O risco sanitário e o medicamento homeopático / The health risk and the homeopathic medicine

Por sugestão do farmacêutico, Daniel Magano, o tema “Risco sanitário do medicamento homeopático” foi inserido no Congresso Brasileiro de Farmácia Homeopática da Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas (ABFH), realizado em outubro de 2013, junto com o Congresso de Farmácia do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP). O que no início causou certa estranheza, logo mostrou ser um assunto interessante para ser aprofundado e nos fazer pensar mais sobre o medicamento homeopático....Após a apresentação dos três palestrantes, seguiu-se uma discussão proveitosa, mostrando que os farmacêuticos estão capacitados, prontos e desejosos de contribuir para os diversos aspectos da regulamentação dos medicamentos homeopáticos de maneira séria, correta, justa, sem negligência e sem excessos, favorecendo os usuáriosda prática homeopática, que está garantida pela legislação brasileira. Trabalho a fazer!

Medicamentos fitoterápicos e drogas vegetais industrializados e oficializadospelo Ministério da Saúde no Brasil: regulamentação sanitária, abrangência equalidade dos estudos pré-clínicos e clínicos / Herbal medicines and herbal drugs industrialized and formalized by the Ministry of Health in Brazil: health regulations, scope and quality of preclinical studies and clinical

Os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados são produtos derivados de plantas medicinais com uso terapêutico oficializado no país.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle sanitário.Entretanto, a avaliação científica dos produtos terapêuticos derivados de plantas medicinais ainda é um desafio, incluindo a pesquisa clínica. O objetivo geral deste trabalho foi analisar criticamente o embasamento técnico-científico do registro de produtos terapêuticos industrializados derivados de plantas medicinais no Brasil. A análise incluiu os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Ministério da Saúde e teve como ênfase os requisitos para comprovação científica da eficácia e da segurança que constam da regulamentação sanitária, a abrangência e a pertinência dos estudos pré-clínicos e clínicos referido sem monografias de plantas medicinais e a qualidade dos ensaios clínicos realizados com esses produtos. De acordo com os resultados encontrados a regulamentação do processo de registro dos medicamentos fitoterápicos não apresenta as mesmas exigências técnicas comparado aos critérios exigidos para o registro de medicamentos quimicamente definidos. Além disso, foi observado um padrão facilitador para o registro de medicamentos fitoterápicos, através da simplificação do registro para produtos que não apresentam boa qualidade de evidência científica para dar suporte ao seu uso terapêutico, tanto em monografias de plantas medicinais como em ensaios clínicos publicados. Dessa forma, o controle sanitário destes produtos ainda está em processo de estruturação. Enquanto estes produtos não forem avaliados cientificamente de forma adequada através de pesquisas pré clínicas e clínicas, e enquanto existir um processo de regulamentação facilitador da entrada destes produtos no mercado e, conseqüentemente da incorporação destes produtos no Sistema Único de Saúde, estes serão disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua eficácia e da sua segurança, perpetuando a ausência de controle sanitário adequado da área e contrariando os princípios básicos de toda política de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional.

Desabastecimento de medicamentos: determinantes, conseqüências e gerenciamento / Drug shortage: determinants, consequences and management

O artigo analisa o desabastecimento de medicamentos como um problema que transcende o aspecto logístico da área de saúde, discutindo suas implicações para a qualidade, segurança e custo da assistência. A cadeia de abastecimento farmacêutico e os fatores que interferem na capilaridade da distribuição e na disponibilidade do medicamento são discutidos. Ressalta a contribuição da comissão de farmácia e terapêutica para a prevenção e gerenciamento do desabastecimento de medicamentos nos estabelecimentos de saúde. Sugestões de medidas para gestão do desabastecimento de medicamentos são apresentadas. Enfatiza-se a necessidade do medicamento ser considerado pelos componentes da cadeia logística um produto de saúde, com tratamento diferenciado dos bens de consumo comuns.

