implementan el PPS (proyecto de escolarización personalizada), diseñado para cada alumno, en estrecha colaboración con otros docentes y actores médico-sociales. Desde un enfoque clínico orientado psicoanalíticamente en ciencias de la educación, quise explorar cómo los profesores especializados que ocupan esta función experimentan su vida cotidiana en el nivel psíquico. En esta perspectiva, realicé entrevistas de investigación clínica con cuatro profesionales. Aquí expongo el dispositivo de análisis de las entrevistas y el lugar particular de la escritura como modalidad de elaboración psíquica. Inspirado en el trabajo de T. Ogden (1994, 2005), el término "escribir-como-soñar" designa la ensoñación que subyace al proceso de escritura, que permite la representabilidad del vínculo entrevistador-entrevistado en relación con la práctica profesional. Para ilustrar este punto, presento el análisis de una sola entrevista con un coordinador de ULIS. Precisamente muestro el camino que me llevó a la hipótesis de una realidad "no soñada" (Ogden, 2005) que puede afectar la colaboración del entrevistado con los demás profesores de su facultad

For my PhD research, I explored the relationship of certain ULIS college coordinators (localized unit for inclusive education) to their own professional practices in France. As part of the national project for an inclusive school, coordinators of ULIS are teachers who offer adapted teaching to pupils recognized as having disabilities. They also implement the PPS (personalized schooling project), designed for each pupil, in close collaboration with other teachers and medico-social actors. From a psychoanalytically oriented clinical approach in educational sciences, I wanted to explore how specialized teachers occupying this function experience their everyday life on the psychic level. In this perspective, I conducted clinical research interviews with four professionals. Here, I expose the device of interviews analysis and the particular place of writing as a modality of psychic elaboration. Inspired by the work of T. Ogden (1994, 2005), the term "writing-as-dreaming" designates the reverie underlying the process of writing, which allows representability of the interviewer-interviewee link in relation to the professional practice. To illustrate this point, I present the analysis of a single interview with a ULIS coordinator. I precisely show the path that led me to the hypothesis of an "undreamt" reality (Ogden, 2005) that may affect the interviewee's collaboration with the other teachers of his college

Pour ma recherche doctorale, j'ai exploré le rapport de certains coordonnateurs d'ULIS collège (Unité localisée pour l'inclusion scolaire) à leurs propres pratiques professionnelles en France. Dans le cadre du projet national pour une école inclusive, les coordonnateurs d'ULIS sont des enseignants spécialisésqui proposent un enseignement adapté auprès des élèves reconnus en situation de handicap et mettent en œuvre le PPS (Projet personnalisé de scolarisation), conçu pour chacun d'entre eux, en collaboration étroite avec les autres enseignants et acteurs du médico-social. À partir d'une approche clinique d'orientation psychanalytique en sciences de l'éducation et de la formation, j'ai souhaité explorer comment les enseignants spécialisés occupant cette fonction complexe vivaient leur métier sur le plan psychique. Dans cette perspective, j'ai mené des entretiens cliniques de recherche avec quatre professionnels. Ici, j'expose le dispositif d'analyse des entretiens mis en place dans l'après-coup et la place particulière de l'écriture comme une modalité d'élaboration psychique. Inspiré des travaux de T. Ogden (1994, 2005), le terme « écrire-rêver ¼ désigne la rêverie sous-tendant le processus de l'écriture dans ce dispositif, qui permet la représentabilité du lien interviewer-interviewé en rapport avec la pratique professionnelle. Pour illustrer ce propos, je présente l'analyse d'un seul entretien avec un coordonnateur, en restituant le chemin qui m'a amené à l'hypothèse de l'actualisation d'une réalité «inrêvée¼ (Ogden, 2005) dans l'entretien en rapport avec son lien aux autres enseignants du collège

