Eventos adversos e queixas técnicas de tecnologias para o manejo de estomias de eliminação no Brasil / Adverse Events and Technical Complaints of Technologies for the Management of Elimination Ostomies in Brazil / Eventos adversos y quejas técnicas de tecnologías para el manejo de ostomías de eliminación en Brasil

RESUMEN

Objetivo: Describir los eventos adversos y las quejas técnicas relacionadas con tecnologías para el manejo de ostomías de eliminación reportadas en Brasil. Método: Estudio descriptivo y transversal realizado con datos secundarios registrados en Notivisa. Los datos representan eventos adversos y quejas técnicas reportadas desde enero de 2007 hasta agosto de 2023. Se utilizaron recursos de estadística descriptiva para el análisis. Resultados: Se identificaron un total de 2.812 notificaciones, de las cuales 101 (3,6%) fueron eventos adversos y 2.711 (96,4%) quejas técnicas. El estado de São Paulo representó 884 (31,4%) de las notificaciones. Las bolsas recolectoras fueron los productos más reportados, con 2.688 (95,6%) notificaciones, incluyendo 84 (3,1%) eventos adversos y 2.604 (96,9%) quejas técnicas. En cuanto a los resultados, hubo falta de información en 2.718 (96,7%) de las notificaciones, retención urinaria en 19 (0,67%), dermatitis en 13 (0,46%) y lesiones cutáneas en 9 (0,32%). Conclusión: El número de notificaciones ha seguido aumentando en los últimos años, pero la calidad sigue siendo baja, representada por un alto índice de información omitida. Las quejas técnicas sobre las bolsas recolectoras representan el mayor número de notificaciones en Brasil. La descripción de los resultados en el uso de productos para el tratamiento de las ostomías no es clara y puede llevar a un subregistro de eventos adversos importantes, como la dermatitis. (AU)

RESUMO

Objetivo: Descrever os eventos adversos e as queixas técnicas de tecnologias para o manejo de estomias de eliminação notificados no Brasil. Método: Estudo transversal, descritivo, realizado por meio de dados secundários registrados no Notivisa. Os dados representam eventos adversos e queixas técnicas notificados no período de janeiro de 2007 a agosto de 2023. Para análise, utilizaram-se recursos da estatística descritiva. Resultados: Identificaram-se 2.812 notificações, das quais 101 (3,6%) eram eventos adversos e 2.711 (96,4%) queixas técnicas. O estado de São Paulo foi responsável por 884 (31,4%) notificações. As bolsas coletoras foram os produtos mais notificados, apresentando 2.688 (95,6%) notificações, sendo 84 (3,1%) eventos adversos e 2.604 (96,9%) queixas técnicas. Sobre os desfechos, verificou-se a ausência de informações em 2.718 (96,7%) notificações, 19 (0,67%) notificações de retenção urinária, 13 (0,46%) de dermatite e 9 (0,32%) de lesão cutânea. Conclusão: O número de notificações permanece em ascendência nos últimos anos; entretanto, a qualidade ainda é baixa, representada por alta taxa de omissão de informações. As queixas técnicas de bolsas coletoras representam maior número de notificações no Brasil. A descrição dos desfechos na utilização de produtos para manejo de estomias não é clara e pode gerar subnotificação de eventos adversos importantes, como a dermatite. (AU)

ABSTRACT

Objective: To describe adverse events and technical complaints involving technologies for the management of elimination ostomies reported in Brazil. Method: This cross­sectional descriptive study used secondary data recorded in the Notivisa system. The data encompass adverse events and technical complaints reported from January 2007 to August 2023. Descriptive statistical tools were used for the analysis. Results: A total of 2,812 notifications were identified, of which 101 (3.6%) were adverse events, and 2,711 (96.4%) were technical complaints. The state of São Paulo accounted for 884 (31.4%) notifications. Collection bags were the most frequently reported products, with 2,688 (95.6%) notifications, including 84 (3.1%) adverse events and 2,604 (96.9%) technical complaints. Regarding outcomes, 2,718 (96.7%) notifications lacked information, 19 (0.67%) reported urinary retention, 13 (0.46%) reported dermatitis, and 9 (0.32%) reported skin injury. Conclusion: The number of notifications has continued to rise in recent years; however, the quality remains low, as evidenced by the high rate of omitted information. Technical complaints about collection bags represent the largest number of notifications in Brazil. The description of outcomes in the use of products for ostomy management is unclear and may lead to the underreporting of significant adverse events such as dermatitis. (AU)