The present study analyzes drug shortage as a problem reaching beyond the logistic aspect of the health field and discusses its consequences with respect to quality, safety and cost of health care delivery. The pharmaceutical supply chain and the factors that determine the distribution and availability of drugs are discussed. The contribution of the Pharmacy and Therapeutics Committee in preventing and managing drug shortage in health institutions is stressed and measures for drug shortage management are suggested. Finally it is emphasized that drugs should be considered health products rather than consumer goods and as such be given a different treatment by the supply chain.

Avaliação do controle de qualidade realizado nas farmácias de manipulação de medicamentose as ações de vigilância sanitária no município de Campo Grande, Mato Grosso do Sul / Evaluation of quality control carried out in pharmacies in the medicamentose health surveillance activities in Campo Grande, Mato Grosso do Sul

A atividade de manipulação de medicamentos é um importante segmento do mercado farmacêutico brasileiro, com aproximadamente 7.847 farmácias magistrais registradas nos Conselhos Regionais de Farmácia do país. A grande demanda de produção e o risco de acidentes quando fora dos padrões de conformidade, preocupa as autoridades sanitárias, órgãos de classe e a população. A realização do controle de qualidade nas farmácias de manipulação é importante para assegurar as características físico-químicas e microbiológicas dos insumos utilizados e garantir eficácia e segurança dos produtos manipulados dispensados à população. É função da vigilância sanitária (VISA) a verificação das adequações dos estabelecimentos e serviços relacionados à saúde, através da aplicação da legislação sanitária, que determina para os produtos farmacêuticos o controle de qualidade e a implantação das Boas Práticas de Manipulação como ferramentas imprescindíveis. Este estudo teve como objetivo avaliar o controle de qualidade de medicamentos realizado pelas farmácias de manipulação do setor privado no município de Campo Grande/MS, assim como a adequação das ações de vigilância sanitária. Tratou-se de avaliação normativa, onde o julgamento foi baseado em uma matriz com os indicadores, componentes, critérios e pontuações que resultaram no estabelecimento dos padrões de adequação do controle de qualidade realizado pelas farmácias de manipulação. Os dados foram obtidos dos roteiros de inspeção e relatórios de inspeção consolidados referentes ao período de maio de 2008 a Dezembro de 2009. Os resultados apontaram, em média, para um padrão de adequação aceitável em relação à dimensão estrutura e inadequado em relação à dimensão processo do controle de qualidade realizado pelas farmácias de manipulação estudadas. No que se refere às ações de vigilância sanitária, foi observado que as ações executadas foram semelhantes àquelas padronizadas em 73% dos estabelecimentos estudados.

Compounding medicine is an important segment of the Brazilian pharmaceutical market with approximately 7,847 compounding pharmacies registered in the Regional Boards of Pharmacy of the country. The great demand for production of this type of medicine and the risk of accidents when the production is out of compliance standards, worry health authorities, class agencies and population. The completion of quality control in compounding pharmacies is important to ensure the physical-chemical and microbiological inputs used and ensure effectiveness and safety of handled products dispensed to the population. It is the role of the Sanitary Surveillance (VISA) to verify the adequacy of the establishments and services and to control consumer goods and services which relate to health, by means of implementation of health legislation which requires that quality control and the deployment of Compounding Best Practices are essential tools to ensuring the quality of products and services. This study aimed to evaluate the quality control of medicine prepared by compounding pharmacies in the private sector in the municipality of Campo Grande-MS, as well as the adequacy of health surveillance activities. This was a normative evaluation, where judgment is based on a theoretical model of evaluation and on judgment matrix with indicators, components, criteria and scores which resulted in the establishment of standards of quality control adequacy standards achieved by compounding pharmacies. Data were obtained from scripts of sanitary inspection and inspection reports consolidated for the period from May 2008 to December 2009.The results pointed to an acceptable standard of adequacy, in average, for the structure of quality control and inadequate for the process of the quality control process in the establishments surveyed. With regard to health surveillance activities, it was observed that the activities performed were similar to those standards in 73% of the establishments studied.