Interés, participación y limitantes que presentan los médicos residentes de las especialidades clínicas para realizar investigación científica en el Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Introducción: Es indiscutible la importancia de la investigación científica y los beneficios que ofrece no solo para el investigador sino para todo un país. A pesar de esto, Latinoamérica incluyendo Panamá, está muy por debajo en producción científica a nivel mundial. Nuestro personal de salud es el primero en ser llamado a esta cultura de investigación. ¿Por qué no está ocurriendo? Si conocemos el problema podremos ser capaces de establecer posibles soluciones. Objetivo: determinar el interés, participación y limitantes que presentan los médicos residentes de las especialidades clínicas del Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid (CHDrAAM) para realizar investigación científica durante el mes de julio 2020. Metodología: descriptivo de corte transversal. Los datos se obtendrán mediante un formulario con 21 preguntas en línea usando la herramienta Google Forms. Las preguntas de esta encuesta fueron previamente validadas. Se usará el programa Epi Info para su análisis. Resultados: de los participantes un 71.4% están entre los 29 a 32 años y predomina el sexo femenino. Más de dos tercios refiere interés en realizar investigación científica y un 25% no sabe cómo realizarla. A pesar de que muchos han estado involucrados en realización de trabajos de investigación, solo 26.7% lo ha llevado a la publicación. Las principales limitantes son: falta de tiempo, no contar con mentores y no saber cómo realizarlas. Conclusiones: Si existe interés en realizar investigación científica por parte de los médicos residentes, sin embargo, impresiona que tengan que escoger entre su carga laboral y la investigación. (provisto por Infomedic International)

¿Es posible desarrollar investigaciones clínicas utilizando sustancias psicodélicas en Uruguay?: pasado y presente de las investigaciones sobre el potencial medicinal de los psicodélicos / Is it possible to develop clinical research using psychedelic substances in Uruguay ?: past and present of research on the medicinal potential of psychedelics

Los psicodélicos son sustancias capaces de alterar la conciencia, a través de su efecto sobre la transmisión serotoninérgica en el sistema nervioso central. En sus formas de ingesta tradicional son utilizados en rituales, con fines espirituales y medicinales. En el campo científico, dichas sustancias fueron estudiadas para posibles aplicaciones psicoterapéuticas en el período 1950-1970, y luego fueron excluidas de la investigación clínica durante las posteriores décadas. Sin embargo, desde 1990 asistimos a un «renacimiento de los estudios sobre psicodélicos¼, donde estas sustancias están siendo estudiadas en su potencial clínico para el tratamiento de distintos trastornos menta-les. El presente artículo describe y reflexiona sobre la historia de estas investigaciones en Uruguay y en el mundo, tanto en su primera etapa (1950-1970) como en su renacimiento posterior (1990-actualidad), dejando planteado un escenario en el que sea posible avanzar en el campo de las investigaciones clínicas con psicodélicos en nuestro país.

Psychedelics are substances capable of altering consciousness, through their effect on serotonergic transmission within the central nervous system. In their traditional uses, psychedelics are consumed during rituals, for spiritual and medicinal purposes. In the scientific field, these substances were studied because of their possible psychotherapeutic applications in the period 1950-1970. Afterwards, psychedelics were banned from clinical research for decades. Nevertheless, since 1990 we are witnessing a "renaissance of psychedelic studies", where these substances are being studied because of their clinical potential applications for the treatment of different mental disorders. The current article describes and analyzes the history of these research in Uruguay and in the world, both in its first stage (1950-1970) and in the present "renaissance" (1990-present). The article suggests a future scenario, where Uruguay could play a major role in the field of psychedelic research.

Análisis descriptivo de los trabajos científicos presentados en la Segunda Conferencia Internacional Chilena de Psicosis 2020 / Descriptive analysis of the posters abstracts submitted to the Chilean International Conference in Psychosis 2020

INTRODUCCIÓN: Dentro de los desafíos de la investigación en Psicosis en Chile y el mundo se encuentra el desarrollo de polos académicos de investigación en estados mentales de riesgo (EMARS). En este artículo se realiza un análisis descriptivo de los resúmenes de los trabajos científicos presentados en la II conferencia internacional: Desafíos Clínicos y terapéuticos en Psicosis realizada en Octubre del 2020. MÉTODOS: Se realizó una selección y premiación del mejor trabajo de acuerdo a un sistema de puntuación realizado por un comité científico ad-hoc. Luego se sistematizó la información en una tabla resumen para su posterior análisis descriptivo cualitativo. RESULTADOS: Se seleccionaron 12 trabajos. El 75% de los trabajos seleccionados abordan el tema de la detección precoz e intervención temprana en psicosis, en particular en la temática EMARS. Asimismo, el 40% de los trabajos presentados provienen de regiones de la zona centro-sur de nuestro país. El 83% de los trabajos realizan un diseño experimental con reclutamiento de pacientes o discusión de casos clínicos complejos. CONCLUSIÓN: Los trabajos seleccionados dan cuenta del interés por el mejoramiento en el diagnóstico y terapéutica en este ámbito. Se debe potenciar el trabajo de investigación y asistencial en Chile en el ámbito de los EMARS.

