Non-pharmacological interventions for sleep and quality of life: a randomized pilot study / Intervenções não farmacológicas no sono e qualidade de vida: estudo piloto aleatorizado / Intervenciones no farmacológicas en el sueño y calidad de vida: estudio piloto aleatorizado

ABSTRACT

ABSTRACT Objective: to estimate the effects of non-pharmacological interventions to improve the quality of sleep and quality of life of patients with heart failure. Method: pilot study of a randomized controlled trial with 32 individuals assigned to four groups. Sleep was assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Inventory, while health-related quality of life was assessed using the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, at the baseline and at the 12th and 24th weeks. The means of the outcomes according to intervention groups were compared using analysis of covariance; effect sizes were calculated per group. Results: all groups experienced improved quality of sleep and health-related quality of life at the end of the intervention (week 12) and at follow-up (week 24), though differences were not statistically significant (p between 0.22 and 0.40). The effects of the interventions at the 12th week ranged between -2.1 and -3.8 for the quality of sleep and between -0.8 and -1.7 for quality of life, with similar values at the 24th week. Conclusion: the effects found in this study provide information for sample size calculations and statistical power for confirmatory studies. Brazilian Clinical Trials Registry - RBR 7jd2mm

RESUMO

RESUMO Objetivo: estimar os efeitos de intervenções não farmacológicas para melhora da qualidade de sono e de vida de pacientes com insuficiência cardíaca. Método: estudo piloto de um ensaio controlado aleatorizado com 32 indivíduos alocados em quatro grupos. Sono foi avaliado pelo Pittsburgh Sleep Quality Inventory e qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire, no início e nas semanas 12 e 24 do estudo. As médias dos desfechos por grupo de intervenção foram comparadas por análise de covariância, e os tamanhos dos efeitos calculados para cada grupo. Resultados: todos os grupos apresentaram melhora na qualidade de sono e de vida relacionada à saúde no final do período de intervenção (12 semanas) e no seguimento de 24 semanas, mas as diferenças não foram estatisticamente significantes (p entre 0,22 e 0,40). Em 12 semanas, os efeitos das intervenções variaram entre -2,1 e -3,8 na qualidade de sono e de -0,8 e -1,7 na qualidade de vida, com valores similares em 24 semanas. Conclusão: os efeitos obtidos neste estudo podem servir de base para cálculos de tamanho amostral e poder estatístico em estudos confirmatórios. Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos - RBR 7jd2mm

RESUMEN

RESUMEN Objetivo: estimar los efectos de intervenciones no farmacológicas para mejoría de la calidad de sueño y de vida de pacientes con insuficiencia cardíaca. Método: estudio piloto de un ensayo controlado aleatorizado con 32 individuos asignados a cuatro grupos. El sueño fue evaluado por el Pittsburgh Sleep Quality Inventory y la calidad de vida relacionada a la salud fue evaluada por el Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire, en el inicio y en las semanas 12 y 24 del estudio. Las medias de los resultados por grupo de intervención fueron comparadas con análisis de covariancia y los tamaños de los efectos fueron calculados para cada grupo. Resultados: todos los grupos presentaron mejoría en la calidad de sueño y de vida relacionada a la salud al final del período de intervención (12 semanas) y en el seguimiento de 24 semanas; sin embargo, las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p entre 0,22 y 0,40). En 12 semanas, los efectos de las intervenciones variaron entre -2,1 y -3,8 en la calidad de sueño y de -0,8 a -1,7 en la calidad de vida, con valores similares en 24 semanas. Conclusión: los efectos obtenidos en este estudio pueden servir de base para calcular el tamaño de la muestra y del poder estadístico en estudios confirmatorios. Registro Brasileño de Ensayos Clínicos - RBR 7jd2mm.