Simultaneous estimation of rosuvastatin and amlodipine in pharmaceutical formulations using stability indicating HPLC method

ABSTRACT

A viable cost-effective and isocratic approach employing C-18 column (250 mm × 4.6 mm, 5 µm) based HPLC has been utilized to separate and estimate the drugs, rosuvastatin, amlodipine and their stress induced degradation products, simultaneously in pharmaceutical formulations. Focused on ICH guideline parameters, the efficient separation of both drugs and their degradation products was achieved by optimizing a 3070 (v/v) solvent mixture of acetonitrile and 0.1 M ammonium acetate buffer (pH 5) as mobile phase. The flow rate of the mobile phase was 1.5 mL/min and all the detections were carried out at 240 nm using UV detector. The method was linear in the concentration range of 1-200 µg/mL for rosuvastatin with 0.996 coefficient of determination value. For amlodipine, linearity was in the range of 0.5-100 µg/ml with 0.994 coefficient of determination value. Both the drugs along with their degradation products were separated in less than twenty minutes. The results of within-day and between-day precision were varied from 0.72 to 1.81% for rosuvastatin and 0.83 to 1.88% for amlodipine. The results show that this ICH validated method can be employed successfully for the routine as well as stability quantification of both the active ingredients simultaneously in pharmaceutical formulations.

RESUMO

Utilizou-se abordagem de viabilidade custo-efetividade e isocrática, baseada em CLAE, empregando coluna C-18 (250 mm x 4,6 mm, 5 µm) para separar e avaliar os fármacos, rosuvastatina, anlodipino e seus produtos de degradação induzida por estresse, simultaneamente, em formulações farmacêuticas. Focada nos parâmetros das diretrizes da ICH, a separação eficiente de ambos os fármacos e de seus produtos de degradação foi obtida por meio da otimização da fase móvel com mistura de solventes 3070 (v/v), respectivamente, acetonitrila e tampão acetato de amônio O,1 M (pH 5). A velocidade de fluxo da fase móvel foi de 1,5 mL/min e todas as detecções foram realizadas em 240 nm, utilizando detector de UV. O método foi linear no intervalo de concentração de 1-200 µg/mL para a rosuvastatina com coeficiente de determinação 0,996. Para o anlodipino, a linearidade ficou na faixa de 0.5-100 µg/mL, com coeficiente de determinação 0,994. Ambos os fármacos, junto com seus produtos de degradação, foram separados em menos de vinte minutos. Os resultados de precisão intra-dia e inter-dia variaram de 0,72 a 1,81% para a rosuvastatina e de 0,83 a 1,88%, para o anlodipino. Os resultados mostram que este método validado pelo ICH pode ser empregado com sucesso tanto para a rotina quanto para a quantificação simultânea da estabilidade de ambos os ingredientes ativos em formulações farmacêuticas.