Eficácia e tolerabilidade de celecoxibe versus diclofenaco: resultados de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade, em indivíduos com lombalgia aguda / Efficacy and tolerability of celecoxib versus diclofenac: results of a multicenter, randomized, double-blind, noninferiority study in subjects with acute low back pain
RBM rev. bras. med
; 65(11): 378-387, nov. 2008. ilus, tab, graf
Article
em Pt
| LILACS
| ID: lil-505725
Biblioteca responsável:
BR1.1
RESUMO
Objetivo:
Comparar a eficácia de celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia no tratamento de lombalgia aguda (ALBP).Desenho da pesquisa emétodos:
Estudo de não inferioridade multicêntrico, randomizado, duplo-cego. Pacientes com lombalgia aguda, Quebec Task Force classe 1 ou 2, com um escore na escala analógica visual (VAS) maior que 50 mm (escala de 100 mm), e dor moderada a grave em uma escala categórica foram randomizados para receber celecoxibe 400 mg mais 200 mg no dia 1, seguido por 200 mg duas vezes ao dia daí em diante (N =123) ou diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia (N =121) durante 7 dias. Principais medidas deresultado:
O resultado (end point) primário foi a alteração na intensidade da dor (PI) (VAS, mm) do período basal ao dia 3 para a população por protocolo. Os end points secundários incluíram dor e resultados de funcionalidade, além de avaliações de segurança e tolerabilidade.Resultados:
As reduções médias pelo método dos mínimos quadrados em intensidade da dor (PI) do período basal ao dia 3 foram semelhantes para celecoxibe (-40,00) e diclofenaco (-42,55). Celecoxibe foi comparável ao diclofenaco, já que o limite inferior do intervalo de confiança de 95% (IC) da diferença estimada (diclofenaco - celecoxibe [-2,56 mm IC 95% -7,67 a 2,56 mm]) ficou dentro da margem de não inferioridade pré-especificada de - 10 mm. No geral, as taxas de evento adverso foram ligeiramente mais altas no grupo diclofenaco (21,5%) do que no grupo celecoxibe (16,3%). Nove eventos adversos gastrointestinais superiores de intensidade moderada a grave foram relatados em pacientes que utilizaram celecoxibe (7,3%) e 15 em pacientes que utilizaram diclofenaco (12,4%).Conclusão:
Celecoxibe 400 mg mais 200 mg no dia 1, seguido por 200 mg duas vezes ao dia daí em diante, proporciona alívio eficaz para dor lombar aguda e foi pelo menos tão eficaz quanto diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia, com incidência mais baixa de eventos adversos...
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Índice:
LILACS
Tipo de estudo:
Clinical_trials
/
Guideline
Idioma:
Pt
Revista:
RBM rev. bras. med
Assunto da revista:
MEDICINA
Ano de publicação:
2008
Tipo de documento:
Article