Perfil da automedicaçäo no Brasil / Aspects of self-medication in Brazil

Os dados apresentados fazem parte de um estudo multicêntrico sobre automedicaçäo na América Latina realizado pela Organizaçäo Mundial de Saúde (OMS). Objetivou-se traçar um perfil da automedicaçäo através da análise da procura de medicamentos em farmácias sem prescriçäo médica ou aconselhamento do farmacêutico/balconista. As especialidades farmacêuticas foram classificadas pelo código "Anatomical Therapeutical Classification" e analisadas sob quatro aspectos qualitativos: valor intrínseco, essencialidade (lista da OMS e Relaçäo Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), combinaçäo em dose fixa e necessidade de prescriçäo médica. Foram solicitadas 5.332 especialidades farmacêuticas (785 diferentes princípios ativos), sendo 49,5 por cento combinaçöes em doses fixas, 53,o por cento de valor intrínseco näo elevado, 44,1 por cento sujeitos a prescriçäo médica, 71,0 por cento näo essenciais e 40,0 por cento baseados em prescrições médicas anteriores. Os medicamentos mais solicitados foram analgésicos (17,3 por cento), descongestionantes nasais (7,0 por cento), antiinflamatório/antireumático e antiinfecciosos de uso sistêmico, ambos com 5,6 por cento. Os dados sugerem que a automedicaçäo no Brasil reflete as carências e hábitos da populaçäo, é consideravelmente influenciada pela prescriçäo médica e tem a sua qualidade prejudicada pela baixa seletividade do mercado farmacêutico.

Política de medicamentos / Medication Policies

A política de medicamentos é apresentada como uma das estratégias para propiciar bom nível de saúde a uma população. Seu objetivo geral é assegurar a disponibilidade de medicamentos seguros e de boa qualidade a preços acessíveis, e promover seu uso racional. São apresentadas as razões para uma política de medicamentos, alguns de seus componentes e a atual situação da política de medicamentos no Brasil

La medicina transfusional en la etapa neonatal: ¿Quo vadis? / Transfuncional medicine in the neonate: Quo vadis?

La norma Oficial Mexicana (NOM-0003-SSA2-1993) para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, emitida por las autoridades sanitarias, tiene como objetivo central uniformar las actividades, criterio, estrategias y técnicas del Sistema Nacional de Salud que son de observancia obligatoria para todos los establecimientos de atención médica del país. El objetivo del trabajo es presentar comentarios sobre los contenidos en la NOM, que se relacionan con la práctica de la transfusión en el recién nacido. La NOM establece que el receptor de sangre, deberá tener un trastorno que no sea susceptible de corregir por otros métodos terapéuticos, únicamente con la transfusión. Se estratifica el nivel de responsabilidad del médico encargado del banco de sangre (quien garantizará que se hayan realizado las pruebas antes de cada transfusión) y del médico tratante (como responsable de la indicación y supervisión de las transfusiones). Se discute sobre las pruebas de compatibilidad sanguínea, la elección del componente y grupo sanguíneo a transfundir, el empleo de sangre con serología negativa para virus, irradiación de componentes celulares y el procedimiento transfusional entre otros. La Secretaría de Salud junto con un comité de consultores, está revisando los procedimientos y criterios contenidos en la NOM. La legislación permite que los médicos, asociaciones o instituciones, expresen sus puntos de vista respecto de este tama. Bajo este panorama de discusión está abierta y es nuestra responsabilidad expresar sobre lo que constituye nuestro trabajo cotidiano)

Avaliaçäo crítica do Regulamento Técnico da Boas Práticas para a Fabricaçäo de Medicamentos (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional / Critical appraisal of the Technical Regulations Governing Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical products (RDC-134/01) as a measure of national public health

