Picosulfato de sodio para alivio del estreñimiento / Sodium Picosulfate for Constipation Relief

INTRODUCCIÓN: La evidencia de cuidados paliativos es un planteamiento para mejorar la calidad de vida de los pacientes (adultos y niños) y sus familias, que afrontan problemas inherentes a una enfermedad potencialmente mortal. El de cuidados paliativos es un planteamiento para mejorar la calidad de vida de los pacientes (adultos y niños) y sus familias, que afrontan problemas inherentes a una enfermedad potencialmente mortal. Los cuidados paliativos permiten prevenir y aliviar el sufrimiento mediante la detección temprana, la evaluación correcta y el tratamiento del dolor y otros problemas. La atención paliativa previene y alivia el sufrimiento de todo orden, físico, psicológico, social o espiritual, que experimentan los adultos y niños que viven con problemas de salud que limitan la vida. Promueve la dignidad, la calidad de vida y la adaptación a las enfermedades progresivas, y utiliza para ello los mejores datos probatorios disponibles. Se calcula que en el mundo se requieren cuidados paliativos en el 40% al 60% de las defunciones 2. Los cuidados paliativos son necesarios para una amplia gama de enfermedades que limitan la vida. La mayoría de los adultos que los precisan tienen enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares (38,5%), cáncer (34%), enfermedades respiratorias crónicas (10,3%), sida (5,7%) y diabetes (4,6%). Muchas otras afecciones pueden requerir cuidados paliativos, incluidas la insuficiencia renal, la hepatopatía crónica, la artritis reumatoide, las enfermedades neurológicas, la demencia, las anomalías congénitas y la tuberculosis farmacorresistente. El dolor es uno de los síntomas más frecuentes y graves que sufren los pacientes que necesitan cuidados paliativos. Los analgésicos opioides son esenciales para tratar el dolor y otros síntomas físicos penosos comunes que se asocian con numerosas enfermedades progresivas en estado avanzado. Por ejemplo, el 80% de los pacientes con sida o cáncer y el 67% de los que padecen enfermedades cardiovasculares o enfermedad pulmonar obstructiva crónica experimentará dolor de moderado a intenso al final de la vida 3 En el 2011, el 83% de la población mundial vivía en países en los que el acceso a los analgésicos opioides era escaso o nulo. METODOLOGÍA: 1. Descripción del medicamento solicitado según FDA/AEMPS. 2. Informe Técnico: Revisión de la evidencia científica, recomendaciones de uso de las Agencias Reguladoras y Guías de Práctica Clínica de los medicamentos. 3. Costos del medicamento y disponibilidad. 4. Conclusiones. 5. Recomendaciones. RESULTADOS: Se han cotejado las fichas farmacológicas de Agencias Reguladoras como AEMPS/FDA, Con aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) desde 1996 y de la European Medicines Agency (EMA) desde 1997. Además de verificar Expediente Electrónico de la DNM, para: PICOSULFATO DE SODIO. Además, se han encontrado publicaciones científicas que avalan el uso de este medicamento para enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. CONCLUSIONES: De acuerdo a la investigación de información técnica y científica sobre el tema, se concluye lo siguiente: El ISSS cuenta con un Centro Especializado Integral de Atención Ambulatoria La Ceiba, la cual suministra Atención domiciliar y Cuidados paliativos. El dolor es uno de los síntomas más frecuentes y graves que sufren los pacientes que