Estudo prospectivo para validação de protocolo único para o teste respiratório com ureia marcada com carbono-13 empregando dois dispositivos diferentes, no diagnóstico da infecção por H. pylori / Prospective study for validation of a single protocol for the 13c-urea breath test using two different devices in the diagnosis of h. pylori infection

ABSTRACT BACKGROUND: 13C-urea breath test (UBT) is the gold-standard, noninvasive method for H. pylori diagnosis. However, there is no uniform standardization of the test. This situation can be unpractical for laboratories running with two or more devices. OBJECTIVE: To perform a prospective comparison validation study of UBT employing one validated protocol for two different devices: BreathID Hp Lab System® (Exalenz Bioscience Ltd, Israel), here called device A and IRIS-Doc2® (Wagner Analysen-Technik, Germany, now Mayoly Spindler Group, France), here called device B, in the diagnosis of H. pylori infection. METHODS: A total of 518 consecutive patients (365 females, 153 males, mean age 53 years) referred for UBT were included. All patients received device A protocol as follow: after at least one hour fasting, patients filled two bags prior to the test, then ingested an aqueous solution containing 75 mg of 13C-urea with a 4.0 g citric acid powder and filled another two bags 15 min after ingesting the test solution. One pair of breath sample bags (before and after ingestion) was analyzed by the two different devices. A delta over baseline (DOB) ≥5‰ indicated H. pylori infection. Statistics: Wilcoxon test, kappa coefficient with 95% CI, Wilson's method. RESULTS: Considering the device A protocol as the gold standard, its comparison with device B showed a sensitivity of 99.3% (95% CI: 96.3-99.9) and a specificity of 98.9% (95% CI: 97.3-99.6). Kappa coefficient was 0.976 (95% IC: 0.956-0.997). CONCLUSION: Correlation between the two devices was excellent and supports a uniform standardization of UBT.

RESUMO CONTEXTO: O teste respiratório com ureia-marcada com carbono-13 (TR-13C) é o método padrão-ouro para o diagnóstico não invasivo da infecção por H. pylori. Apesar disto, não existe uma uniformização de protocolos para a sua realização, trazendo dificuldades operacionais para laboratórios ou clínicas que operam com equipamentos de fabricantes diferentes. OBJETIVO: Estudo prospectivo e comparativo para validação do TR-13C para o diagnóstico de infecção por H. pylori, com emprego de protocolo único para dois equipamentos diferentes, a saber: BreathID Hp Lab System® (Exalenz Bioscience Ltd, Israel), aqui denominado equipamento A e IRIS-Doc2® (Wagner Analysen-Technik, Alemanha, agora Mayoly Spindler Group, França), aqui denominado equipamento B. MÉTODOS: Um total de 518 pacientes (365 mulheres e 153 homens, idade média de 53 anos) consecutivamente encaminhados para a realização do TR-13C foram incluídos no estudo. Todos os participantes realizaram TR-13C, que foi processado e analisado simultaneamente pelos dois equipamentos. Embora os dois equipamentos possuam protocolos independentes previamente validados, foi optado, por sua maior praticidade, pela utilização de um único protocolo, conforme recomendado pelo fabricante do equipamento A, e assim resumido: após jejum mínimo de 1h, foram amostras de ar expirado coletadas em dois pequenos sacos coletores (120 mL), correspondendo ao tempo-zero (amostra-1, controle). Em seguida, os pacientes ingeriram, em até 2 min, uma solução aquosa (200 mL) contendo 75 mg de 13C-ureia e 4,0 gramas de ácido cítrico em pó, adicionado com edulcorante. Uma segunda coleta de ar expirado era realizada 15 min após a ingestão do substrato em dois novos pequenos sacos coletores, correspondendo à amostra-2. Foram considerados positivos para a presença da infecção por H. pylori quando apresentavam um delta over baseline (DOB) igual ou maior que 5‰. Análise estatística foi realizada com o teste de Wilcoxon, coeficiente kappa com IC 95% e método de Wilson. RESULTADOS: Considerando o protocolo do equipamento A como o padrão-ouro, sua comparação com o equipamento B mostrou sensibilidade de 99,3% (IC 95%: 96,3-99,9) e especificidade de 98,9% (IC 95%: 97,3-99,6). O coeficiente kappa observado foi de 0,976 (IC 95%: 0,956-0,997). CONCLUSÃO: A correlação entre os dois equipamentos foi excelente e contribui para uma uniformização de protocolos para TR-13C.

Performance of the 13C-urea breath test for the diagnosis of H. pylori infection using a substrate synthesized in Brazil: A preliminary study