INTRODUCTION: Within the challenges of research in Psychosis in Chile and the world is the development of academic research poles in mental states of risk (EMARS). This article makes a descriptive analysis of the summaries of the scientific papers presented at the II international conference: Clinical and therapeutic challenges in Psychosis held in October 2020. METHODS: The best work was selected and awarded according to a scoring system carried out by an ad-hoc scientific committee. The information was then systematized in a summary table for subsequent qualitative descriptive analysis. RESULTS: 12 papers were selected. 75% of the selected works address the issue of early detection and early intervention in psychosis, particularly the EMARS theme. Likewise, 40% of the papers presented come from regions of the south-central zone of our country. 83% of the works carry out an experimental design with recruitment of patients or discussion of complex clinical cases. CONCLUSION: The selected works show the interest in the improvement in diagnosis and therapy in this area. Research and assistance work in Chile should be promoted in the field of EMARS.

Medical education and research during the COVID-19 pandemic: How to meet the challenges posed / Educación e investigación médica durante la pandemia de COVID-19: cómo enfrentar los desafíos planteados / Educação médica e pesquisa durante a pandemia COVID-19: como enfrentar os desafios colocados

The COVID-19 pandemic has prompted numerous challenges for the field of education, particularly medical education and health-related research. However, these obstacles are also an opportunity to advance this academic-medical sphere with the increased introduction of information technologies and the creation of strategies that focus on quality improvement. Previous research has highlighted the importance of adapting both clinical practice and medical education within the context of the pandemic (1). As COVID-19 continues to surge across the globe, the gaps in medical education and research grow and they must be met urgently with a creative approach toward making the available technology accessible and relevant. https://doi.org/10.29375/01237047.4019

La pandemia de COVID-19 ha generado numerosos desafíos para el campo de la educación, en particular el médico. educación e investigación relacionada con la salud. Sin embargo, estos obstáculos también son una oportunidad para avanzar en este ámbito académico-médico con la mayor introducción de tecnologías de la información y la creación de estrategias que se centran en la mejora de la calidad. Investigaciones anteriores han destacado la importancia de adaptar tanto la práctica clínica como la educación médica en el contexto de la pandemia (1). Mientras continúa COVID-19 aumenten en todo el mundo, las brechas en la educación e investigación médicas crecen y deben abordarse urgentemente con un enfoque creativo para hacer que la tecnología disponible sea accesible y relevante. https://doi.org/10.29375/01237047.4019

A pandemia COVID-19 criou inúmeros desafios para o campo da educação, especialmente o médico. educação e pesquisas relacionadas à saúde. No entanto, esses obstáculos são também uma oportunidade para avançar neste campo médico-acadêmico com a maior introdução das tecnologias de informação e a criação de estratégias que visem a melhoria da qualidade. Pesquisas anteriores destacaram a importância de adaptar a prática clínica e a educação médica no contexto da pandemia (1). À medida que o COVID-19 continua a aumentar em todo o mundo, as lacunas na educação médica e na pesquisa estão crescendo e devem ser abordadas com urgência com uma abordagem criativa para tornar a tecnologia disponível acessível e relevante. https://doi.org/10.29375/01237047.4019

Las revistas científicas médicas en México / Scientific medical journals in Mexico

Resumen En este simposio se describen las principales características de seis revistas científicas mexicanas reconocidas por el Journal Citation Reports: Archives of Medical Research, Revista de Investigación Clínica-Clinical and Translational Investigation, Gaceta Médica de México, Salud Pública de México, Cirugía y Cirujanos y Salud Mental. Se hace énfasis en sus aspectos históricos y organizacionales, así como en sus logros principales ante la comunidad científica nacional e internacional.

Abstract This symposium describes the main characteristics of six Mexican scientific journals indexed in the Journal Citation Reports: Archives of Medical Research, Revista de Investigación Clínica-Clinical and Translational Investigation, Gaceta Médica de México, Salud Pública de México, Cirugía y Cirujanos and Salud Mental. Particular emphasis is given to their historical and organizational aspects, as on well as their main achievements recognized by the national and international scientific community.