necesitan cuidados paliativos. Los analgésicos opioides son esenciales para tratar el dolor y otros síntomas físicos penosos comunes que se asocian con numerosas enfermedades progresivas en estado avanzado. Por ejemplo, el 80% de los pacientes con sida o cáncer y el 67% de los que padecen enfermedades cardiovasculares o enfermedad pulmonar obstructiva crónica experimentará dolor de moderado a intenso al final de la vida 18 En el 2011, el 83% de la población mundial vivía en países en los que el acceso a los analgésicos opioides era escaso o nulo. Según la OPS/OMS. el estreñimiento es altamente prevalente (50-95 %) en cuidados paliativos (CP). Alrededor del 90 % de los pacientes que reciben opioides fuertes y del 65% de los que no los reciben, requieren laxantes. A pesar de ser una importante causa de morbilidad, su importancia suele ser subestimada en el contexto de otros síntomas. Debido a las limitaciones que se encuentran en la definición de etiologías que encierra el término "estreñimiento", entre ellos: estreñimiento crónico idiopático, estreñimiento secundario por el uso de opioides, síndrome de intestino irritable con estreñimiento, entre otras, y cada una de estas etiologías representa una población diferente y por ende, un tratamiento específico. Además, entre las mismas etiologías de la enfermedad, existen diferencias de tratamiento entre pacientes según la edad y patologías subyacentes, por dar un ejemplo, el manejo del estreñimiento crónico idiopático es diferente en pacientes adultos que en población considerada de primera infancia. Varios medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y otros síntomas comunes en los cuidados paliativos, están incluidos en la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales para adultos y niños. Con estos medicamentos esenciales se puede aliviar adecuadamente la gran mayoría de los síntomas penosos para los pacientes. Los analgésicos opioides son esenciales para controlar eficazmente el dolor de moderado a intenso. Las directrices de la OMS del 2012 sobre manejo del dolor en niños recomiendan la analgesia fuerte con opioides, como esencial para el alivio del dolor de moderado a intenso en los niños. Desde la perspectiva del sistema de salud colombiano indican que tanto el picosulfato de sodio como la lactulosa, nominadas por el Ministerio de Salud y Protección Social no son estrategias costo efectivas frente al psyllium ya que este último tiene una mayor efectividad, pero, además, los costos estimados de utilizarlo son muchos menores. Al comparar la lactulosa (Código LOM 8020706), con las demás alternativas, se aprecia que es la menos efectiva, sin embargo, no es una diferencia sustancial, de hecho, es posible argumentar que ésta, junto con polietilenglicol, picosulfato de sodio, bisacodilo, prucaloprida y lubiprostone conforman un grupo con efectividades muy similares. Las diferencias que se aprecian están en el costo de las dos últimas, prucaloprida y lubiprostone tienen un costo que dobla al de las otras cuatro alternativas, bajo las condiciones actuales del mercado local (de Colombia). Con respecto a la información sobre efectividad y seguridad encontrada en las diferentes evaluaciones técnicas consultadas, sugieren que los medicamentos utilizados en estos casos, (mencionados arriba), son más efectivos frente al placebo, y que comparándolo uno a uno, estos no presentan diferencias de efectividad estadísticamente significativas.

