Alertas sanitarias de productos médicos subestándares, falsificados y no registrados al inicio de la pandemia de COVID-19 en las Américas / Health alerts for substandard, falsified, and unregistered medical products at the onset of the COVID-19 pandemic in the Americas / Alertas de saúde para produtos médicos abaixo do padrão, falsificados e não registrados no início da pandemia de COVID-19 nas Américas

RESUMEN Objetivo. Identificar y analizar los incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia de COVID-19. Métodos. Búsqueda detallada en los sitios web de las autoridades reguladoras de las Américas. Identificación de los incidentes de medicamentos y dispositivos médicos (incluidos los de diagnóstico in vitro) subestándares falsificados, no registrados y robados. Se determinaron los tipos de productos, las etapas de la cadena de suministro en las que se detectaron y las medidas tomadas por las autoridades. Resultados. Se identificaron 1 273 incidentes en 15 países (1 087 productos subestándares, 44 falsificados, 123 no registrados y 19 robados). La mayor cantidad de incidentes corresponden a dispositivos médicos, desinfectantes y antisépticos. El punto en la cadena de suministro con mayor frecuencia de informes fue la adquisición a través de internet. Las medidas tomadas por las autoridades reguladoras corresponden en su mayoría a: alerta, prohibición de uso, prohibición de publicidad y fabricación, retiro del mercado y seguimiento de eventos adversos. Conclusiones. Se evidenció un número destacable de incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia por COVID-19. La escasez de insumos, la flexibilización en los requisitos regulatorios y el aumento de la demanda son factores que pueden favorecer el incremento del número de incidentes. Las autoridades reguladoras nacionales de referencia presentaron mayores frecuencias de detección de incidentes y de aplicación de medidas sanitarias. Se observó que se debe abordar el canal de venta por internet con alguna estrategia reguladora para garantizar la distribución segura de productos médicos.

ABSTRACT Objective. Identify and analyze incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic. Methods. Detailed search of the websites of regulatory authorities in the Americas. Identification of incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medicines and medical devices (including in vitro diagnostics). The types of products were determined, as were the stages in the supply chain where they were detected, and the actions taken by authorities. Results. A total of 1 273 incidents were identified in 15 countries (1 087 substandard, 44 falsified, 123 unregistered, and 19 stolen products). The largest number of incidents involved medical devices, disinfectants, and antiseptics. The most frequently reported point in the supply chain was online purchasing. The principal measures taken by the regulatory authorities were: alerts, prohibition of use, prohibition of advertising and manufacture, recall, and monitoring of adverse events. Conclusions. A substantial number of incidents involving substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic were identified. Shortages of supplies, easing of regulatory requirements, and increased demand are factors that may have led to an increase in the number of incidents. The national regulatory authorities of reference reported more frequent detection of incidents and more frequent application of health measures. A regulatory strategy is needed in order to address online sales and ensure the safe distribution of medical products.

RESUMO Objetivo. Identificar e analisar incidentes de produtos médicos abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. Métodos. Foi realizada uma busca detalhada nos sites das autoridades reguladoras das Américas. Foram identificados incidentes envolvendo medicamentos e dispositivos médicos (incluindo para diagnóstico in vitro) abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados. Foram determinados os tipos de produtos, os estágios da cadeia de abastecimento em que foram detectados e as medidas tomadas pelas autoridades. Resultados. Foram identificados 1 273 incidentes em 15 países (1 087 produtos abaixo do padrão, 44 falsificados, 123 não registrados e 19 roubados). O maior número de incidentes estava relacionado a dispositivos médicos, desinfetantes e antissépticos. O ponto na cadeia de abastecimento com a maior frequência de relatos foi a de aquisição pela internet. As medidas tomadas pelas autoridades reguladoras foram principalmente alertas, proibições de uso, proibições de publicidade e fabricação, recolhimento de produtos do mercado e monitoramento de eventos adversos. Conclusões. Houve um número significativo de incidentes envolvendo produtos médicos abaixo do padrão falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. A escassez de insumos, a flexibilização das exigências regulatórias e o aumento da demanda são fatores que podem levar a um maior número de incidentes. As autoridades reguladoras nacionais de referência informaram um aumento na frequência de detecção de incidentes e implementação de medidas sanitárias. O canal de vendas pela internet precisa ser abordado com alguma estratégia regulatória para garantir a distribuição segura de produtos médicos.