Este trabalho avaliou o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricaçäo de Medicamento (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional, cuja aplicaçäo destina-se a assegurar a qualidade final dos medicamentos, incidindo sobre a competitividade empresarial nacional e internacional, fornecendo informaçöes ao setor produtivo para implementaçäo das Boas Práticas e subsidiando a verificaçäo de seu cumprimento pelos órgäos competentes.Para proceder esta avaliaçäo, adotou-se o método de analise documental participativa, centrada em três aspectos da RDC-134/01: suficiência, abrangência e compreensäo textual. Com base na revisäo da literatura selecionou-se treze diretrizes para fundamentar a apreciaçäo da suficiência; critérios históricos e técnicos orientaram a escolha das três diretrizes utilizadas no exame da abrangência; e para o entendimento do texto, recorreu-se à comparaçäo entre sua redaçäo e a de seu antecessor preconizado pela Organizaçäo Mundial da Saúde. A avaliaçäo demonstrou que a RDC-134/01 contempla apenas 44 por cento dos temas levantados, apresenta níveis médios de convergência e equivalência de detalhamento de 71 por cento e 59 por cento, respectivamente, em relaçäo As diretrizes comparadas e compreensäo textual deficiente (incoerência técnico-legais, texto descontinuo, informaçöes superpostas, alteraçöes na interpretaçäo). Este estudo conclui que a RDC-134/01, como medida de vigilância sanitária, exige melhorias. Assim, no que diz respeito à suficiência, recomenda a adequaçäo da apresentaçäo e complementaçäo do conteúdo temático; em relaçäo à abrangência, a revisäo de seu nível de detalhamento; e quanto à compreensäo textual, a adoçäo de providências visando superar as falhas documentais constatadas

Introducción a la farmacovigilancia / Introduction to the pharmaco surveillance

Mediante la aplicación de los conocimientos y métodos epidemiológicos al estudio de reacciones adversas de los medicamentos en las personas que los utilizan, la farmacovigilancia recolecta, registra y evalúa información respecto a dichas reacciones adversas, precisamente cuando el medicamento es usado en la etapa de postcomercialización. En este documento se hace un análisis del concepto y metodología de la farmacovigilancia. Los apartados del mismo son: I) FARMACOVIGILANCIA. Factores de riesgo del paciente para desarrollar reacciones adversas a los medicamentos: edad; insuficiencia renal; insuficiencia hepática; estados patológicos; factores genéticos; antecedentes de reacciones adversas de los medicamentos; historia general de alergia. II) NOTIFICACION VOLUNTARIA DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS: a) el formato; b) información que se debe notificar; c) origen de las notificaciones: médicos e industria químico farmacéutica; d) evaluación del formato. III) FARMACOEPIDEMIOLOGIA: a) método de interferencia causal: tamaño de la población y tipos de estudio; b) fuentes de datos para obtener información; c) utilidad de la farmacoepidemiología

O papel da Vigilância Sanitária e o uso de opiáceos no tratamento da dor no Estado de São Paulo / Health surveillance role and the narcotics at pain treatment at São Paulo State

A Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo preocupada com o tratamento inadequado da dor, principalmente nos casos avançados de câncer, sendo suas causas: a pouca disponibilidade de opiáceos, o manejo inadequado da droga, a dificuldade de dispensação e a falta de sensibilização dos profissionais de saúde para o problema, estabelece, através do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) entre outras atividades, a elaboração e a divulgação de material de orientação para médicos, farmacêuticos e demais profissionais de saúde na prescrição, aviamento de receitas e aquisição de drogas para alívio da dor. Através de intercâmbio com o Ministério da Saúde e a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVC) foi possível que outras indústrias tivessem aprovados e publicados seus registros de medicamentos à base de morfina. Da mesma forma incentivou-se a empresa Fundação para o Remédio Popular (FURP) para requerer o registro e fabricar o referido medicamento com o objetivo de atender uma população de baixo poder aquisitivo. Para evitar o uso abusivo destes medicamentos o CVS criou e vem atualizando um sistema informatizado Sistema de Controle de Entorpecentes (SCE) que permite um controle da importação/exportação e comércio nacional das substâncias entorpecentes, psicotrópicas e sujeitas ao controle sanitário especial, paralelamente às inspeções. Atualmente a legislação prevê o mesmo controle denominado Balanço de Substâncias Psicoativas - BSP. A análise dos dados extraídos dos balanços anuais das indústrias farmacêuticas e farmoquímicas mostra um aumento significativo da importação da morfina bruta(aproximadamente 60% entre 1996 e 1997), assim como da produção da morfina sulfato, em anos recentes, no estado de São Paulo. Isto demonstra que esta Secretaria, através do Centro de Vigilância Sanitária, tem cumprido seu papel na sensibilização do Ministério da Saúde, do setor industrial e comercial farmacêutico e dos profissionais da área em benefício dos pacientes que necessitam de...