OBJECTIVE: The 13C-urea breath test is the main non-invasive test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. The availability of this test throughout the country is limited, mainly due to the difficulty in obtaining the labeled isotope from abroad. Recently, researchers from the Nuclear Energy Center in Agriculture at the University of São Paulo (CENA/USP) succeeded in synthesizing 13C-enriched urea for Helicobacter pylori diagnosis. The aim of the study was to compare the performance of the 13C-urea breath test using 13C-urea acquired abroad with that of a test using 13C-urea synthesized in Brazil. METHOD: Sixty-four dyspeptic patients participated in the study (24 men and 40 women). Initially, the patients performed the 13C-urea breath test using the imported substrate (Euriso-Top, France). Seven to fourteen days later, all the patients repeated the test using the Brazilian substrate. The samples from both examinations were processed in an infrared isotope analyzer (IRIS, Wagner Analisen Technik, Germany), and all delta over baseline (DOB) [%] values above four were considered positive results. RESULTS: Twenty-seven patients (42%) exhibited negative results for Helicobacter pylori infection, and thirty-seven patients (58%) exhibited positive results when tested using the foreign substrate (gold standard). There was a 100% concordance regarding the presence or absence of infection when the gold standard results were compared with those obtained using the Brazilian substrate. CONCLUSIONS: Similar performance in the diagnosis of Helicobacter pylori infection was demonstrated when using the 13C-urea breath test with the Brazilian 13C-urea substrate and the test with the substrate produced abroad. This validation represents an important step toward increasing the availability of the 13C-urea breath test throughout the country, which will have a positive influence on the management of Helicobacter pylori infection.

Avaliaçäo da dilataçäo da estenose péptica piloroduodenal utilizando baläo pneumático / Pneumatic balloon dilation in ulcer patients with gastric outlet obstruction

Avaliar em estudo prospectivo, aberto, a eficácia do tratamento endoscópico da estenose piloroduodenal utilizando balão pneumático. Pacientes e métodos: Foram incluídos no estudo 20 pacientes (15 homens, 5 mulheres, idade média 42 anos) com diagnóstico clínico e endoscópico de estenose pílórica ou duodenal já submetidos sem sucesso a tratamento clínico convencional.Exame radiológico, cintilografia gástrica com Tc-sulfeto coloidal e teste respiratório com 13C-ácido octanóico foram realizados para avaliação do esvaziamento gástrico. As dilatações foram realizadas sob sedação com diazepam e meperidina, utilizando-se o video-endoscópio Olympus CVXV- 10, com canal de 2,8 mm e balões para dilatação de 15 mm de diâmetro e 3 cm de extensão (Rigiflex, Microvasive, USA). Após posicionamento do balão na área da estenose, procedía-se à insuflação progressiva do balão, mantendo-o insuflado por três minutos. O procedimento era repetido por duas vezes, até atingir o volume máximo de expansão do balão. Resultados: Cinco pacientes (25 por cento) foram operados: em quatro não foi possível a dilatação e um apresentou adenocarcinoma à biópsia gástrica. Quinze (75 por cento) pacientes não operados foram acompanhados por um período médio de 780 (277-1499) dias e 13/15 (87 por cento) pacientes tiveram H. pylori erradicado. Durante o seguimento, um paciente (7 por cento) realizou quatro dilatações, seis (40 por cento) duas dilatações, seis (40 por cento uma dilatação e dois (13 por cento)não careceram dilatações. Nove (60 por cento) pacientes se acham assíntomáticos e apenas dois (13 por cento) pacientes referem perda ponderal leve. A tolerância ao procedimento foi boa e não ocorreram complicações. Conclusões: A dilatação pneumática da estenose piloroduodenal realizada após a erradicação prévia do Helicobacter pylori constitui método seguro, bem tolerado e capaz de manter um trânsito gastroduodenal razoável em 75(por cento) dos pacientes estudados e acompanhados por um período superior a dois anos.

Terapia tripla com lansoprazol, claritromicina e amoxicilina, por dez dias, na erradicaçäo do "Helicobacter pylori" em pacientes com ulcera duodenal / Triple therapy using lansoprazole clarithomycin during 10 days for the eradication of Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcer

Objetico: Avaliar o emprego de terapia por 10 dias na erradicaçäo do H, Pylori. Pacientes e métodos: 70 pacientes(39 homens, 31 mulheres, idade médiade 38 anos) portadores de úlcera duodenal endoscopicamente comprovada e H.pylori positivos, foram incluídos. Antes da inclusäo os paciente submeteram-se a exames hematológicos e a presença do H. pylori confirmada através do teste da urease e/ou exame histológicoe/ ou teste respiratório comÿ13C-Uréia(TR). Os pacientes admitidos no estudo empregaram a associaçäo de lamsoprazol 30mg, claritromicina 500mg e amoxicilina 1.000mg, tomados de 12/12h durante 10 dias. Exame clinico de avaliaçao de aderencia e presença de efeitos adversos e nova avaliaçäo laboratorial foram realizados no dia seguinte ao final do tratamento. Novo exame clinico com endoscopia digestiva alta e pesquisa de H. pylori por exame histologico e novo TR foram realizados 37(28-73) dias após o final do tratamento. Resultados: Seis pacientes foram excluidos do estudo, sendo dois por efeitos adversos, que cederam apenas com a suspensäo da medicaçäo. Assim 64 pacientes completaram o estudo. Desses, 62 tiveram H pylori erradicado ao final do tratamento, correspondendo a 89por cento (IC de 95por cento = 79 a 95por cento) de erradicaçäo, quando se analisam os resultados por intençäo de tratamento, e a 97 por cento (IC de 95por cento = 89 a 100por cento) ao analisá-lo por protocolo. Conclusões: A terapia tripla com lansoprazol, claritromicina e amoxilina durante 10 dias é segura, bem tolerada e muito eficaz na erradicaçäo do H. pylori entre nós