Monitoramento do horizonte tecnológico: Medicamentos para o tratamento do transtorno depressivo maior / Monitoring the technological horizon: Drugs for the treatment of major depressive disorder

A DOENÇA: O transtorno depressivo maior (TDM) é considerado um grave problema de saúde pública que afeta mais de 264 milhões de pessoas em todo o mundo (1). No Brasil, a prevalência nacional da depressão estimada pelo Global Burden of Disease 2017 foi de 3,3% e esta condição está entre as quatro principais causas de invalidez, afetando a produtividade e qualidade de vida dos pacientes. Nas populações vulneráveis como os idosos, esse número é significativamente maior, uma revisão sistemática publicada em 2019 estimou uma prevalência de 21,9% em idosos brasileiros residentes na comunidade. Segundo projeções da Organização Mundial da Saúde (OMS) para 2030, a depressão ocuparia o primeiro lugar entre as principais doenças incapacitantes. TRATAMENTO RECOMENDADO: Atualmente não existem Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde, bem como avaliações da Conitec sobre esse tema. O tratamento da TDM depende da gravidade da doença, nos indivíduos com depressão grave, em que há risco de suicídio, o encaminhamento para o especialista deve ser imediato e a hospitalização pode ser um recurso necessário. Nos casos moderados, em geral, se sugere a combinação de psicoterapia e medicamentos antidepressivos, sendo que diversas classes são consideradas opções terapêuticas, como Inibidores seletivos da recaptação da serotonina; Inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina; Antidepressivos atípicos; Moduladores da serotonina; Antidepressivos tricíclicos; Inibidores da monoaminoxidase. ESTRATÉGIA DE BUSCA: Uma busca no repositório de protocolos de estudos clínicos ClinicalTrials.gov foi realizada com o objetivo de localizar os medicamentos em fase de pesquisa clínica e/ou recentemente aprovados para TDM. Foram excluídos medicamentos com registro na Anvisa superior a dois anos para a indicação de depressão maior, assim como procedimentos, produtos da medicina tradicional chinesa, vitaminas e testes diagnósticos. MEDICAMENTOS APROVADOS RECENTEMENTE: ESCETAMINA SPRAY NASAL: A escetamina, o enantiômero "S" da cetamina racêmica, é um antagonista não seletivo, não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), que atua como um modulador do receptor de glutamato, o que parece aumentar a sinalização entre as células, restaurando a função normal nas regiões cerebrais. Embora a ligação da escetamina ao receptor NMDA aumente o glutamato do sistema nervoso central (SNC), o mecanismo de ação exato como antidepressivo permanece incerto. Esse medicamento possui registro nas agências norte-americana e europeia (FDA e EMA) e, em dezembro de 2020, foi aprovado pela Anvisa para tratamento do TDM em pacientes com ideação suicida e de depressão resistente ao tratamento. Depressão resistente ao tratamento: MEDICAMENTOS EM FASE DE PESQUISA CLÍNICA: RAPASTINEL: O rapastinel (GLYX-13) é um anticorpo monoclonal com apresentação para administração endovenosa, que atua como agonista parcial funcional do receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) com ação no sistema glutamatérgico. INFORMAÇÕES ADICIONAIS: Atualmente existem diferentes tecnologias sendo estudadas para o tratamento de TDM, sendo que neste informe, foram descritas as tecnologias que estão em um horizonte mais próximo para aprovação por agências regulatórias ou foram aprovadas pela Anvisa recentemente. A escetamina spray nasal e brexpiprazol foram aprovados pela Anvisa em 2020, com o objetivo de avaliar a incorporação dessas tecnologias no mundo, uma busca foi realizada em novembro de 2021 nos websites das agências de ATS do Reino Unido, Canadá e Austrália. CONSIDERAÇÕES FINAIS O TDM: é um grave problema de saúde pública por afetar milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar de haver muitos estudos em andamento para o tratamento dessa condição clínica, em geral os resultados dos estudos demonstraram que não há diferença significativa na eficácia dos medicamentos quando comparados ao placebo. O rapastinel, que recebeu designação Breakthough Therapy pela FDA em 2016, caracterizando-o como medicamento inovador para uma necessidade médica não atendida e que teria prioridade para avaliação na FDA, apresentou resultados promissores para estudo de fase 2, entretanto eles não foram confirmados nos ECR fase 3, duplo-cego, controlados por placebo, tanto em monoterapia como tratamento adjuvante para TDM. O medicamento REL-1017 (ou d-metadona), também é um inibidor do receptor NMDA e recebeu designação FastTrack pela FDA em 2017 para o tratamento adjuvante de TDM. Apesar dos dados do estudo de fase 2 mostrarem resultados promissores, o estudo de fase 3 ainda está em andamento. Também, esperam-se os dados das diversas pesquisas fase 3, realizadas em diferentes cenários (adjuvante ou monoterapia, por exemplo), e que avaliaram o medicamento SAGE-217, um modulador do receptor GABA que mostrou resultados positivos no estudo fase 2. O brexpiprazol foi aprovado pela Anvisa em 2020, indicado para o tratamento de depressão maior em adultos em associação a um antidepressivo, em caso de inefetividade da monoterapia com antidepressivo anterior. Os ensaios clínicos randomizados fase 3 avaliaram que o uso do medicamento reduziu o escore basal de MADRS na semana 6. O brexipiprazol para tratamento de depressão não foi avaliado por nenhuma agência de ATS até o momento. A escetamina spray nasal teve registro sanitário aprovado pela Anvisa em novembro de 2020 para pacientes com ideação suicida e de depressão resistente ao tratamento - a partir da avaliação da redução do escore basal de MADRS em 24h e após 28 dias. Mas esse medicamento não foi recomendado para incorporação pelas agências de ATS do Reino Unido e Canadá. Os medicamentos em desenvolvimento para depressão incluem populações específicas e frequentemente são usados em associação a outros antidepressivos. O tratamento da depressão grave e não responsiva a tratamentos prévios ainda é uma necessidade médica não atendida, assim como tratamentos específicos para populações vulneráveis como idosos. Também é importante destacar que todos os resultados descritos neste documento são dados precoces e devem ser avaliados com cautela. Dessa maneira, considerando os estudos de fase 3 citados neste documento, conclui-se que ainda são poucas as opções promissoras em estudo para um horizonte de curto a médio prazo.