La ética de la participación de niños en investigación clínica / The ethics of child participation in clinical research

En bioética contemporánea, el respeto a la persona es el principio prominente, y en el análisis de todo protocolo de investigación, la autonomía es un valor que se prioriza para proteger los derechos del individuo, de grupos y de la comunidad. No tiene por qué ser diferente cuando de niños y adolescentes se trata. Sin embargo, la corta edad de los niños, su vulnerabilidad por ello y su desarrollo que, apenas se inicia, constituyen un obstáculo para respetar su autonomía, que depende de cómo haya transcurrido su niñez y su independencia, inexistente. En la investigación con niños, reconocer y hacer conocer quién se beneficia de ella y quién está expuesto a riesgo, es una obligación moral y ética.

In contemporary bioethics,respect for the person is the prominent principle, and in the analysis of all research protocols, autonomy is a value that is prioritized to protect the rights of the individual, of groups and of the community. It does not have to be different when it comes to children and adolescents. However, the young age of children, their vulnerability to it and their development that is just beginning, constitute an obstacle to respecting their autonomy, which depends on how their childhood has passed and their non-existent independence. In research with children, recognizing and making known who benefits from it and who is exposed to risk is a moral and ethical obligation.

De vuelta a la clínica. Métodos II. Arquitectura de la investigación clínica. Interacción sujeto, maniobras y enfermedad a través del tiempo / Back to the clinic. Methods II. Architecture of clinical research. Subject interaction, maneuvers and disease throughout time

Resumen La medicina se caracteriza por la aplicación del método científico a través del juicio clínico, por la correcta interpretación y el uso del curso clínico o historia natural de la enfermedad; su descripción más lograda la observamos en la arquitectura de la investigación clínica. A través de una secuencia temporal, este modelo explica el fenómeno de causalidad con tres apartados: estado basal, maniobra y desenlace. En el estado basal se evalúa quién es el paciente, de donde proviene, sus condiciones generales, el diagnóstico, el estadio y la agresividad de la patología, las complicaciones, terapias previas, nivel socioeconómico-cultural, hábitos, indicaciones o contraindicaciones terapéuticas y se prevé la evolución esperada. De la maniobra se pueden evaluar los factores de riesgo o pronóstico, tratamiento específico, sintomático y medidas generales. En el desenlace se vigila la evolución temprana y tardía. El modelo también permite determinar las causas de pérdida de seguimiento. Anticipar la evolución del paciente al reconocer su condición, enfermedad y efecto esperado de la decisiones médicas permite actuar anticipadamente, ya que esperar las manifestaciones del proceso evolutivo de la enfermedad resulta en detrimento del paciente.

Abstract Medicine is characterized by the application of the scientific method through clinical judgment, by correct interpretation and use of the clinical course and/or natural history of the disease; its best description is observed in the architecture of clinical research. Through a temporal sequence, this model explains the phenomenon of causality with three sections: baseline status, maneuver, and outcome. The baseline status assesses who the patient is, where does he come from, his general conditions, the diagnosis, stage and aggressiveness of the pathology, complications, previous therapies, socioeconomic-cultural level, habits, therapeutic indications or contraindications and the expected evolution is anticipated. In the maneuver, risk or prognostic factors, specific or symptom treatment, and general measures could be evaluated. In the outcome, early and late evolution are monitored. The model also allows the causes of follow-up loss to be determined. Anticipating patient evolution by recognizing his condition, disease, and expected effect of medical decisions allows acting in advance, since waiting for the manifestations of the evolutionary process of disease results in detriment to the patient.

Ética en la investigación biomédica: contextualización y necesidad / Ethics in the biomedical investigation: contextualization and necessity

Las regulaciones éticas de las investigaciones clínicas serán modificadas y enriquecidas en la medida en que las necesidades de salud del ser humano continúen insatisfechas y requieran de las investigaciones clínicas para ser resueltas. Teniendo en cuenta lo anterior, en el presente artículo se describen los aspectos éticos que deben cumplirse en los ensayos clínicos, así como la responsabilidad de la universidad médica en la formación del capital humano dedicado a la medicina, como protagonista fundamental de la realización y conducción de las investigaciones clínicas. Se destaca, además, que esta temática, al ir de la mano del desarrollo del hombre y la sociedad, ha tenido un largo y controvertido camino hasta la actualidad.

