Situación en la realización de pruebas diagnósticas para SARS-CoV-2 (COVID-19) ante nueva variante Ómicron (B. 1. 1. 529) / Situation in the performance of diagnostic tests for SARS-CoV-2 (COVID-19) in the face of the new Ómicron variant (B. 1. 1. 529)

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El virus SARS-CoV-2, con el tiempo ha mutado y sigue presentando múltiples variantes, lo que ha dado lugar a una variación genética en la población de cepas virales circulantes en el transcurso de la pandemia de COVID-19. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estandarizado dichas variantes según el interés y preocupación que ocasionan. El espectro de la enfermedad es amplio e incluye desde cuadros leves y autolimitados hasta neumonía atípica severa y progresiva, falla multiorgánica y muerte. Se detecta en la saliva de pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19) ha sido que este fluido biológico fuera relevante en términos del diagnóstico y transmisión de la infección. Se cree que el virus se replica en la nariz y la garganta, como se evidencia por la alta carga viral en la etapa temprana de infección en estas áreas. La Organización Mundial de la Salud (OMS), el 26 de noviembre de 2021, designó al nuevo linaje B.1.1.529 del virus SARS-CoV-2 como Variante de Preocupación (VOC) para la salud pública, asignando el nombre según el alfabeto griego, Ómicron. Esta variante tiene significativamente más mutaciones que las variantes anteriores de SARS-CoV-2, por lo que es más transmisible, es decir se propaga con mayor facilidad. El incremento considerable de la detección de casos sospechosos de la variante B.1.1.529, ha llevado a OMS a tomar la decisión de designarla como una variante de preocupación como una medida de precaución. En medida de este contexto de la variante Ómicron los equipos de respuesta de los laboratorios de la OPS/OMS recomiendan las pruebas de laboratorio para diagnóstico de SARS-CoV-2 como diagnóstico molecular (RT-PCR en tiempo real) y diagnóstico por detección de Antígeno (Pruebas rápidas de antígeno, Ag-RDT). OBJETIVO: El objetivo del presente informe es describir la alta demanda de la realización de las pruebas diagnósticas para SARS-CoV-2 ante la nueva variante Ómicron (B.1.1.529) del SARS-CoV-2. METODOLOGÍA: Se efectuó una búsqueda electrónica en las páginas oficiales de las principales agencias gubernamentales de la región sobre el proceso de realización de las pruebas diagnósticas para SARS-CoV-2 ante la nueva variante Ómicron. La búsqueda fue limitada a documentos desarrollados en idioma español o inglés, sin restricción por fecha de publicación. La selección de las publicaciones se realizó a partir de la lectura de título y resumen, así como la selección a partir de la lectura de texto completo fue efectuada por un solo revisor. RESULTADOS: En cuanto a las recomendaciones sobre la realización de pruebas diagnósticas para el SARS-CoV-2 ante la nueva variante Ómicron, encontramos lo siguiente Agencias Internacionales OMS La OMS recomienda a los estados miembros mejorar la vigilancia con pruebas rápidas (antigénicas), investigación rigurosa de conglomerados y rastreo de contactos sospechosos de ser infectados con la variante Ómicron. Adicionalmente, recomienda que las capacidad nacional de testeo y secuenciación genómica deben ser adecuadamente planificados por posibles incrementos en la demanda de pruebas diagnósticas. OPS La OPS recomienda mantener los protocolos ya implementados de rutina para la detección molecular de SARS-CoV-2; también recomienda mantener el uso rutinario de las pruebas rápidas de antígeno según los protocolos de cada país [2]. Además, con el fin de mejorar la vigilancia genómica, la OPS recomienda incrementar la secuenciación con envío de muestras a los laboratorios de referencia de secuenciación de la Red Regional de Vigilancia Genómica de COVID-19 de la OPS/OMS (COVIGEN) y mantener o aumentar las capacidades en aquellos laboratorios que tienen plataformas de secuenciación ya implementadas [2]. Por otro lado, en la alerta epidemiológica del 10 de enero de 2022, la OPS recomienda el uso racional de pruebas diagnósticas frente al incremento acelerado de