Caderno dos programas nacionais de suplementação de micronutrientes - versão preliminar / Guideline: National Micronutrient Supplementation Programs - preliminary version

Este documento apresenta as recomendações referentes aos atuais Programas Nacionais de Suplementação de Micronutrientes, que são formulados a partir das necessidades de saúde do território brasileiro, considerando os agravos nutricionais de maior frequência e relevância e observando os critérios de risco e vulnerabilidade da população.

Síntese de evidências para políticas de saúde: enfrentando o beribéri em terras indígenas / Evidence synthesis for health policy: tackling beriberi among brazilian indigenous peoples

Esta síntese de evidências foi construída por meio de consulta a atores-chave relacionados ao tema. A Secretaria Especial de Saúde Indígena (Sesai) do Ministério da Saúde foi consultada em reuniões periódicas, ao longo do desenvolvimento da pesquisa, de modo a melhor definir o tema e o enfoque da síntese.

1º Relatório de monitoramento e avaliação da estratégia de saúde digital para o Brasil: 2020-2028 [recurso eletrônico] / 1º Brazilian national digital health strategy: 2020-2028 [eletronic resource]

Este documento, apreciado e aprovado na 38ª Reunião Ordinária do CGESD, em 6 de novembro de 2020, apresenta o primeiro relatório de monitoramento e avaliação da Estratégia de Saúde Digital para o Brasil 2020-2028 (ESD28) (BRASIL, 2020a). O relatório tem o objetivo de identificar e propor os recursos organizacionais e operacionais para que este instrumento-chave de Monitoramento e Avaliação de Saúde Digital tenha periodicidade semestral e cumpra os propósitos definidos na ESD28

This document, appraised and approved in the 38th Ordinary Meeting of CGESD, on November 6th, 2020, introduces the first Brazilian National Digital Health Strategy 2020-2028 monitoring and evaluation report (ESD28) (BRASIL, 2020a). The report aims to and propose the organizational and operational resources so this key Digital Health monitoring and evaluation instrument has biannual periodicity and meets the purposes defined in the ESD28

Monitoramento do horizonte tecnológico: Medicamentos em desenvolvimento para o tratamento da Hemofilia A / Monitoring the technological horizon: Drugs under development for the treatment of Hemophilia A

