Ensaio clínico fase III para leishmaniose tegumentar americana forma cutânea. Equivalência entre esquemas de alta e baixa dose de antimoniato de meglumina / Phase III clinical trial for american cutaneous leishmaniasis. Equivalence between high and low dose schemes of meglumine antimoniate

RESUMO

Neste estudo comparamos esquemas de alta e baixa dose de antimoniato demeglumina (AM) para o tratamento da forma cutânea de leishmaniose tegumentar americana, em pacientes oriundos do estado do Rio de Janeiro. OBJETIVO:Comparar a eficácia representada pela cura imediata (epitelização em 120 dias),tardia (cicatrização em 360 dias) e definitiva (ausência de reativação ou lesão mucosa em 720 dias) e toxicidade (clínica, laboratorial e eletrocardiográfica) com duas diferentes doses de tratamento com AM para leishmaniose cutânea (LC) e comparar os critérios de cura clínica aqui adotados com aqueles estabelecidos pelo Ministério da Saúde. MÉTODO: Ensaio clínico de não inferioridade, controlado,randomizado, cego e de fase III, com 60 pacientes com LC alocados em dois grupos de tratamento (A) 20mg Sb5+/kg/dia por 20 dias e (B) 5mg Sb5+/kg/dia por 30 dias administrados por via intramuscular. RESULTADOS: Pacientes dos grupos A e B apresentaram, respectivamente Cura imediata 90,0% e 86,7%, com tempo médio de epitelização de 58,7 e 54,9 dias; cura tardia por intenção de tratar 76,7% e73,3%; e cura tardia por análise de protocolo 84,6% e 75,9%. Dos 53 pacientes que apresentaram epitelização em até 120 dias, 44 (83,4%)evoluíram para cura tardia...

ABSTRACT

In this study, we compare schemes of high and low dose of meglumine antimoniate(MA) for the treatment of cutaneous form of American tegumentary leishmaniasis in patients from Rio de Janeiro. OBJECTIVE: To compare the efficacy represented by immediate healing ( epithelialization in 120 days) , late healing (scarring within 360days ) and final healing (no reactivation or mucosal lesion in 720 days) and clinical ,laboratory and electrocardiographic toxicity with two different schemes of treatment with MA for cutaneous leishmaniasis (CL ) and compare the clinical cure criteria adopted here with those established by the Ministry of Health. METHOD:Randomized, controlled, blind, phase III clinical trial, of non-inferiority with 60patients presenting CL divided into two treatment groups (A) 20 mg Sb5+ / kg / day for 20 days and (B) 5 mg Sb5+ / kg / day for 30 days administered intramuscularly.RESULTS: Patients in groups A and B presented, respectively immediate healingof 86.7 % and 90.0 % , with a mean time of epithelialization of 58.7 and 54.9 days;late healing by intention to treat of 76.7 % and 73.3%; and late healing by protocol analysis of 84.6 % and 75.9 % .From 53 patients who presented epithelialization within 120 days , 44 (83.4 %) had late healing...