L-Ornitina L-Aspartato en el tratamiento de la encefalopatía hepática / L-Ornithine L-Aspartate in the treatment of hepatic encephalopathy

DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA DE SALUD: La cirrosis es un trastorno crónico del hígado. Los pacientes con esta afección desarrollan por lo general encefalopatía hepática, una complicación que da lugar a un funcionamiento cerebral deficiente. Algunos pacientes con cirrosis desarrollan características clínicas obvias de una alteración en el funcionamiento cerebral, como dificultades con el habla, el equilibrio y el funcionamiento diario; se dice que presentan encefalopatía hepática evidente; los cambios pueden ser transitorios, recurrentes o pueden persistir durante períodos prolongados. Otros pacientes con cirrosis pueden no mostrar cambios obvios, aunque al realizarles pruebas se pueda encontrar que algunos aspectos clínicos de la función cerebral, como la atención y la capacidad para cumplir tareas complejas, presentan un deterioro; se dice que presentan encefalopatía hepática mínima. La razón por la que los pacientes desarrollan encefalopatía hepática es compleja, pero la acumulación en sangre de toxinas de los intestinos, en particular de un compuesto llamado amoníaco, desempeña una función clave. La L-ornitina L-aspartato reduce los niveles de amoníaco en sangre y, por lo tanto, puede tener efectos beneficiosos en los pacientes con encefalopatía hepática o ayudar a interrumpir su desarrollo. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas Pubmed: L-ornithine L-aspartate and/or, Dipeptides [adverse effects, *therapeutic use]; Hepatic Encephalopathy [*drug therapy, mortality, *prevention & control]; Liver Cirrhosis [*complications]; Quality of Life; Randomized Controlled Trials as Topic; Branched Chain Amino Acid Supplementation; Probiotics; Lactulose; Placebo; Lactitol; Antibiotic Therapy. Se filtró la búsqueda a Estudios Clínicos fase III, controlados randomizados, Revisiones Sistemáticas, Meta-análisis, Guías de Práctica Clínica, además se limitó la búsqueda estudios en humanos. También se realizó búsqueda manual en otras bases de datos bibliográficas (Cochrane, NIH, TRIP DATABASE), en buscadores genéricos de internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, meta-análisis, estudios clínicos aleatorizados y controlados, guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria, evaluaciones económicas y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. CONCLUSIONES: Eficacia: L-Ornitina-L-Asparato (LOLA) ha sido utilizada como tratamiento para pacientes con hepatopatía crónica con riesgo de encefalopatía hepática. La evaluación de la eficacia de LOLA en esta población se ha basado en estudios clínicos controlados y aleatorizados. En general, la evidencia disponible sugiere que LOLA puede ser eficaz en la prevención y tratamiento de la encefalopatía hepática en pacientes con hepatopatía crónica. En varios estudios clínicos se ha observado que el uso de LOLA se asocia con una reducción significativa en la incidencia de la encefalopatía hepática y una mejora en la calidad de vida de los pacientes. Por ejemplo, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 2011 demostró que LOLA redujo significativamente la incidencia de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis hepática avanzada. Otro estudio aleatorizado y controlado, publicado en 2015, encontró que el uso de LOLA se asoció con una mejora significativa en la calidad de vida de los pacientes con encefalopatía hepática. Sin embargo, es importante tener en cuenta que algunos estudios han reportado resultados contradictorios, y la evidencia global sobre la eficacia de LOLA es limitada y no concluyente. Además, la mayoría de los estudios han sido realizados en poblaciones específicas y pueden no ser generalizables a otras poblaciones. Seguridad: Según la revisión sistemática y metaanálisis analizados, se concluye que la L-Ornitina-L-Asparato es segura en la dosis recomendada para pacientes con cirrosis hepática y encefalopatía hepática. En los estudios revisados, no se reportaron efectos adversos graves asociados con el uso de LOrnitina-L-Asparato, y los efectos secundarios menores (como diarrea y náuseas) se presentaron en una proporción similar entre el grupo de tratamiento y el grupo de control. Además, otros estudios investigados compararon la seguridad de la L-Ornitina-L-Asparato con la lactulosa (un tratamiento convencional para la encefalopatía hepática) en pacientes con cirrosis hepática y encefalopatía hepática. Los resultados indicaron que la L-Ornitina-L-Asparato y la lactulosa fueron igualmente seguras, y que no hubo diferencias significativas en la frecuencia o gravedad de los efectos adversos entre ambos tratamientos. Conveniencia: Las ventajas de utilizar las diferentes opciones terapéuticas dependen de la condición específica del paciente. Tanto la lactulosa como la rifaximina se administran por vía oral, sin embargo, en casos donde la vía oral está comprometida, las ampollas endovenosas de L-ornitina-L-aspartato se convierten en la opción más viable. Costo: Aunque el costo por tratamiento completo puede ser más alto que otras opciones terapéuticas, la eficacia y seguridad de L-Ornitina-L-Asparato lo convierten en una opción atractiva desde el punto de vista costo-efectividad. Además, si se logra prevenir la encefalopatía hepática, los costos a largo plazo para el tratamiento de esta condición serían mucho mayores. Además, considerando los beneficios que se han demostrado en cuanto a la eficacia y seguridad del tratamiento, especialmente en pacientes con encefalopatía hepática de grado leve a moderado, podemos concluir que el uso de L-Ornitina-L-Aspartato es una opción costo-efectiva para el tratamiento de estos pacientes en el contexto del Instituto Salvadoreño del Seguro Social. Es importante tener en cuenta que la evaluación de costo-efectividad no solo se basa en el costo del tratamiento, sino también en la eficacia y los beneficios que se obtienen a través de su uso. En este caso, se ha demostrado que el uso de L-Ornitina-L-Aspartato tiene un impacto positivo en la reducción de los síntomas de encefalopatía hepática y la calidad de vida de los pacientes, lo que puede justificar su uso en términos de costo-efectividad.