A DOENÇA: A hemofilia A (HA) é uma doença genética hemorrágica, com herança ligada ao cromossomo X. Uma vez que os homens apresentam apenas um cromossomo X e não há alelo homólogo correspondente no cromossomo Y, a hemofilia A acomete principalmente indivíduos do sexo masculino. Ela é caracterizada pela deficiência ou anormalidade da atividade coagulante do fator VIII. Os pacientes tendem a ter sangramento recorrente de gravidade variável, que ocorre espontânea ou pós-traumaticamente em qualquer órgão ou tecido. A gravidade dos episódios hemorrágicos varia de acordo com a atividade residual coagulante do fator VIII. A maioria envolve sangramento intra-articular e hemartrose, a qual, quando recorrente e tratada de forma inadequada, resulta em dano permanente à cartilagem articular. No Brasil, em 2019, havia 10.821 pessoas diagnosticadas com HA, sendo 98,5% do sexo masculino e 36,6% tendo seu quadro clínico classificado como grave. A prevalência da HA estimada é de, aproximadamente, um caso em cada 10.000 nascimentos do sexo masculino. Dentre as coagulopatias hereditárias no Brasil, a HA é a mais frequente, correspondendo à 38,7% do total (4). No país, entre 1999 e 2016, ocorreram 927 óbitos masculinos relacionados à hemofilia, sendo 45,1% como causa básica e 54,9% como causa associada ao óbito. A principal causa associada foi hemorragia intracraniana, seguida de doenças infecciosas e parasitárias, prevalecendo a doença pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e a hepatite viral. TRATAMENTO RECOMENDADO: No Brasil, as recomendações a respeito do tratamento da HA estão dispostas na segunda edição do manual de hemofilia, publicado pelo Ministério da Saúde em 2015. Também estão disponíveis o Protocolo de uso de Profilaxia Primária para Hemofilia Grave e o Protocolo de uso de indução de imunotolerância para pacientes com hemofilia A e inibidor. O tratamento da hemofilia inclui prevenção de sangramento e danos nas articulações e gerenciamento imediato de episódios hemorrágicos. O principal pilar é a reposição do fator de coagulação deficiente ­ no caso da HA, a reposição do fator VIII. A profilaxia com concentrados de fator de coagulação é referida como terapia de reposição regular, enquanto a terapia de reposição episódica ou terapia sob demanda caracteriza-se pela administração do fator apenas no momento de um sangramento. Diferentes terapias de coagulação estão disponíveis para o tratamento da hemofilia. Há os derivados de plasma humano (hemoderivados), os quais são submetidos a técnicas de diagnóstico, inativação viral e purificação; ou concentrados recombinantes, desenvolvidos por técnicas de biologia molecular. Dos recombinantes, há fatores de coagulação com meia-vida estendida, que aumentam a segurança hemostática na profilaxia e mantêm os níveis do fator mais elevados. Em eventos hemorrágicos, outros agentes são também recomendados, como o acetato de desmopressina e os antifribinolíticos (ácido tranexâmico e ácido épsilon-aminocaproico). ESTRATÉGIA DE BUSCA: Para identificar os medicamentos em pesquisa clínica para HA, foi consultado o sítio eletrônico ClinicalTrials.gov, em 07 de maio de 2021, empregando os termos "hemophilia" e "haemophilia". Foram considerados medicamentos que estão em fase 3 de pesquisa clínica, com a HA como alvo e sem registro para essa indicação terapêutica no Brasil. Para a pesquisa de resultados publicados dos ensaios clínicos, utilizaram-se os códigos de registro do ClinicalTrials.gov referentes aos estudos identificados na etapa anterior e os nomes de cada um dos medicamentos. Entre 13 e 20 de maio de 2020, foram feitas buscas nas bases de dados MEDLINE (via Pub Med), EMBASE e, também, o Google Acadêmico. De forma complementar, anais de congressos científicos, diretrizes clínicas internacionais e a base de dados CortellisTM foram consultados. Os estados regulatórios das terapias selecionadas foram consultados nos sítios eletrônicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), European Medicines Agency (EMA) e Food and Drug Administration (FDA). NOVAS TERAPIAS: terapias alternativas (sem reposição de fator) que inibem as vias anticoagulantes: Concizumabe. Fitusiran. Marstacimabe. Terapia gênica. Giroctocogene fitelparvovec. Fatores de coagulação VIII com meia-vida estendida. LIMITAÇÕES: A maioria dos estudos de fase 3 localizados nesse informe ainda está em andamento. Embora alguns deles já possuam resultados publicados, esses estão disponíveis apenas sob forma de resumo ou apresentações em eventos científicos. As conclusões sobre a eficácia e segurança das tecnologias ainda são prematuras. Pacientes com hemofilia têm qualidade de vida reduzida devido, principalmente, a dor e às limitações físicas, com repercussão potencial na educação, no emprego e nos relacionamentos interpessoais (56). Avanços em técnicas de biologia molecular e terapias gênicas vêm mudando o cenário dos tratamentos disponíveis para a hemofilia. As melhorias nos fatores de coagulação de reposição permitem, por exemplo, a redução da frequência da infusão e a melhora da atividade biológica. O desenvolvimento de terapias de reposição sem fator de coagulação começou recentemente a oferecer uma abordagem alternativa de tratamento para pacientes com hemofilia. A terapia gênica oferece o potencial de uma cura vitalícia, uma melhor qualidade de vida e liberdade de várias morbidades relacionadas, embora com efeitos de longo prazo ainda desconhecidos. Os dois anticorpos monoclonais (concizumabe e marstacimabe) e o iRNA (fitusiran) são terapias de administração subcutânea que inibem as vias anticoagulantes, reduzindo ou cessando a necessidade de reposição do fator de coagulação. Estudos de fase 2 e resultados preliminares de estudos de fase 3 vêm demonstrando uma redução da taxa de sangramento anual de pacientes com HA que fizeram uso dessas tecnologias. Em relação à terapia gênica, o valoctocogene roxaparvovec e o giroctocogene fitelparvovec estão em fase 3 de desenvolvimento, e demonstram resultados promissores. Dados de estudos de fase 3 publicados em resumos e apresentações de congresso mostram níveis de atividade de FVIII substanciais e sustentados, reduções em episódios de sangramento autorrelatados, reduções em infusões de reposição de FVIII e perfil de segurança bem tolerado após a terapia com valoctocogene roxaparvovec. Os fatores de coagulação VIII com meia-vida estendida permitem a conveniência da redução na frequência da infusão do fator. No entanto, em geral, essas reduções são modestas. Foi apresentado o efanesoctocog alfa que possui três a quatro vezes a meia-vida relacionada a outros fatores VIII, permitindo a sua administração uma vez por semana. Os dados publicados abordam, em geral, a farmacocinética do medicamento, não permitindo conclusões sobre a sua eficácia e segurança. As tecnologias abordadas nesse informe de MHT estão em estudos de fase 3. Em geral, os resultados publicados são dos estudos de fase 2 ou são resultados preliminares de estudos de fase 3, publicados como resumos de eventos científicos. Em relação aos registros sanitários em outros países, das terapias avaliadas, apenas o Valoctocogene roxaparvovec tem a autorização de comercialização solicitada no EMA. No FDA, a autorização foi solicitada, mas a agência pediu dados suplementares e a empresa ainda não submeteu o pedido novamente (58). Nenhuma outra terapia discutida nesse MHT está registrada no EMA ou no FDA até a data de consulta. O desenvolvimento de novos tratamentos para a HA vem permitindo o maior controle da doença e de seus impactos. Caso tenham o registro aprovado por agências regulatórias e solicitada a incorporação destas tecnologias, análises cuidadosas devem ser feitas quanto ao perfil de eficácia/efetividade comparativa e segurança, além do impacto econômico que poderiam gerar ao sistema de saúde.