The ethical regulations of the clinical investigations will be modified and enriched while health necessities of the human being continue unsatisfied and require of the clinical investigations to be solved. Keeping this in mind, the ethical aspects that should be completed in the clinical assays are described in the present work, as well as the responsibility of the medical university in the training of the human capital studying medicine, as fundamental main character of the realization and conduction of the clinical investigations. Also, as this topic goes on according to man and society development, it has had a long and controversial road up to the present times.

Instrumento para evaluar proyectos de investigación que concursan a beca en la Sociedad Argentina de Pediatría: Validación mediante el método Delphi / Instrument to assess research projects that apply for a fellowship by the Argentine Society of Pediatrics: Validation using the Delphi method

El objetivo del presente trabajo fue validar la forma y el contenido, mediante un método de consulta a expertos, como es el método Delphi, del instrumento para evaluar proyectos de investigación que concursan a beca en la Sociedad Argentina de Pediatría. Material y métodos. Un grupo coordinador seleccionó el panel de expertos en investigación pertenecientes a la Sociedad, diseñó y analizó cada una de las rondas de consulta. Los cuestionarios semiestructurados fueron enviados por correo electrónico en forma personalizada. Se estableció como criterio de consenso un acuerdo entre los expertos > 80 %. En cada ronda, se reformularon los aspectos no consensuados y se agregaron nuevos aspectos sugeridos por los expertos. Se consideró como medida de estabilidad para concluir la consulta cuando más del 70 % de los expertos no modificaron su opinión en rondas sucesivas. Resultados. Participaron del proceso 13 expertos en investigación. Luego de 3 rondas, finalizó el método de consulta. El instrumento consensuado contiene 47 ítems. El 10 % de la puntuación total corresponde a presentación general; el 40 %, a calidad metodológica; el 20 %, a relevancia-aplicabilidad; el 20 %, a factibilidad; y el 10 %, a antecedentes del becario y del director. Conclusiones. Se validó la forma y el contenido, mediante consenso de expertos, del instrumento de evaluación de proyectos de investigación que concursan a becas de investigación en la Sociedad y se lograron criterios objetivos de evaluación.

The objective of this study was to validate the format and contents of an instrument to assess research projects that apply for a fellowship by the Sociedad Argentina de Pediatría using an expert consultation technique, such as the Delphi method. Material and methods. A coordinating group selected a panel of research experts who were members of the Sociedad Argentina de Pediatría,designed, and analyzed each of the rounds of consultations. Semistructured questionnaires were sent by personalized e-mail. Agreement among experts > 80 % was established as the criterion for consensus. At each round of consultation, non-consensual aspects were reformulated and new aspects suggested by experts were included. A measure of stability to conclude the consultation was determined when more than 70 % of experts sustained their opinion in successive rounds. Results. Thirteen research experts participated in the process. After 3 rounds, the consultation process was concluded. The consensual instrument contains 47 items. In relation to the total score, 10 % corresponds to the general presentation; 40 %, to methodological quality; 20 %, to relevance and applicability; 20 %, to feasibility; and 10 %, to the fellow's and director's background. Conclusions. The format and contents of the instrument to assess research projects that apply for a fellowship by the Sociedad Argentina de Pediatría were validated based on expert consensus and objective assessment criteria were established.

Como leer y generar publicaciones científicas: hipótesis y objetivos de un proyecto de investigación clínica / How to read and generate scientific publications: hypothesis and objectives of a clinical research project

In the clinical research process, the formulation of a well-founded hypothesis and objectives concordant with the research question are key to the proper conduct of the project. The following article reviews the fundamental principles for the adequate formulation of hypotheses and objectives of clinical research projects, providing practical recommendations and examples.

En el proceso de investigación clínica, la formulación de una hipótesis bien fundamentada y objetivos concordantes con la pregunta de investigación, son claves para la adecuada conducción del proyecto. El siguiente artículo revisa los principios fundamentales para la formulación adecuada de hipótesis y objetivos de proyectos de investigación clínica, proporcionando recomendaciones prácticas y ejemplos.