Planificação da atenção à saúde: implantação dos macroprocessos de trabalho em quatro localidades brasileiras / Health care planning: implementation of work macroprocesses in four Brazilian locations / Planificación de la atención en salud: implementación de macroprocesos de trabajo en cuatro lugares brasileños

RESUMO: A insuficiente articulação entre a Atenção Primária à Saúde e a Atenção Ambulatorial Especializada é vista como um dos principais obstáculos para a organização de sistemas integrados de saúde. Este estudo objetivou analisar a implantação dos macroprocessos da Atenção Primária à Saúde e da Atenção Ambulatorial Especializada nos municípios de Caxias (Maranhão) e Ji-Paraná (Rondônia) e na Região Leste do Distrito Federal, e apenas da Atenção Primária à Saúde no município de Cristalina (Goiás). As dimensões consideradas foram: Planejamento e Gestão; Promoção e Cuidado à Saúde; Apoio Diagnóstico e Terapêutico; e Articulação entre Níveis Assistenciais. O índice de implantação da Atenção Primária à Saúde de Caxias foi 'satisfatório', o de Cristalina, 'intermediário'; e o de Ji-Paraná e da Região Leste, 'incipiente'. Na Atenção Primária à Saúde, os melhores resultados foram de Planejamento e Gestão e Promoção e Cuidado à Saúde; e o mais frágil, de Articulação entre Níveis Assistenciais. Em relação à Atenção Ambulatorial Especializada, os melhores resultados foram de Planejamento e Gestão, e as maiores fragilidades foram encontradas em Apoio Diagnóstico e Terapêutico. Este estudo pode contribuir para mudanças nos casos estudados, bem como apresentar as lições aprendidas para outros cenários cuja planificação esteja em fase de implantação atual ou futura.

ABSTRACT: The insufficient articulation between Primary Health Care and Specialized Ambulatory Care has been seen as one of the main obstacles to the organization of integrated health systems. This study aimed to evaluate of the implementation of Primary Health Care macro-processes was carried out in the municipalities of Caxias (Northern Brazil), Cristalina and Ji-Paraná (both Central-Western Brazil) and in the East Region of the Brazilian Federal District; and the Specialized Ambulatory Care in two municipalities - Caxias and Ji-Paraná - and in the East Federal District Region. Were considered the dimensions: Planning and management; Health promotion and care; Diagnostic and Therapeutic Support; and Articulation between care levels. The index of implementation of the Primary Health Care of Caxias was 'satisfactory' (8.54), Cristalina 'intermediate' (7.83) and Ji-Paraná and East Region 'incipient' (7.18 and 7.24, respectively). In Primary Health Care, the best results came from 'Planning and management' and 'Health promotion and care'; and the most fragile, the 'Articulation between levels of care'. Regarding Specialized Ambulatory Care, the best results were from 'Planning and management' and greater weaknesses were found in 'Diagnostic and therapeutic support'. This study can contribute to changes in the cases presented, as well as offer lessons learned for other scenarios whose planning is in the implementation phase or will be implemented.