Regulatory framework for dietary supplements and the public health challenge / Marco regulatório dos suplementos alimentares e o desafio à saúde pública

ABSTRACT OBJECTIVE The new regulatory framework for dietary supplements in Brazil prompted this analysis of the current outlook of these products and the challenges posed by the new guidelines. METHODS We conducted a qualitative, observational and descriptive study of dietary supplements commercialized in Brazilian online stores with the help of the Google® search tool. We considered the ingredients on the labels, the effects attributed to these products and the commercial claims used as a means of promoting them to assess the necessary changes for the legal framework in the new guidelines. Finally, with the help of a database, we compared the effects declared by the manufacturers and attributed to certain ingredients with the scientific evidence described in literature. RESULTS In total, we purchased 44 dietary supplements from Brazilian online stores (n = 7). Of the samples studied, 34.2% could not be classified in the category Dietary Supplements, as recommended by the new regulation of the Brazilian Health Regulatory Agency due to the presence of prohibited substances; 16% of products should be commercialized as medicines. Regarding the commercial appeals, 97.7% had banned expressions. Numerous claims of effects attributed to certain products were characterized as consumer fraud because they have no scientific evidence. CONCLUSIONS The necessary changes represent a major regulatory and production challenge due to the wide range of dietary supplements and markets, an effort that aims to protect the consumers' health. Some previous gaps in the regulatory framework were not fully solved.

RESUMO OBJETIVO O novo marco regulatório para os suplementos alimentares no Brasil instigou a presente análise do panorama atual desses produtos e os desafios impostos pelas novas diretrizes. MÉTODOS Foi realizado um estudo qualitativo, observacional e descritivo dos suplementos alimentares comercializados em lojas virtuais brasileiras, com o auxílio da ferramenta de busca Google®. Os ingredientes declarados nos rótulos, bem como os efeitos atribuídos a esses produtos e as alegações comerciais utilizadas como forma de promovê-los foram levados em consideração a fim de avaliarmos as mudanças necessárias para o enquadramento legal nas novas diretrizes. Por fim, com o auxílio de base de dados, foram comparados os efeitos declarados pelos fabricantes e atribuídos a determinados ingredientes com as evidências científicas descritas na literatura. RESULTADOS No total, foram adquiridos 44 suplementos alimentares provenientes de lojas virtuais brasileiras (n = 7). Das amostras estudadas, 34,2% não poderiam ser enquadradas na categoria Suplementos Alimentares, conforme preconiza a nova regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em decorrência de presença de substâncias não permitidas; 16% dos produtos deveriam ser comercializados como medicamentos. Quanto aos apelos comerciais, 97,7% apresentavam expressões não permitidas. Inúmeras alegações de efeitos atribuídos a determinados produtos, por não possuírem comprovação científica, foram caracterizadas como fraude contra o consumidor. CONCLUSÕES Dada a extensa gama de suplementos alimentares e pontos de comercialização, as mudanças necessárias representam um grande desafio regulatório e de produção, esforço este que visa a proteger a saúde dos consumidores. Algumas lacunas previamente existentes ao marco regulatório ainda não foram totalmente solucionadas.

