Sotrovimab para el tratamiento de pacientes con COVID-19 / Sotrovimab for the treatment of patients with COVID-19

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El sotrovimab está disponible en presentación de 500 mg/8 ml (62,5 mg/ml). La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration) de los Estados Unidos autorizó en 2021 el uso de sotrovimab para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos, y ciertos pacientes pediátricos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluidos hospitalización o muerte. La institución recomienda que debe ser administrado por un proveedor de atención médica calificado como una infusión intravenosa única tan pronto como sea posible después de la prueba viral positiva para COVID-19 y dentro de los siete días posteriores al inicio de los síntomas. (13) La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla del inglés European Medicines Agency), en cambio, la ha autorizado en 2021 para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg) que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de sotrovimab para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Efectos en la Salud Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada a la pandemia aparece y se modifica, se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Implementación Este dominio contempla dos subdominios la existencia de barreras y facilitadores en nuestro contexto para la implementación de la tecnología evaluada no consideradas en los otros dominios analizados, y los costos comparativos en relación con otras intervenciones similares. Con el objetivo de emitir un juicio de valor sobre la magnitud de dichos costos, en pacientes hospitalizados se utilizó como comparador al tratamiento con dexametasona, que ha demostrado ser una intervención accesible y de beneficios importantes en el contexto analizado. Recomendaciones Para la identificación de recomendaciones sustentadas en evidencia y actualizadas, se utilizó la plataforma COVID recmap. RESULTADOS: Se identificaron dos revisiones sistemáticas que cumplieron con los criterios de inclusión del presente informe. Se identificaron tres ECA que incluyeron 4934 pacientes con COVID-19, en los que se administró sotrovimab en comparación con el mejor estándar de atención. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia muestra que existe incertidumbre en el efecto de sotrovimab sobre la mortalidad y la necesidad de ventilación mecánica (certeza muy baja ⨁◯◯◯). Sotrovimab probablemente reduzca las hospitalizaciones en pacientes con enfermedad leve de reciente comienzo y factores de riesgo para progresión a enfermedad severa. Sin embargo, la magnitud de la reducción solo resulta importante (mayor a 1%) para pacientes sin esquema de vacunación completo o con riesgo de respuesta inmune inapropiada. La tecnología no está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de nuestro país al momento de la fecha de realización del presente informe. Asimismo, su costo estimado es elevado y tendría un gran impacto presupuestario si se tiene en cuenta la elevada población objetivo a ser tratada. Las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas sugieren a favor de usar sotrovimab en pacientes con alto riesgo de hospitalización, no vacunados y con factores de riesgo (edad e inmunocomprometidos) teniendo en cuenta las variables circulantes en la región, dado que no resulta efectivo frente a la variante Omicron.