RESUMEN: La insuficiente articulación entre la Atención Primaria de Salud y la Atención Ambulatoria Especializada ha sido vista como uno de los principales obstáculos para la organización de sistemas integrados de salud. Este estudio tuvo como objetivo analizar la implementación de los macroprocesos de Atención Primaria de Salud en los municipios de Caxias (Norte de Brasil), Cristalina y Ji-Paraná (ambos en Centro-Oeste de Brasil) y en la Región Este del Districto Federal Brasileño; y la Atención Ambulatoria Especializada en dos municipios - Caxias y Ji-Paraná - y en la Región Este del Districto Federal. Se consideraron las dimensiones Planificación y gestión; Promoción y atención de la salud; Apoyo Diagnóstico y Terapéutico; y Articulación entre niveles de atención. El índice de implementación del Atención Primaria de Salud de Caxias fue 'satisfactorio' (8,54), Cristalina 'intermedio' (7,83) y Ji-Paraná y Región Este 'incipiente' (7,18 y 7,24, respectivamente). En APS, los mejores resultados provinieron de 'Planificación y gestión' y 'Promoción y atención de la salud'; y la más frágil, la 'Articulación entre niveles de asistencia'. En cuanto a la AAE, los mejores resultados fueron de 'Planificación y gestión' y las mayores debilidades se encontraron en 'Apoyo diagnóstico y terapéutico'. Este estudio puede contribuir a cambios en los casos presentados, así como ofrecer lecciones aprendidas para otros escenarios cuya planificación se encuentra en fase de implementación o será implementada.

Injections de vitamine C à haute dose chez les patients atteints d'un cancer au Québec / High-dose vitamin c injections for cancer patients in Quebec

INTRODUCTION: Des études observationnelles réalisées à la fin des années 1970 ont rapporté une augmentation de la survie globale et de la qualité de vie chez des patients atteints de différents types de cancer en phase terminale traités avec des injections de vitamine C à haute dose. D'autres publications ont rapporté que les niveaux plasmatiques de vitamine C chez les patients atteints d'un cancer étaient diminués en comparaison avec ceux de personnes non atteintes d'un cancer, et que ces niveaux étaient variables selon la sévérité et le stade de la maladie. Ces résultats ont mené à formuler l'hypothèse que l'administration intraveineuse de la vitamine C à haute dose pourrait rétablir ou surélever les niveaux plasmatiques de celle-ci chez les patients atteints d'un cancer, et avoir un effet bénéfique sur leur survie et leur qualité de vie. Depuis, de nombreuses études cliniques et précliniques en laboratoire (modèles cellulaires et animaux) ont évalué si la vitamine C à des concentrations très élevées pouvait, par l'action de différents mécanismes cellulaires, exercer une activité anticancéreuse ou encore accroitre l'efficacité des traitements antinéoplasiques. CONTEXTE: Soutenues par une plausibilité biologique apparente et des demandes de la part des patients, des proches aidants et des praticiens, deux pétition

INTRODUCTION: Observational studies in the late 1970s reported increased overall survival and quality of life in patients with various types of terminal cancer treated with high-dose vitamin C injections. Other publications reported that plasma levels of vitamin C in cancer patients were decreased compared to those of non-cancer patients, and that these levels would vary depending on the severity and stage of the disease. These results led to the hypothesis that high-dose intravenous administration of vitamin C could restore or elevate plasma levels of vitamin C in cancer patients and have a beneficial effect on their survival and quality of life. Since then, many clinical and preclinical laboratory studies (cellular and animal models) evaluated whether vitamin C at very high concentrations could, through the action of different cellular mechanisms, exert anticancer activity or increase the effectiveness of antineoplastic treatments. CONTEXT: Supported by apparent biological plausibility and requests from patients, caregivers, and practitioners, two petitions were submitted to the Québec National As

Enjeux liés à l'implantation d'un système de soutien à la décision clinique visant la prescription d'un examen diagnostique / Issues pertaining to the implementation of a clinical decision support system for diagnostic test ordering

