Reacción biológica de la cobertura de poliuretano en los implantes de gel de silicona. Trabajo experimental en ratas / Biological reaction of the polyurethane coating on silicone gel implants. Experimental work in rats

RESUMEN

Los implantes de silicona recubiertos con poliuretano vulcanizado han reducido signifi cativamente la incidencia de contractura capsular. La FDA suspendió la venta temporalmente en EE.UU. de estos implantes por estudios que sugerían que el 2,4-TDA, metabolito del poliuretano, podría ser cancerígeno. En el año 1995, y por falta de evidencia que sustentara lo anterior, la FDA autorizó nuevamente su uso, pero aún genera controversias. Es nuestro objetivo demostrar cuál es el grado de reabsorción que sufre el poliuretano en relación con el tiempo de colocado el implante en forma experimental con ratas de laboratorio. Material y métodos. Trabajo prospectivo, experimental y a triple ciego. Se colocó en 18 ratas de laboratorio implantes de gel de silicona recubierto con poliuretano de 2 cc marca Silimed. Se realizó la extracción del implante en bloque a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Se evaluó el nivel de contractura capsular, el espesor macroscópico de la cápsula y el análisis microscópico de la misma. Resultados. En ninguna de las ratas se objetivó contractura capsular. El espesor promedio de la cápsula fue de 1.88 mm (rango 1,8 a 1,92 mm, n 18, p<0,5) siendo no signifi cativa en comparación con los 2 mm de recubierta original. A nivel microscópico se objetivó una reacción infl amatoria prolongada, reacción de células gigantes y macrófagos próximos a la cubierta, lo que forma una contractura no lineal. También se observo partículas de poliuretano grandes, rodeadas y ancladas a los macrófagos. Este hallazgo muestra que el poliuretano pasa a formar parte de la cápsula y que no se degrada en forma signifi cativa al menos a los 24 meses de haber sido implantados en ratas. Conclusión. Los hallazgos macroscópicos y microscópicos demuestran que el poliuretano pasa a formar parte de la cápsula y no a degradarse y volcarse a la circulación general como así también la formación de una capsula blanda, cuya correlación clínica, es el menor índice de contractura capsular de este tipo de implante

ABSTRACT

Polyurethane-covered silicone implants have signifi cantly reduced the incidence of capsular contracture. FDA temporarily suspended this product in EE UU due to studies that suggested 2,4-TDA, polyurethane`s metabolite, may be carcinogenic. In 1995, for lack of evidence to support this, its use was authorize by the FDA again, but still generates controversy. It is our objective to demonstrate wich is the degree of resorption of polyurethane cover, regarding the time the implant is placed, in an experimental laboratory rats. Material and methods: Prospective, experimental and triple blind study. It was placed on 18 laboratory rats 2 cc Polyurethane-covered silicone implants manufactured by Silimed. Implants removal was performed in block at 3, 6, 12, 18 and 24 months. It was evaluated the grade of capsular contracture, the macroscopic thickness of the capsule and the microscopic analysis of it. Results: None of the rats evidenced capsular contracture. The average thickness of the capsule was 1.88 mm (range 1.8 to 1.92 mm, n = 18, p <0.5) being not signifi cant compared to the original 2mm coated. The microscopic study evidenced a large infl ammatory reaction, giant cells reaction and macrophages near the coat which makes a nonlinear contracture. Large Polyurethane particles was also observed, surrounded and anchored to macrophages. These fi ndings show that the polyurethane becomes part of the capsule and does not is degraded signifi cantly at least 24 months after being implanted in rats. Conclusion: Macroscopic and microscopic fi ndings demonstrate that the polyurethane coat becomes part of the capsule and is not degraded to go to the general circulation, as well as the formation of a soft capsule, nonlineal, whose clinical correlation, is a lower rate of capsular contracture of this implant