Pharmacovigilance in oncology: pattern of spontaneous notifications, incidence of adverse drug reactions and under-reporting

ABSTRACT

The high toxicity and narrow therapeutic window of antineoplastic agents makes pharmacovigilance studies essential in oncology. The objectives of the current study were to analyze the pattern of spontaneous notifications of adverse drug reactions (ADRs) in oncology patients and to analyze the incidence of ADRs reported by outpatients on antineoplastic treatment in a tertiary care teaching hospital. To compose the pattern of ADR, the notification forms of reactions in oncology patients in 2010 were reviewed, and the reactions were classified based on the drug involved, mechanism, causality, and severity. To evaluate the incidence of reactions, a questionnaire at the time of chemotherapy was included, and the severity was classified based on the Common Terminology Criteria. The profiles of the 10 responses reported to the Pharmacovigilance Sector were type B, severe, possible, and they were primarily related to platinum compounds and taxanes. When the incidence of reactions was analyzed, it was observed that nausea, alopecia, fatigue, diarrhea, and taste disturbance were the most frequently reported reactions by oncology patients, and the grade 3 and 4 reactions were not reported. Based on this analysis, it is proposed that health professionals should be trained regarding notifications and clinical pharmacists should increasingly be brought on board to reduce under-reporting of ADRs.

RESUMO

Estudos de farmacovigilância são imprescindíveis em oncologia, pois os antineoplásicos possuem alta toxicidade e estreita janela terapêutica. Os objetivos deste estudo foram analisar o perfil das notificações espontâneas de reações adversas a medicamentos (RAM) em pacientes oncológicos e a incidência de RAM ao tratamento antineoplásico em um hospital terciário e universitário. Para compor o perfil de RAM, revisaram-se os formulários de notificação de reações em pacientes oncológicos do ano de 2010 e classificaram-se as reações conforme o medicamento envolvido, mecanismo, causalidade e gravidade. Para avaliar a incidência de reações, aplicou-se um questionário no momento da quimioterapia e a gravidade foi classificada pelos Critérios Comuns de Toxicidade. Apenas 10 reações foram notificadas ao Setor de Farmacovigilância, cujo perfil encontrado foi tipo B, grave, possível, e foram principalmente relacionadas aos compostos de platina e taxanos. Na análise da incidência das reações, observou-se que náusea, alopecia, fadiga, diarreia e distúrbio do paladar foram as reações mais frequentes relatadas por pacientes oncológicos, e as reações grau 3 e 4 não foram notificadas. De acordo com essas análises, propõe-se que os profissionais da saúde sejam treinados quanto às notificações e que farmacêuticos clínicos sejam cada vez mais inseridos neste contexto para redução da subnotificação de RAM.