casos en varios países de Europa y América y el aumento abrupto del consumo de pruebas diagnósticas. Las recomendaciones comprenden criterios de priorización para el uso de pruebas de COVID-19, tanto antigénicas y moleculares, y son las siguientes 1) todos los casos con indicación de hospitalización por síntomas respiratorios; 2) profesionales de la salud con síntomas respiratorios; 3) detección en pacientes que necesitan ser hospitalizados por otras razones según normativa de cada país; 4) profesionales con síntomas respiratorios que forman parte de servicios esenciales y presenciales. CDC La CDC, junto a los laboratorios de salud pública de Estados Unidos y la Asociación de Laboratorios de Salud Pública, está implementando una vigilancia mejorada de especímenes con falla de detección del gen S (sospechoso de la variante Ómicron). La CDC solicita a los laboratorios de salud pública que le envíen los especímenes sospechosos lo más pronto posible para la confirmación del posible caso de variante Ómicron y consiguiente caracterización virológica [4]. De esta manera, Estados Unidos tiene un sistema de vigilancia mejorada y multifacética para detectar las variantes circulantes en el país. Este sistema obtiene datos de vigilancia genómica provenientes de 1) Vigilancia Nacional de Cepas de SARS-CoV-2; 2) Contratos de apoyo que tiene la CDC con laboratorios comerciales, y 3) Repositorios públicos (GISAID y NCBI). CONCLUSIONES: El objetivo del presente informe es describir la alta demanda de la realización de las pruebas diagnósticas para SARS-CoV-2 ante la nueva variante Ómicron (B.1.1.529) del SARS-CoV-2. La información provino de fuentes gubernamentales o de agencias internacionales que evaluaron e proceso de realización de las pruebas diagnósticas para SARS-CoV-2 ante la nueva variante Ómicron. Algunas agencias internacionales (OMS, OPS y CDC) recomiendan el incremento de las capacidades de realización de pruebas diagnósticas y secuenciación del genoma de especímenes sospechosos de ser variante Ómicron. También recomiendan el uso racional de pruebas diagnósticas. En el caso del CDC, se fortaleció el sistema de vigilancia a través de la obtención de especímenes provenientes de los laboratorios nacionales, laboratorios comerciales y repositorios públicos. La Comisión Europea recomienda incrementar las capacidades de las pruebas diagnósticas para la identificación rápida de la variante Ómicron. En el Reino Unido, frente a la alta prevalencia de COVID-19 se procedió a usar racionalmente las pruebas diagnósticas y las personas que tienen resultados positivos en las pruebas de antígenos pueden aislarse sin necesidad de realizar una prueba molecular confirmatoria. Ante la gran demanda de pruebas diagnósticas para COVID-19 y el récord de contagios en Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó la realización de test de autoevaluación de venta exclusiva en farmacias para los productos aprobados de auto test de antígeno COVID-19 y test de prueba rápida para COVID-19, asimismo estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente. El Ministerio de Salud de Colombia, ante la sobredemanda de las pruebas diagnósticas moleculares y pruebas de antígenos para COVID-19, define criterios para el uso de estás en sus lineamientos y solamente se podrán utilizar la población de mayor riesgo, con comorbilidades o menores de tres años y las pruebas diagnósticas definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. En cuanto algunos países, como Ecuador, Colombia, Argentina a racionalizar las pruebas diagnósticas de COVID-19, priorizando a personas con comorbilidades, menores de 3 años de edad, o con prescripción médica. Concluyendo lo expuesto con los informes consultados, el linaje B.1.1.529 (Ómicron) del virus SARS-CoV-2 como variante de preocupación (VOC) para la salud pública es responsable de un aumento en la capacidad de transmisión, una mayor prevalencia de casos y una reducción d la capacidad de identificación de casos por escasez de pruebas diagnósticas; por consiguiente algunas agencias recomendaron incrementar la capacidad de los laboratorios en la realización de pruebas diagnósticas, así como el uso racional de éstas.