Fascículo 3: protocolos de uso do guia alimentar para a população brasileira na orientação alimentar de gestantes / Issue 3: protocols for the use of the food guide for the Brazilian population in the dietary guidance of pregnant women

Este terceiro fascículo da série Protocolos de Uso do Guia Alimentar para a População Brasileira tem como objetivo apresentar o Protocolo de Uso do Guia Alimentar para a População Brasileira na Orientação Alimentar de Gestantes como um instrumento de apoio à prática clínica no cuidado individual na Atenção Primária à Saúde (APS). Na gestação, é particularmente relevante o consumo de uma grande variedade de alimentos in natura e minimamente processados e água, para suprir a necessidade de nutrientes fundamentais para esse evento da vida, como ferro, ácido fólico, cálcio, vitaminas A e D, entre outros. A alimentação saudável na gestação favorece o bom desenvolvimento fetal e a saúde e o bem-estar da gestante, além de prevenir o surgimento de agravos, como diabetes gestacional, hipertensão e ganho de peso excessivo. Segundo os dados da Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF) de 2017-2018, o padrão de consumo alimentar de gestantes no Brasil é caracterizado majoritariamente pelo consumo de alimentos in natura ou minimamente processados, com destaque para o consumo de arroz, feijão, carnes, vísceras e frutas, e uma menor participação de alimentos ultraprocessados em comparação a seus pares não gestantes.