INTRODUCTION: Les examens diagnostiques, lorsque pertinents, jouent un rôle essentiel dans le processus de diagnostic, de traitement et de suivi d'une maladie. Ainsi, les professionnels de la santé doivent décider de prescrire ou non un examen diagnostique en se basant sur leur jugement clinique et une variété de renseignements complexes. Cela peut parfois représenter un défi important pour lequel une solution prometteuse est l'emploi des systèmes de soutien à la décision clinique (SSDC) dont l'efficacité a été démontrée dans plusieurs domaines de la santé. Le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) a donc demandé à l'INESSS d'identifier les obstacles et les facilitateurs liés à l'implantation d'un SSDC pour la prescription d'examens diagnostiques. MÉTHODOLOGIE: Le présent état des connaissances est basé sur une revue rapide de la littérature réalisée selon les normes de qualité méthodologique de l'INESSS. Les études à inclure devaient remplir les critères suivants : la population à l'étude incluait les patients et proches aidants, les professionnels de la santé et les gestionnaires; le facteur d'exposition incluait tout facilitateur ou obstacle associé à l'implantation d'un SSDC visant la prescription d'examens diagnostiques, que ce SSDC soit techniquement couplé à un prescripteur électronique ou non; les résultats de l'implantation incluaient acceptabilité, adoption, pertinence, faisabilité, adaptabilité, portée (penetration) et pérennisation. La recherche de la littérature a été effectuée en janvier 2022 dans MEDLINE (via Ovid), Embase, EBM Reviews et la littérature grise. L'évaluation de la qualité méthodologique des études a été faite en employant l'outil MMAT (Mixed methods appraisal tool). Les obstacles et facilitateurs ont été codés et classifiés selon les construits de Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Une synthèse des données a été faite et structurée en employant un cadre conceptuel basé sur les construits du CFIR et les résultats de l'implantation. RÉSULTATS: Au total, 23 études, de qualité méthodologique acceptable, ont été retenues. Celles-ci étaient récentes en majorité (50 % publiées après 2017), conduites en Amérique du Nord (17/23) et en milieux de soins primaires (13/23). La méthodologie appliquée dans les études incluses était variée. Certaines études ont eu recours aux cadres conceptuels/modèles spécifiques pour l'évaluation des obstacles et facilitateurs (9/23). L'entrevue semi-structurée était la méthode de collecte de données la plus utilisée (11/23). Les analyses réalisées dans les études étaient qualitatives et/ou descriptives. Le profil des personnes participantes était varié avec toutefois la présence de médecins dans toutes les études. Les SSDC étudiés étaient en majorité multifonctionnels (19/23), couvraient surtout des domaines spécialisés de la santé (17/23) et étaient principalement destinés aux professionnels de la santé uniquement (20/23). Les SSDC étaient, pour la plupart, connectés à un dossier médical électronique (17/23) et leur contenu était fréquemment basé sur des données de patients et des lignes directrices de pratique ou des recommandations basées sur les données probantes (16/23). L'usage (16/23), l'adoption (5/23) et l'acceptation / acceptabilité (2/23) étaient les trois résultats analysés en lien avec les obstacles et les facilitateurs. Les obstacles et les facilitateurs de l'implantation d'un SSDC étaient multidimensionnels, ils couvraient tous les domaines du CFIR et provenaient des études des phases de préimplantation (10/23) et de postimplantation (13/23). CONCLUSION: La présente revue rapide a permis d'identifier et de faire un portrait structuré des obstacles et facilitateurs liés à l'implantation d'un SSDC visant la prescription des examens diagnostiques au regard de son acceptation, de son adoption et de son utilisation. Les déterminants identifiés couvrent tous les domaines du CFIR. Ces déterminants, même s'ils sont exploratoires et nécessitent une contextualisation au système de santé québécois, devraient guider le MSSS dans le développement, la planification, l'exécution et l'évaluation de l'implantation d'un SSDC visant la prescription d'examens d'imagerie médicale.

