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Eficacia y efectividad de la combinación de anticuerpos monoclonales REGEN COV (Casirivimab e Imdevimab) en la prevención de COVID-19 / Efficacy and effectiveness of the combination of monoclonal antibodies REGEN COV (Casirivimab and Imdevimab) in the prevention of COVID-19
Lima; Instituto Nacional de Salud; sept. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1354733
RESUMEN

INTRODUCCIÓN:

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el coronavirus 2 del Síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) fue inicialmente reportada en Wuhan, China en diciembre de 2019 (2). El espectro de la enfermedad es amplio e incluye desde cuadros leves y autolimitados hasta neumonía atípica severa y progresiva, falla multiorgánica y muerte (3,4). La Organización Mundial de la Salud (OMS) al 29 de junio de 2021 reportó 2.6 millones de casos nuevos en la última semana, con más de 57 mil nuevas muertes reportadas (5). Desde la identificación inicial del SARS-CoV-2, hasta el momento de este reporte, la OMS ha identificado cuatro como variantes cuya patogenicidad es preocupante (Alpha B.1.1.7, Beta B.1.351, Gamma P.1 y Delta B.1.617.2) y que podrían modificar el curso de la pandemia (6). Casirivimab e Imdevimab son anticuerpos monoclonales tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) humana, ambos se administran en conjunto y que se dirigen contra el virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19, ya que se unen a los epítopos no competitivos del dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína espiga (S) del SARS-CoV-2. La combinación de estos anticuerpos monoclonales, denominada REGEN COV, ha recibido la Autorización de uso de emergencia (EUA) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (7). La presente nota técnica tiene como objetivo describir la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y efectividad de la combinación de los anticuerpos monoclonales Casirivimab e Imdevimab (REGEN COV) en la prevención de COVID-19.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda sistemática hasta el 10 de setiembre de 2021 en las bases de datos científicas MEDLINE/PubMed, LILACS/Biblioteca virtual en salud (BVS) y L.OVE/Epistemonikos, incluyendo términos en lenguaje natural y lenguaje estructurado (Tesauros) según cada base de datos para el fármaco de interés "REGEN-COV", "casirivimab", "imdevimab", "REGN10933" y "REGN10987"; "SARS-CoV-2", "COVID-19". Se incluyeron publicaciones de ensayos clínicos o en etapa de pre-impresión (manuscritos no certificados por una revisión por pares) que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. Se consideraron publicaciones en idioma inglés, español o portugués. Adicionalmente, se incluyeron estudios de ensayos de neutralización que trataban de la efectividad del fármaco de interés frente a las variantes del SARS-CoV-2. Se excluyeron estudios realizados en animales. La selección de los estudios y extracción de los datos no fue pareada. No se hizo evaluación de riesgo de sesgo de las publicaciones incluidas.

RESULTADOS:

En la Revisión Rápida N° 04-2021 de UNAGESP, se realizó una búsqueda sistematizada hasta el 28 de junio de 2021 (1); en esta búsqueda se recuperaron 02 reportes correspondientes a las 02 partes de un ensayo clínico aleatorizado del fármaco de interés (Casirivimab e Imdevimab) para la prevención de infección sintomática por SARS-CoV-2. Adicionalmente, se realizó una búsqueda sistematizada hasta el 10 de setiembre en la que se recuperaron 04 documentos sobre la efectividad de este fármaco sobre las variantes de preocupación (VOC) del SARS-CoV-2.

CONCLUSIONES:

El objetivo de esta nota técnica fue describir la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y efectividad de la combinación de los anticuerpos monoclonales Casirivimab e Imdevimab (REGEN COV) en la prevención de COVID-19. La intervención evaluada para la prevención de COVID-19 fue la combinación de anticuerpos monoclonales REGEN-COV (Casirivimab (REGN 10933) 600mg e Indevimab (REGN 10987) 60mg) que es administrada por vía subcutánea. Se identificó un ensayos clínicos aleatorizados (ECA) realizado en partes (parte A y B) que evaluaron la eficacia de la combinación REGEN COV (Casirivimab/Imdevimab) para prevenir infección sintomática por SARS-CoV-2 (COVID-19); no se identificó ningún estudio que evaluara la efectividad de este fármaco para la prevención de COVID-19. Se identificaron 4 estudios que evaluaron la capacidad de neutralización de estos anticuerpos frente a las variantes Alpha, Beta, Gamma y Delta del SARS-CoV-2 en estudios in vitro. La combinación REGEN COV (Casirivimab 600mg/Imdevimab 600mg) administrada por vía subcutánea, en pacientes con PCR negativo y exposición a un contacto intradomiciliario con infección por SARS-CoV-2, redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 en un 81.4% en relación al riesgo de los que recibieron placebo (1.5% vs 7.8%, RR 0.186, IC 95% 0.09 ­ 0.35). En relación a los eventos adversos, en la parte A del ECA revisado se reportaron 265/1311 (20.2%) eventos adversos en el grupo de intervención y 379/1306 (29%) en el grupo placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron cefalea y reacción en el lugar de inyección. La frecuencia de eventos adversos serios (EAS) fue de 10/1311 (0.8%) en el grupo intervención y de 15/1306 (1.1%) en el grupo placebo. Ninguno de los EAS fueron atribuidos a la vacuna. En el grupo de intervención no se reportó ningún evento de especial interés. Se reportaron 4 fallecimiento después del término del seguimiento, 2 en cada brazo, de los cuales ninguno fue atribuido a la vacunación. En cuanto a la capacidad de neutralización frente a las variantes de preocupación (VOC) del SARS-CoV-2, los estudios revisados informaron que la combinación REGEN COV (Casirivimab/Imdevimab) mantuvo la capacidad de neutralización contra la variante Alpha (B.1.1.7) y Delta (B.1.617.1 y B.1.617.2), y mantuvo parcialmente la capacidad de neutralización contra la variante Beta (B.1.351) y Gamma (P.1), probablemente debido a mutaciones K417N y E484K resistentes a Casirivimab.
Subject(s)
Full text: Available Index: LILACS (Americas) Main subject: SARS-CoV-2 / COVID-19 / Antibodies, Monoclonal Type of study: Controlled clinical trial / Evaluation studies Limits: Humans Language: Spanish Year: 2021 Type: Non-conventional

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