Importancia de la investigación clínica independiente en la medicina: dificultades y recomendaciones / Importance of independent clinical research in medicine: difficulties and recommendations

Resumen La investigación clínica es la herramienta de mayor importancia para la identificación de estrategias diagnósticas y terapéuticas que deriven en mayor eficacia y seguridad. A pesar de su trascendencia, la implementación exitosa de la investigación clínica presenta numerosas dificultades; entre las más relevantes se encuentra la poca disponibilidad de recursos para realizar ensayos clínicos independientes. Por lo general, la industria farmacéutica absorbe los costos asociados con la mayoría de los ensayos clínicos, sin embargo, esto puede generar una disociación entre los temas de interés y las prioridades en salud, al existir interés económico como principal motivación de estos protocolos. Además del papel relevante de la industria farmacéutica, es importante que las instancias gubernamentales favorezcan las condiciones, tanto económicas como regulatorias, para la implementación de investigación clínica independiente, que aborde temas de interés médico y terapéutico, aunque no genere beneficios económicos empresariales.

Abstract Clinical research is the most important tool for the identification of diagnostic and therapeutic strategies that derive in higher efficacy and safety. Despite its significance, successful implementation of clinical research faces numerous difficulties, with one the most relevant being limited availability of resources for the performance of independent clinical trials. Generally, the pharmaceutical industry absorbs the costs associated with most clinical trials; however, this can generate dissociation between subjects of interest and health priorities when economic interest is the main driver of these protocols. In addition to the relevant role played by the pharmaceutical industry, it is important that government agencies favor adequate conditions, both in economic and regulatory aspects, for the implementation of independent clinical research that addresses subjects of medical and therapeutic interest, even if it does not generate corporate economic benefits.

De vuelta a la clínica: sin justificación no existe pregunta de investigación que valga / Back to the clinic: without justification there is no worthwhile research question

Resumen La formulación de una pregunta de investigación clínica requiere la concurrencia de experiencia clínica y conocimiento en metodología y estadística. Inicialmente, la pregunta de investigación debe contar con una estructura que deje claro qué se busca (consecuencia o desenlace), en quién (estado basal) y por acción de qué (maniobra). Posteriormente, su argumentación debe explorar cuatro aspectos: factibilidad y sensatez del cuestionamiento, ausencia de respuesta previa, relevancia de la respuesta a obtener y aplicabilidad. Una vez que estos aspectos han sido cubiertos en forma satisfactoria puede considerarse que la pregunta es "clínicamente relevante", que es diferente a significancia estadística (la probabilidad de que el resultado se deba al azar y que no refleja la relevancia de la pregunta ni de los resultados). Nunca se debe olvidar que toda maniobra conlleva eventos adversos, que cuando son graves demeritan los buenos resultados. Es imperativo estimar la posible respuesta desde la estructura de la pregunta; la función de la investigación clínica es corroborar o rechazar una hipótesis, no probar empíricamente para ver qué resulta.

Abstract A clinical research question requires the concurrence of clinical experience and knowledge on methodology and statistics in that who formulates it. Initially, a research question should have a structure that clearly establishes what is that which is being sought (consequence or outcome), in whom (baseline status), and by action of what (maneuver). Subsequently, its reasoning must explore four aspects: feasibility and reasonableness of the questioning, lack of a prior answer, relevance of the answer to be obtained, and applicability. Once these aspects are satisfactorily covered, the question can be regarded as being "clinically relevant", which is different from being statistically significant, which refers to the probability of the result being driven by chance, which does not reflect the relevance of the question or the outcome. One should never forget that every maneuver entails adverse events that, when serious, discredit good results. It is imperative to have the possible answer estimated from within the structure of the question. The function of clinical research is to corroborate or reject a hypothesis, rather than to empirically test to find out what the outcome is.

La formación científico-investigativa: proceso indispensable para el desarrollo de los ensayos clínicos en una institución de salud / The scientific-investigative training:indispensable process for the development of the clinical assays in a health institution

En Cuba, los investigadores clínicos como profesionales de las ciencias médicas, ejecutan las investigaciones científicas relacionadas con los procesos salud-enfermedad. De ahí que resulta necesario determinar la verdadera dimensión que alcanza la formación científico - investigativa de dichos profesionales. A tales efectos, se realizó el presente estudio en el cual se exponen algunas ideas en torno a un proceso imprescindible en los momentos actuales de desarrollo de la investigación clínica, donde la sistematización formativa constituye el elemento fundamental de la formación de estos profesionales.

In Cuba, the clinical researchers as professionals of the medical sciences, carry out the scientific investigations related to the health-disease processes. So that, it is necessary to determine the true dimension that reaches the scientist - investigative training of these professionals. To fulfil this objective, the present study was carried out in which some ideas are exposed regarding an indispensable process in the current moments of the clinical investigation development, where the formative systematization constitutes the fundamental element in training these professionals.