Indicações de plantas medicinais realizadas por raizeiros para tratamento de feridas / Medicinal plants indications from herbal healers for wound treatment

Objetivou-se identificar plantas medicinais indicadas por comerciantes raizeiros no tratamento de feridas, em feiras livres. Pesquisa descritiva realizada em uma capital do nordeste brasileiro, por meio de entrevistas. Resultados indicam que a comercialização das plantas pelos raizeiros de ambos os sexos, com idade predominante entre 37 e 52 anos, dos quais 69,3% aprenderam sobre a função com familiares. Foram citadas 48 espécies vegetais para tratamento de feridas, entre elas Barbatimão e Aroeira referidas por todos participantes. Das plantas Sambacaitá, Urtiga Aberta, Uchi Amarelo, Corona, Xiquexique, Sena e Pindaíba não foram encontradas propriedades que comprovam sua indicação para uso em feridas. A casca do caule foi a parte da planta mais citada (96,15%), 81,03% dos participantes informaram que as plantas devem ser mantidas secas para conservação. Estudos que esclareçam atividades biológicas e efeitos colaterais das plantas medicinais são necessários, além de capacitações para raizeiros sobre indicações, preparo, armazenamento/conservação, prazo de validade.

The objective was to identify medicinal plants indicated by commercial herbal healers for wound treatment, in street markets. A descriptive study conducted in a capital city in the northeast of Brazil, through interviews. The results indicate that plant commerce by healers of both genders, aged between 37 to 52 years, from those 69.3% learned about their function with family members. Forty-eight plant species were cited for wound treatment, between those, all participants cited Barbatimão and Mastic. From the plants Sambacaitá, Open Nettle, Yellow Uchi, Corona, Xiquexique, Senna and Pindaíba no properties to prove their indication was found for wound treatment. The stem bark was the most indicated part (96.15%), 81.03% of participants informed that plants should be kept dry for conservation. Studies to clarify the biological activities and collateral effects of medicinal plants are needed, beyond training for healers about indications, prepare, storage/conservation, and expiration date.

Comercialização de Plantas Medicinais no Município de Arapiraca-AL / Medicinal Plants commercialization in the city of Arapiraca-AL

RESUMO O comércio de plantas medicinais em feiras livres faz parte da cultura de muitas cidades da região Nordeste do Brasil. Objetivou-se com esta pesquisa verificar a existência de padrões de comercialização de plantas medicinais nas feiras livres do município de Arapiraca-AL. A metodologia incluiu a realização de entrevistas semiestruturadas, aplicadas a vendedores de plantas medicinais, sendo estas gravadas em áudio após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, as técnicas da observação direta, “bola de neve” e lista livre. Os informantes indicaram 42 plantas medicinais, tendo Fabaceae com maior destaque em número de espécies. Do total de espécies identificadas, a maior parte é nativa (82%) e o hábito predominante é o arbóreo. Este estudo revelou que a produção e comercialização de plantas medicinais possuem um padrão local, com as plantas adquiridas através de terceiros, não havendo um padrão mínimo de qualidade, sendo necessária a implantação de políticas públicas voltadas a capacitação destes profissionais, agregando valor ao saber popular sobre plantas medicinais.

ABSTRACT The marketing of medicinal plants in street fairs is part of the culture of many cities in the Northeast of Brazil. The aim of this study was to identify the marketing patterns of medicinal plants in Arapiraca-AL city. The methodologies involved semi-structured interviews, givento the merchants of medicinal plants, t after a Free and Clear Consent Form, by which the survey participants were aware of the risks and benefits of it and can stop it if necessary to judge, the interviews were recorded. Snow-ball and free list techniques were also used. The informants indicated 42 species; Fabaceae had the highest number of species. From the total of identified medicinal plants, 80% were native and the predominant habitat was arboreous. This study revealed that the production and marketing of medicinal plants has a local pattern, with the plants being acquired through outsourcing, and there is no minimum quality standard, requiring the implementation of public policies for the training of these professionals, adding value to the common knowledge of medicinal plants.

