Evaluation of agreement between tests for the diagnosis of leprosy / Avaliação de concordância entre testes para diagnóstico da hanseníase

ABSTRACT

ABSTRACT Introduction: Leprosy is a chronic infectious disease caused by the intracellular parasite Mycobacterium leprae. The diagnosis is essentially clinical, based on symptoms, skin exam, peripheral nerves and epidemiological history. Laboratory tests are carried out to complement the result of clinical diagnosis, or even serving as a confirmatory method. Objective: To investigate the positivity and agreement between skin smear, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) with synthetic antigen ND-O-BSA, ML Flow test and polymerase chain reaction (PCR) for detection of Mycobacterium leprae in new cases of leprosy. Methods: We conducted a case series study assessing a convenience sample of 39 new cases of leprosy and a control group of 18 household contacts in Belém (PA) and in Igarapé-Açu (PA) from March 2014 to September 2015. Results: The agreement between ELISA, ML Flow and PCR tests combinations showed slight to absent reproducibility (Kappa ≤ 0.24). The results showed greater sensitivity in PCR assay, with higher positivity in multibacillary cases. The ELISA test showed low positivity, even in multibacillary cases, resulting in no reaction to paucibacillary cases and household contacts. Conclusion: The high sensitivity of PCR decreases the agreement with other tests.

RESUMO

RESUMO Introdução: A hanseníase é uma doença infecciosa crônica causada pelo parasita intracelular Mycobacterium leprae. O diagnóstico é essencialmente clínico, com base em sintomas, exame da pele, nervos periféricos e história epidemiológica. Testes laboratoriais são realizados para complementar o resultado de diagnóstico clínico, ou mesmo servindo como método de confirmação. Objetivo: Investigar a positividade e a concordância da baciloscopia, do ensaio de imunoadsorvente ligado à enzima (ELISA) com o antígeno sintético ND-O-BSA, do ML Flow e da reação em cadeia da polimerase (PCR) para a detecção de Mycobacterium leprae em casos novos de hanseníase. Métodos: Foi realizada uma série de casos, avaliando uma amostra de conveniência de 39 novos casos de hanseníase e um grupo-controle de 18 contatos domiciliares em Belém (PA) e Igarapé-Açu (PA) a partir de março 2014 a setembro de 2015. Resultados: A concordância entre as combinações ELISA, ML Flow e PCR mostrou reprodutibilidade leve a ausente (Kappa ≤ 0,24). Os resultados mostraram maior sensibilidade no ensaio de PCR, com maior positividade em casos multibacilares. O teste ELISA mostrou baixa positividade, mesmo em casos multibacilares, resultando em nenhuma reação nos casos paucibacilares e contatos domiciliares. Conclusão: A alta sensibilidade da PCR diminui a concordância com outros testes.