Assessment of the quality of compounded fluconazole capsules marketed in the region of Araraquara (SP, Brazil) / Avaliação da qualidade de cápsulas de fluconazol manipuladas comercializadas na região de Araraquara (SP, Brasil)

O controle de qualidade de fármacos desempenha um papel importante na saúde pública ao garantir segurança e eficácia de medicamentos. No sistema de saúde pública,as farmácias magistrais também são importantes. Elas fornecem medicamentos personalizados como produtos dermatológicos e doses específicas para crianças.Infelizmente, muitos casos de produtos magistrais fabricados fora do padrão mínimo de qualidade têm sido relatados no Brasil. Neste trabalho, a qualidade das cápsulas magistrais de fluconazol 150 mg foi avaliada e os resultados foram comparados com os valores recomendados pela Farmacopeia Brasileira. Os resultados sugerem que é possível manipular produtos que satisfaçam as especificações farmacopeicas, mas estes ainda mostram que há farmácias magistrais onde o controle de qualidade é deficiente ou inexistente. O fluconazol é um fármaco importante no tratamento de infecções fúngicas. Seu uso como forma farmacêutica manipulada sem elevados padrões de qualidade é fortemente relacionado com a falha terapêutica e intoxicações, assim como o surgimento de microorganismos resistentes. Portanto, a necessidade de melhoria dos processos nas farmácias magistrais se torna mais enfático. Existem métodos validados que podem ser utilizados com sucesso para a análise de rotina de controle de qualidade e que podem ser implementados por qualquer farmácia de manipulação...

The quality control of drugs has an important role in public health, in ensuring the efficacy and safety of medicines. In the public health system, compounding pharmacies play a vital part. They provide medicines tailored to the individual patient, for example dermatological products and specific doses for children. Unfortunately, many cases of compounded products falling below the minimum quality standard have been reported in Brazil. In this study, the quality of compounded 150 mg fluconazole capsules was assessed and the results were compared with values stipulated in the Brazilian pharmacopoeia. The results suggest that, while it is certainly possible to prepare products meeting pharmacopoeial specifications, there are pharmacies where the quality control is deficient or nonexistent. Fluconazole is an important drug in combatting fungal infections. The use of fluconazole in dosage forms manufactured without high standards of quality control is strongly linked to treatment failure and cases of intoxication, as well as the emergence of resistant microorganisms. This highlights the urgent need for process improvement in compounding pharmacies. There are validated methods that can be successfully employed for routine quality control analysis that can be implemented by any compounding pharmacy...

Avaliação da qualidade da água purificada em farmácias magistrais da região de São José do Rio Preto, SP / Quality assessment of purified water used in pharmacies in São José do Rio Preto, SP

A água é a matéria-prima mais utilizada na produção de várias formas farmacêuticas, sendo um constituinte da própria formulação e exigindo para tal uma série de especificações físico-químicas e microbiológicas. Além disso, é um insumo de utilização imprescindível para testes laboratoriais e procedimentos de limpeza de equipamentos e utensílios. O presente trabalho teve como objetivo verificar o grau de contaminação química e microbiana em água purificada utilizada em farmácias magistrais da região de São José do Rio Preto, SP. As coletas foram realizadas segundo recomendações da USP Pharmacopeia, com os devidos cuidados de assepsia, e as amostras encaminhadas imediatamente ao laboratório de controle de qualidade. Foram analisados vários parâmetros físico-químicos, tais como aspecto, pH, condutividade, resíduo por evaporação, amônia, cálcio, cloreto, metais pesados, sulfato e substâncias oxidáveis, além de parâmetros microbiológicos, como contagem total de aeróbios e pesquisa de coliformes totais e termotolerantes e Pseudomonas aeruginosa. Os resultados indicaram alguns parâmetros de não conformidade: em 10% das amostras analisadas para o pH e pesquisa de impurezas inorgânicas, em 17% para condutividade, em 14% para substâncias oxidáveis e em 20% para análise microbiológica, ressaltando a necessidade de maior rigor na produção e qualidade da água purificada produzida e/ou armazenada nesses estabelecimentos farmacêuticos.

Water is the raw material used most in the production of diverse pharmaceutical forms and, being a constituent of the formulation itself, is subject to a number of physico-chemical and microbiological specifications. In addition, it is indispensable for laboratory tests and the cleaning of equipment and apparatus. The aim of this study was to ascertain the degree of physicochemical and microbiological contamination of purified water used in compounding pharmacies in the city of São José do Rio Preto, SP, Brazil. Samples were taken as recommended in the USP Pharmacopeia, with careful aseptic technique, and sent immediately the to quality control laboratory. Physicochemical properties were analyzed, including appearance, pH, conductivity, residue after evaporation, ammonia, calcium, chloride, heavy metals, sulfate and oxidizable substances, and microbiological tests were performed: total aerobic microbial count and detection of total and thermotolerant coliforms and Pseudomonas aeruginosa. Results showed that some parameters did not conform to the standards, especially pH, conductivity, inorganic impurities, oxidizable substances and microbiological test data, in 10%, 17%, 10%, 14% and 20% of the analyzed samples, respectively, This points to the need for greater care in the production and/or storage of purified water in these pharmaceutical establishments.