Sistema de monitoramento de biossimilares: desenvolvimento e avaliação de protótipo / Biosimilar monitoring system: prototype development and evaluation

RESUMO

A evolução da biotecnologia somada à ascensão da tecnologia para recombinação do DNA impulsionou a produção de biológicos ao longo de décadas. Com o término das patentes, os biossimilares emergiram com potencial de gerar um grande impacto na acessibilidade e assim estabelecer seu lugar no mercado após comprovação da equivalência com o medicamento biológico. Entretanto, as preocupações sobre as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares é um importante debate atual que ressalta a relevância de acompanhamento pós mercado das pessoas em uso de biofármacos. Este estudo teve como objetivo elaborar um protótipo para identificar e validar os dados necessários para a construção de um software específico para o monitoramento dos medicamentos biossimilares para doenças inflamatórias imunomediadas, tendo em vista o processo de trabalho dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica, considerando os aspectos legais e legislativos das agências reguladoras em benefício do doente crônico. Trata-se de uma pesquisa aplicada, com abordagem qualitativa, na modalidade pesquisa-ação. A população amostral foi constituída por profissionais de saúde, profissionais da indústria farmacêutica, agência reguladora, usuários de medicamento biológico e medicamento biossimilar e especialistas de informática que aceitaram participar da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Abordados na primeira etapa do estudo, os apontamentos dos integrantes do Comitê de Especialistas agregaram as diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras e contribuíram com o levantamento de requisitos que, permeado por padrões de terminologia, direcionou o desenvolvimento dos protótipos (estático e de software). O Adobe Illustrator® foi o editor de imagens vetoriais utilizado para desenvolver o protótipo estático e contribuir para consolidar as telas, ao passo que o protótipo de software explorou as potencialidades da tecnologia Angular e favoreceu a interação do usuário com as telas desenvolvidas. Na segunda fase do estudo, os integrantes do Comitê de Avaliadores acessaram o protótipo para avaliação da tecnologia por meio da aplicação de um questionário. Os resultados evidenciam a importância de desenvolver estratégias para identificar os desvios de qualidade e dessa forma minimizar os eventuais danos das novas gerações de medicamentos. Soma-se a relevância de identificar as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares e qualificar as informações para favorecer o acompanhamento pós mercado dos biofármacos e, assim, fortalecer a farmacovigilância e contribuir com a segurança do paciente. A aproximação entre o pesquisador e as pessoas implicadas na jornada do paciente em uso de medicamento biológico e biossimilar proporcionou a inserção de perspectivas não previstas pela literatura e, sobretudo, delineou potenciais soluções para os problemas apontados

ABSTRACT

The evolution of biotechnology added to the rise of technology for DNA recombination boosted the production of biologicals for decades. With the end of patents, biosimilars emerged with the potential to generate a great impact on accessibility and thus establish their place in the market after proof of equivalence with biological medicine. However, concerns regarding the exchange of biological and biosimilar medicines is an important current debate that highlights the relevance of post-market monitoring of people using biopharmaceuticals. This study aimed to develop a prototype to validate the data necessary for the monitoring of biological and biosimilar medicines for immune-mediated inflammatory diseases. It is an applied research, with a qualitative approach, in the action-research modality. The sample population consisted of health professionals, professionals from the pharmaceutical industry, regulatory agency, users of biological and biosimilar products and IT specialists who agreed to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Form. Approached in the first stage of the study, the notes of the members of the Committee of Experts added the guidelines established by the regulatory agencies and contributed to the survey of requirements that, permeated by terminology standards, guided the development of prototypes (static and software). Adobe Illustrator® was the vector image editor used to develop the static prototype and contributed to consolidate the developed screens, while the software prototype explored the potential of Angular technology and favored user interaction with the screens developed. In the second phase of the study, the members of the Committee of Evaluators accessed the prototype for evaluating the technology through the application of a questionnaire. The results show the importance of developing strategies to identify quality deviations and minimize the potential damages of new generations of medicines. biopharmaceuticals and, thus, strengthen pharmacovigilance and contribute to patient safety. The approximation between the researcher and the people involved in the journey of the patient using biological and biosimilar medicines provided the insertion of perspectives not foreseen in the literature and, above all, outlining potential solutions to the problems mentioned