Análises das embalagens de plantas medicinais comercializadas em farmácias e drogarias do município de Ijuí/RS / Analyses of the packages of medicinal plants sold in pharmacies in the city of Ijuí - RS, Brazil

RESUMO: O objetivo deste estudo foi analisar as embalagens de plantas medicinais comercializadas em farmácias e drogarias do município de Ijuí/RS, a partir das legislações vigentes sobre o tema. A coleta de dados foi realizada na primeira quinzena do mês de dezembro de 2011 em 13 estabelecimentos farmacêuticos localizados na região central do município, através de formulário elaborado a partir da legislação. Foram selecionadas para análise, plantas medicinais acondicionadas em diferentes tipos de embalagens e marcas. Foram avaliadas 44 embalagens de plantas medicinais, das quais 71% estavam irregulares no que se refere a indicação terapêutica e ao modo de preparo, considerando o preconizado pela RDC 10/10. Embora nem todas as drogas vegetais analisadas estivessem notificadas nesta Resolução, considerou-se o mesmo critério para todas as amostras analisadas. Além disso, 16% dos produtos analisados não apresentavam segurança quanto ao acondicionamento. A nomenclatura popular estava presente em todas as amostras, enquanto a nomenclatura botânica em apenas 75%. Conclui-se que todas as embalagens analisadas apresentaram alguma irregularidade em relação ao que estabelece a RDC nº10/2010, tendo em vista que nenhuma apresentou todos os requisitos exigidos por ela. Os resultados observados demonstram que a ausência das informações devidas nas embalagens ou nos folhetos informativos para orientar os consumidores, pode comprometer o uso seguro das plantas e prejudicar a saúde dos usuários.

ABSTRACT: This study aimed to analyze the packages of medicinal plants sold in pharmacies and drugstores in the city of Ijuí, state of Rio Grande do Sul, Brazil, according to the Brazilian legislation about the subject. Data collection was conducted in December 2011 in 13 selected pharmaceutical establishments located downtown, and data were collected using a form prepared from the aforementioned resolution. The medicinal plants included in the analysis were from different types of packages and brands. We evaluated 44 packages of medicinal plants, of which 71% were irregular in relation to shape, therapeutic indication and method of preparation. Moreover, 16% of the total products tested had no package security. The popular nomenclature was present in all samples, while the botanical nomenclature, in 75%. We concluded that all analyzed packages were irregular according to the Brazilian RDC 10/2010 because none of them had all of the requirements. The results observed, such as lack of information on the packages or leaflets to guide consumers, may compromise the safe use of plants and endanger the health of users.

Produção e comercialização do guaco (Mikania laevigata Schultz Bip. ex Baker) na região Sul do Estado do Paraná / Production and commercialization of guaco (Mikania laevigata Schultz Bip. ex Baker) in the south of Paraná State

Resumo O Estado do Paraná destaca-se pela tradição no cultivo de plantas medicinais. O aumento em sua demanda através da busca de culturas alternativas e rentáveis e o estímulo a uma agricultura ecologicamente sustentável fomentou os agricultores a diversificarem a produção. A pesquisa de campo nos diferentes elos da cadeia produtiva do guaco permitiu construir seu fluxograma, caracterizar o sistema e fluxo de produção, os seus custos e receitas para analisar as Margens e Markups de comercialização. Os sistemas de coleta com enriquecimento e de cultivo apresentaram resultados diferenciados em relação ao seu custo de produção, onde o produtor/coletor alcança uma rentabilidade de 48,9 %, menor margem de comercialização entre todos os elos da cadeia, enquanto o produtor que cultiva o guaco como exploração obtém uma margem de comercialização de 346,4 %. As maiores margens de comercialização (1.733,3 %) estão nos elos fora da porteira das propriedades, percentual entre diferença de preço pago pelo consumidor e o preço recebido pelo produtor/coletor. Os produtores/coletores podem agregar mais renda em vários elos da cadeia produtiva através da organização dos produtores e a melhoria no processo produtivo, possibilitando a melhoria econômica e social nas propriedades familiares, reduzindo o impacto ambiental e garantindo a sustentabilidade dos sistemas de produção.

Abstract The State of Parana stands out for its tradition in the medicinal plants cultivation. The increase of the demand due to the search of alternative and profitable crops and the impulse to an environmentally sustainable agriculture encouraged farmers to diversify production. The field research about the different links of the guaco supply chain allowed the construction of its flowchart, the characterization of the production system and flow, as well as the knowledge of its costs and revenues in order to analyze the commercialization margins and markups. The collection systems with enrichment and the cultivation ones presented different results in relation to its production cost, with the producer/collector reaching a yield of 48.9%, the lowest commercialization margin among all links of the chain, while the farmer who cultivates guaco gets a commercialization margin of 346.4%. The largest commercialization margins (1,733.3%) are in the links outside the properties" gates, as the percentage difference between the price paid by the consumer and the one received by the producer/collector. Producers/collectors can add more income in several links of the supply chain through the producers" organization and by improvements in the production process, enabling the economic and social enhancement at the family farms, thus reducing the environmental impact and ensuring the sustainability of production systems.

