Eficacia clínica de los macrólidos como parte del tratamiento empírico en neumonía de la comunidad que se interna: estudio piloto, aleatorizado, a doble-ciego / Clinical efficacy of macrolides as part of a combination therapy of community-acquired pneumonia: a pilot study

RESUMEN

Introducción: A la fecha no se ha publicado un estudio aleatorizado que soporte las recomendaciones de tratamiento combinado en neumonía de la comunidad (NAC). El objetivo de este ensayo piloto fue evaluar los efectos clínicos de la adición de un macrólidoa la terapia empírica en pacientes con NAC. Materiales y métodos: Se aleatorizaron sesenta y dos pacientes hospitalizados por NAC a recibir ampicilina/sulbactam IV más azitromicina oral (n=32) versus ampicilina/sulbactam IV más placebo (n=30) a doble ciego. El punto final principal fue la cura precoz, evaluada al 5to día, definida como alta médica antes del 5to día ó estabilización clínica sin necesidad de cambios terapéuticos. Los puntos finales secundarios fueronestadía hospitalaria, fallo terapéutico y mortalidad. Resultados: La cura precoz fue mayor en el grupo macrólidos (81% vs 53%) (p=0.02), con una reducción de riesgo relativa de 60% (95% CI 10-82%), una reducción absoluta de riesgo de 28% (95% CI 5-50%) y un número necesario a tratar de 3 pacientes (95%CI 2-18). La estadía hospitalaria fue menor en el grupo macrólidos (6,5 ± 2,3 vs 8,5 ±4,5 días, p=0.027). No hubo diferencias en cuanto a fallo terapéutico (3 versus 6 pacientes) ni mortalidad entre ambos grupos. Conclusiones: En este estudio piloto, el uso de azitromicina oral en combinación conbetalactámicos se asoció a una mayor tasa de cura precoz y menor estadía hospitalaria, sugiriendo una resolución clínica acelerada de la neumonía.

ABSTRACT

Background and objectives: To date, no randomized trials support the recommendation of combination therapy for community-acquired pneumonia (CAP). The aim of the pilot study was to determine the clinical efficacy of the addition of a macrolide as part of anempirical therapy of patients with CAP.Methods: Sixty-two patients admitted for non-severe CAP were randomized into two double-blind groups intravenous ampicillin/sulbactam plus oral azithromycin (n=32) versusintravenous ampicillin/sulbactam plus placebo (n=30). The primary end point was early cure, evaluated at 5th day, and defined as 1) discharge before 5th day; or 2) clinical stability without changes in the antibiotic therapy. The secondary end points were lengthof stay, treatment failure and mortality. Results: The early cure rate was higher in the macrolide group than in the placebo group (81% vs 53%) (p = 0.02), with a relative risk reduction of 60% (95% CI 10 - 82%), anabsolute risk reduction of 28% (95% CI 5 - 50%) and a needed number of 3 patients to be treated (95% CI 2 - 18). The length of stay was shorter in the macrolide group (6.5 ±2.3 vs 8.5 ± 4.5 days, p = 0.027), and there were no differences in treatment failure (3 vs6 patients) or mortality. Conclusion: The use of oral azithromycin in combination with ampicillin/sulbactam wasassociated with a higher early cure rate and a shorter length of stay, suggesting an accelerated clinical resolution of CAP.