Moção de apoio nº 007, de 09 de novembro de 2020: manifesta apoio à permanência da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS no âmbito da Secretaria de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde / Supporting motion No. 007, of November 9, 2020: expresses support for the permanence of the National Policy of Integrative and Complementary Practices in SUS within the scope of the Secretariat of Primary Health Care of the Ministry of Health

Manifesta apoio à permanência da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS no âmbito da Secretaria de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde.

Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 22 de julho de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on July 22, 2020

O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referentes ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 20 artigos e 10 protocolos.

Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 29 de julho de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on July 29, 2020

O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referentes ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 16 artigos e 3 protocolos.

Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 17 de junho de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on June 17, 2020

O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referente ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 15 artigos.

Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 30 de junho de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on June 30, 2020

O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referente ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 14 artigos e 31 protocolos.

Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada entre 6 e 8 de junho de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted between 6 and 8 June 2020

O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referente ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 13 artigos.

Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 5 de maio de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on May 5, 2020

Essa é uma produção do Departamento de Ciência e Tecnologia (Decit) da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) do Ministério da Saúde (Decit/SCTIE/MS), que tem como missão promover a ciência e tecnologia e o uso de evidências científicas para a tomada de decisão do SUS, tendo como principal atribuição o incentivo ao desenvolvimento de pesquisas em saúde no Brasil, de modo a direcionar os investimentos realizados em pesquisa pelo Governo Federal às necessidades de saúde pública. Informar sobre as principais evidências científicas descritas na literatura internacional sobre tratamento farmacológico para a COVID-19. Além de resumir cada estudo identificado, o informe apresenta também uma avaliação da qualidade metodológica e a quantidade de artigos publicados, de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, entre outros). Foram encontrados 10 artigos e 20 protocolos.

Uso da tecnologia do gás de ozônio na purificação do ar ambiente contra o coronavírus submetidas pela empresa Astech Serviços e Fabricação Ltda® / Use of ozone gas technology to purify ambient air against coronavirus submitted by Astech Serviços and Manufacture Ltda®

OBJETIVO: Esta nota técnica tem por objetivo a apresentação da avaliação técnica sobre as informações referentes ao uso da tecnologia do gás de ozônio na purificação do ar ambiente contra o coronavírus submetidas pela empresa Astech Serviços e Fabricação Ltda®. DOS FATOS: Trata-se do e-mail S/N, referência 0013938305, anexado ao processo 25000.035025/2020-15, por meio do qual a empresa Astech Serviços e Fabricação Ltda® submeteu, em 12 de março de 2020, documento com descrição da utilização de ozônio para a purificação de ar visando à eliminação do coronavírus e evitar a enfermidade que ele causa, qual seja, a COVID-19. O processo foi recebido por essa coordenação em 03 de abril de 2020. DA ANÁLISE: No Brasil, as autoridades sanitárias tratam da qualidade do ar interior por meio de uma série de portarias, resoluções, instruções normativas e normas técnicas emitidas principalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pelo Ministério da Saúde e pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Trata-se de um tema bastante abrangente, dado que as recomendações ou abordagens para controle e manutenção da qualidade do ar interno e externo (exaustão) variam amplamente em função das diferentes atividades a que se destinam as edificações ou ambientes nos quais a qualidade do ar deve ser monitorada. Além disso, certos aspectos como os grupos populacionais que frequentam esses ambientes e as características dos equipamentos que abrigam são de fundamental importância na escolha da melhor abordagem para a gestão da qualidade do ar interno. O controle e manutenção da qualidade do ar interno envolvem procedimentos que se iniciam ­ mas não se restringem ­ no adequado planejamento dos projetos físicos das edificações e ambientes destinados às diversas atividades relacionadas à saúde, tais como o atendimento e internação de pacientes, a realização de procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, a produção e controle de medicamentos e equipamentos de saúde, o armazenamento de sangue, órgãos e tecidos humanos, entre outras. Além disso, são observados aspectos relacionados à medicina do trabalho e à segurança dos indivíduos em ambientes fechados e climatizados artificialmente. A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC) nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS), e sobre o controle e a manutenção da qualidade do ar interno em ambientes funcionais dos EAS que demandam sistemas comuns de controle das condições ambientais higrotérmicas e de qualidade do ar1. Segundo o referido dispositivo, tanto as edificações quanto os ambientes ou áreas separadas nesses locais devem ser classificadas quanto ao controle da qualidade do ar interno da seguinte forma: 1) unidades funcionais que não carecem de condições especiais de temperatura, umidade e qualidade do ar, para as quais a ventilação e exaustão podem ser diretas ou indiretas, observando-se o código de obras local; e 2) ambientes funcionais que demandam sistemas especiais de controle de qualidade do ar porque devem apresentar maiores níveis de assepsia. CONCLUSÕES: Tendo em vista o exposto acima, conclui-se que no Brasil há uma extensa legislação sanitária e normativa que trata da qualidade do ar em ambientes destinados à realização de atividades em saúde, inclusive em hospitais destinados ao acolhimento de indivíduos infectados. Não há recomendação expressa nesse corpo normativo a respeito da utilização de ozônio para a purificação do ar, mas recomendam-se outros procedimentos, tais como controle de fluxo do ar, utilização de diferenciais de pressão e filtros de alta eficiência. Nesse contexto, é importante que cada instituição em saúde mantenha um programa para garantia e manutenção da qualidade do ar, de acordo com as normas especificadas para cada tipo de ambiente. O ozônio é eficaz na inativação in vitro de uma série de microrganismos, incluindo bactérias e vírus patogênicos de importância em infecção hospitalar, mas a utilização na desinfecção ou esterilização de ambientes ou áreas hospitalares não está estabelecida.