Contaminação fúngica de plantas medicinais utilizadas em chás / Fungal contamination of medicinal plants used in teas

Este trabalho teve como objetivo avaliar a qualidade microbiológica quanto à presença de fungos filamentosos em ervas do tipo Peumus boldus Molina (Boldo), Pimpinella anisum L. (erva-doce) e Matricaria chamomilla L. (Camomila) comercializadas na cidade de Campina Grande (Paraíba). Nove amostras de cada planta foram analisadas, totalizando 27 amostras, obtidas aleatoriamente nas feiras livres e barracas informais da cidade. Cada 10 g de amostra foram suspensas em 90 mL de solução salina 0,89% estéril, obtendo-se o concentrado, a partir do qual foram realizadas diluições sucessivas. A seguir, uma alíquota de 0,1mL de cada diluição foi semeada em placas de Petri contendo Ágar Sabouraud Dextrose, as quais foram incubadas à temperatura ambiente por cinco a dez dias. Após este período foram contadas as colônias fúngicas presentes e realizados seus respectivos microcultivos para identificação através de microscópio óptico. Foram encontrados fungos toxigênicos como Aspergillus sp., Penicillium sp. e Fusarium sp., estando o primeiro presente em todas as amostras avaliadas. Também foram identificados os fungos Exophiala sp. E Fonsecaea sp., que possuem importância clínica, podendo causar micose. A forma como estas plantas são armazenadas para comercialização e a falta de fiscalização torna questionável a qualidade das plantas comercializadas para obtenção de chás, o que pode comprometer a saúde do consumidor ao utilizar esses produtos na forma de Chá.

The aim of this study was to assess the microbiological quality, with regard to the presence of filamentous fungi, of the tea herbs Peumus boldus Molina (boldo leaf), Pimpinella anisum L. (anise) and Matricaria chamomilla L. (wild chamomile) marketed in the city of Campina Grande (Paraiba State, Brazil). Nine samples of each plant, totaling 27 samples, were randomly collected in street markets and informal stalls in the city. In the laboratory, 10 g of each sample was ground and suspended in 90 mL of 0.89% sterile saline solution, affording the concentrate from which serial dilutions were obtained. Aliquots of 0.1 mL of each dilution were spread on plates of Sabouraud Dextrose Agar, which were then incubated at room temperature for five to ten days. After this period, the fungal colonies were counted, their morphology was analyzed and subcultures were made on slides for identification by optical microscope. Toxigenic fungi such as Aspergillus sp., Penicillium sp. and Fusarium sp. were found, the first being present in all plant samples. The fungi Exophiala sp. and Fonsecaea sp., which are clinically significant as they can cause mycoses, were also identified. The method of storing these plants before sale and the lack of inspection raise questions about the quality of the marketed herbs, suggesting that the health of the consumer who uses these products to make tea could be harmed.

Comercialização de plantas medicinais no contexto da cadeia produtiva em Minas Gerais / Commercialization of medicinal plants in the context of the productive chain in Minas Gerais

A Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no Sistema Único de Saúde (SUS) contribuiu para o incremento do uso e conhecimento das plantas medicinais brasileiras, incentivando e respaldando o cultivo por agricultores familiares e a inserção no mercado. O Programa de Desenvolvimento de Plantas Medicinais prioriza ações em toda a cadeia produtiva do cultivo à distribuição. O conhecimento da demanda e dos padrões de qualidade adequados permite que distribuidores e consumidores possam tomar decisões sobre a aquisição e oferta dos produtos medicinais. Entretanto, há carência de informações e tecnologias na cadeia produtiva, o que desfavorece o seu pleno desenvolvimento, condizente com o potencial de geração de renda e promoção da saúde. O objetivo deste trabalho foi identificar e analisar o padrão atual de obtenção e comercialização de plantas medicinais no Mercado Central de Belo Horizonte. Foram realizadas entrevistas semi-estruturadas com amostra representativa de 9 comerciantes das 23 lojas de plantas medicinais do Mercado Central, de acordo com o critério de acessibilidade descrito por Berquó. Os resultados demonstraram a precariedade desse setor quanto à obtenção das plantas medicinais, principalmente pela falta de conhecimento e informações na aquisição e venda dos produtos pelos consumidores e vendedores, respectivamente.

The National Politic Integrative and complementary Practices in Health System (SUS) contributed to the increased use and knowledge of Brazilian medicinal plants, which encourages and supports the growing of family farmers and their integration in efficient markets. The Program for the Development of Medicinal Plants prioritizes actions in the entire production chain from cultivation to distribution. Knowledge of demand and adequate quality standards allows distributors and consumers to make decisions on the acquisition and supply of medicinal products. However, there is a lack of information and technologies in this supply chain, which discourages its full development, consistent with the potential for income generation and health promotion presents. The objective of this study was to identify and analyze current patterns of production and marketing of medicinal plants in the Central Market of Belo Horizonte. We conducted semi-structured interviews with nine of the 23 stores trades of medicinal plants from the Central Market. Results showed the precarious nature of this sector in obtaining medicinal plants, mainly by lack of knowledge and information in the purchase and sale of products by consumers and sellers, respectively.

Vigilância pós-comercialização da Aguardente Alemã® (Operculina macrocarpa e Convolvulus scammonea) / Post-marketing surveillance of the Aguardente Alemã® (Operculina macrocarpa and Convolvulus scammonea)

A Aguardente Alemã (AA), produzida a partir dos extratos das raízes de Operculina macrocarpa e Convolvulus scammonia, conhecida, também, como “jalapa composta”, é indicadacomo laxante, mas é utilizada, popularmente, para as mais variadas patologias. Este trabalho objetivou delinear o perfi l do usuário desse fi toterápico, a forma de administração e as principais indicações de uso relatadas pelo usuário, utilizando, para isto, um questionário aplicado à população (n = 125) no momento da dispensação do produto em farmácias de Fortaleza, Ceará. Os usuários eram, na sua maioria, mulheres, com idade de 41 a 60 anos. A administração de AA era feita, em geral, com uma colher de chá (5 mL; 46,4%), uma vez por dia (87%), sem um horário fi xo de tomada; administrando com chá ou água, prioritariamente. A população referiuusar AA, principalmente, para problemas circulatórios (63%) e cefaléia (13,1%). A atividade purgativa, rotulada na formulação do produto comercializado, foi pouco referida. Desta feita, nossos resultados subsidiam importantes informações para o processo de certifi cação de AA junto às agências regulatórias e enfatizam a necessidade de mais estudos de vigilância póscomercialização, para a garantia do uso racional do produto pelo usuário.

The “Aguardente Alem㔠(AA), produced from extracts of the roots of Operculina macrocarpa and Convolvulus scammonea, also known as “composed jalapa”, is indicated as laxative, but it is used, popularly, for several diseases. Our objective was to delineate the user profi le of this herbal medicine, the way it is managed and the main use indications referred by users through a questionnaire applied to the population(n = 125) at the moment of the AA dispensing in community pharmacies of Fortaleza, Ceará. The users were mainly women, aged between 41 and 60 years. The administration of AA was generally done with a tea spoon (5 mL; 46.4%), once per day (87%), without an established time for taking; managing it with tea and water, principally. It was indicated by the population for using in diseases as circulatory problems (63%) and migraine (13.1%). The laxative activity, labeled in the formulation of the product, was poorly related. Thus, our results provide important information for the certifi cation process of AA to the regulatory agencies and emphasize thenecessity of more studies of post-marketing surveillance for the guarantee of the rational use of this product to the user.