Excursiones de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con vildagliptina más metformina Galvus Met®, versus glimepirida más metformina ­GLOBE­: Ensayo clínico aleatorizado / Glucose excursions in patients with type 2 diabetes mellitus treated with vildagliptin plus metformin Galvus Met®, versus glimepiride plus metformin -GLOBE-: Randomized clinical trial

RESUMEN

Resumen Objetivos. La hemoglobina glicada podría sub-representar las fluctuaciones diarias de la glucemia. Se han propuesto múltiples técnicas para estudiar la variabilidad glucémica con el fin de conocer más claramente el control metabólico de la enfermedad. El objetivo de este estudio es comparar la variabilidad glucémica medida por MAGE y CONGA en el grupo de intervención y control; Además, comparar los resultados de variabilidad glucémica obtenidos antes y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos grupos. Métodos. Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta, fase IV. Cuarenta sujetos aleatorizados para recibir vildagliptina más metformina1 o glimepirida más metformina por un periodo de 12 semanas. Se realizaron monitoreos continuos de glicemia antes y después del periodo de tratamiento utilizando dispositivos iPro2. Se compararon los resultados de variabilidad glucémica medida por MAGE, CONGA y DET. Se comparó el perfil de seguridad y tolerabilidad de las intervenciones. Resultados. El uso de GalvusMet® o glimepirida más metformina por 12 semanas en pacientes diabéticos con mal control glucémico se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la variabilidad glucémica (Valor p Wilcoxon

ABSTRACT

AbstractObjectives. Glycosylated hemoglobin could under-represent daily fluctuations in bloodglucose. Multiple techniques have been proposed to study glycemic variability in order to better understand the metabolic control of the disease. The objective of this study is to compare the glycemic variability measured by MAGE and CONGA in the intervention and control group; In addition, compare the glycemic variability results obtained before and 12 weeks after the start of treatment in both groups. Methods. Phase IV, randomized, multicenter, open-label clinical trial.Forty subjects were randomized to receive vildagliptine plus metformin1 or glimepiride plus metformin for a period of 12 weeks. Continuous blood glucose monitoring was performed before and after the treatment period using iPro2 devices. The results of glycemic variability measured by MAGE, CONGA and DET were compared. The safety and tolerability profile of the interventions was compared. Results. The use of GalvusMet®ï¸ or glimepiride plus metformin for 12 weeks in diabetic patients with poorglycemic control was associated with a statistically significant reduction in glycemic variability (Wilcoxon p-value <0.005) and HbA1c (Wilcoxon p-value <0.005) in both groups;however, insufficient evidence was found to determine the superiority of the treatments. No differences were detected in the safety or tolerability profile of the drugs. Conclusions.The results of the study suggest that the evaluated treatment regimens are equivalent. Additional studies are required to determine the clinical significance of the results.