Utilização do gás ozônio e da ozonioterapia no combate à disseminação da COVID-19 submetidas pela Sociedade Brasileira de Ozonioterapia Médica (SOBOM) / Use of ozone gas and ozone therapy to combat dissemination of COVID-19 submitted by the Company Brazilian Medical Ozone Therapy (SOBOM)

OBJETIVO: Esta nota técnica tem por objetivo a apresentação da avaliação técnica sobre a utilização do gás ozônio e da ozonioterapia no combate à disseminação da COVID-19. DOS FATOS: Trata-se do Ofício 4/2020 emitido pela Sociedade Brasileira de Ozonioterapia Médica (SOBOM) (referência 0014246625) em 26 de março de 2020, anexado ao processo 25000.045697/2020-21, gerado em 01 de abril de 2020, por meio do qual é apresentado um documento com coletânea de informações a respeito da utilização do gás ozônio para desinfecção e esterilização e para tratamento de infecção por coronavírus (COVID-19). O processo foi recebido por esta coordenação em 03 de abril de 2020. DA ANÁLISE: A recomendação de métodos de limpeza, desinfecção e esterilização de materiais e equipamento médico-hospitalares ­ assim como de superfícies, mobiliários, áreas e ambientes utilizados em atividades relacionadas à saúde ­ depende da finalidade para a qual se pretende utilizar esses materiais e espaços, de suas características, entre outros aspectos. A desinfecção se refere ao processo que elimina a maioria dos microrganismos causadores de doença, exceto os esporos bacterianos, e compreende níveis maiores e menores de eliminação de microrganismos, a depender da finalidade. Já a esterilização se refere ao processo por meio do qual todas as formas de vida microbiana (bactérias, vírus, fungos) são eliminadas ou destruídas, incluindo esporos bacterianos. O critério racional para a escolha do procedimento a ser empregado parte da categorização dos itens a serem desinfetados ou esterilizados em críticos, semicríticos e não-críticos, de acordo com o risco de infecção associado ao seu uso. DO TRATAMENTO DE PACIENTES DIAGNOSTICADOS COM CORONAVÍRUS (COVID19) POR MEIO DE OZONIOTERAPIA: Com o objetivo de recuperar evidências científicas na literatura médica a respeito da utilização da ozonioterapia no tratamento de indivíduos infectados pelo coronavírus (SarsCov-2), conduziu-se uma busca estruturada nas bases Pubmed, Cochrane, Clinical Trials e na plataforma de registro de estudos clínicos da Organização Mundial da Saúde. CONCLUSÕES: O ozônio é eficaz na inativação in vitro de uma série de microrganismos incluindo bactérias e vírus patogênicos de importância em infecção hospitalar, mas a utilização como procedimento preferencial na desinfecção ou esterilização de ambientes ou áreas hospitalares não está bem estabelecida. Há outros procedimentos que são preferencialmente recomendados por autoridades de saúde com essa finalidade. O efeito da ozonioterapia em humanos infectados por coronavírus (Sars-Cov-2) é desconhecido e não deve ser recomendado como prática clínica ou fora do contexto de estudos clínicos.