INTRODUCTION: Diagnostic tests, when relevant, play a key role in the process of disease diagnosis, treatment and follow-up. Thus, health professionals must decide whether or not to order a diagnostic test based on their clinical judgment and a variety of complex information. This can sometimes pose a important challenge, for which one promising solution is the use of clinical decision support systems (CDSSs), which have been shown to be effective in many areas of health. The Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) therefore asked INESSS to identify the barriers and facilitators related to implementing a CDSS for diagnostic test ordering. METHODOLOGY: This state-of-knowledge report is based on a rapid literature review conducted in accordance with INESSS's methodological standards. To be included, studies had to meet the following criteria: the study population had to include patients and caregivers, health professionals, and health managers; the exposure factor had to include any facilitators of or barriers to implementing a CDSS for diagnostic test ordering, whether the CDSS was technically linked to an electronic prescriber or not; and the implementation outcomes had to include acceptability, adoption, relevance, feasibility, adaptability, penetration and sustainability. The literature search was conducted in January 2022 in MEDLINE (via Ovid), Embase, EBM Reviews and in the grey literature. The studies' methodological quality was assessed using the MMAT (Mixed Methods Appraisal Tool). Barriers and facilitators were coded and classified according to the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) constructs. Data synthesis was performed and was structured using a conceptual framework based on the CFIR constructs and the implementation outcomes. RESULTS: A total of 23 studies with acceptable methodological quality were included. Most of them were recent (50% published after 2017) and were conducted in North America (17/23) and in primary care settings (13/23). The methodology used in the selected studies varied. Some used specific conceptual frameworks/models for assessing barriers and facilitators (9/23). The semi-structured interview was the most commonly used data collection method (11/23). The analyses performed in the studies were qualitative and/or descriptive. The participants' profile varied as well, although physicians were included in all the studies. Most of the CDSSs studied were multifunctional (19/23), mainly covered specialized areas of health (17/23) and were mainly intended for health professionals only (20/23). For the most part, the CDSSs were linked to an electronic health record (17/23), and their content was often based on patient data and evidence-based practice guidelines or recommendations (16/23). Use (16/23), adoption (5/23) and acceptance/acceptability (2/23) were the three outcomes analyzed in relation to the barriers and facilitators. The CDSS implementation barriers and facilitators were multidimensional, covered all the CFIR domains and were from the studies of the preimplementation (10/23) and post-implementation phases (13/23). CONCLUSION: This rapid review has identified and provided a structured portrait of the barriers to and facilitators of implementing a CDSS for diagnostic test ordering in terms of its acceptance, adoption and use. The determinants identified cover all the CFIR domains. Although these determinants are exploratory and require contextualization in Québec's health system, they should guide the MSSS in the development, planning, execution and evaluation of the implementation of a CDSS for the ordering of medical imaging tests.

Evaluation de Fibryga MC (concentré de fibrinogène humain): Déficit acquis en fibrinogène / Evaluation of fibrygatm (human fibrinogen concentrate): acquired fibrinogen deficiency

MANDAT: À la demande du fabricant Octapharma Canada Inc., l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a procédé à l'évaluation du produit FibrygaMC, un concentré de fibrinogène humain. Ce produit est indiqué « pour le traitement d'épisodes de saignement aigus et la prophylaxie périopératoire chez les adultes et les enfants atteints d'afibrinogénémie ou d'hypofibrinogénémie congénitale ¼ ainsi que « comme traitement complémentaire durant la prise en charge de saignements sévères non contrôlés survenant au cours d'interventions chirurgicales chez les patients atteints d'un déficit acquis en fibrinogène ¼. La présente évaluation porte sur l'indication ciblant le déficit acquis en fibrinogène. DÉMARCHE D'ÉVALUATION: Une revue des données issues de la littérature et de celles fournies par le fabricant a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'efficience du concentré de fibrinogène humain FibrygaMC. Des données contextuelles et expérientielles issues de la consultation d'experts sont également présentées. DIMENSIONS SOCIOCULTURELLE ET POPULATIONNELLE: Le déficit acquis en fibrinogène, aussi appelé hypofibrinogénémie acquise, est généralement causé par l'utilisation de facteurs de coagulation à la suite de saignements importants. L'hypofibrinogénémie acquise peut survenir de façon imprévisible chez les adultes et les enfants au cours d'interventions chirurgicales, de traumatismes importants, durant la période post-partum ou dans le cas de certaines maladies. Les cryoprécipités sont présentement utilisés pour compenser le déficit en fibrinogène. Ceux-ci sont produits par Héma-Québec en congelant et en décongelant du plasma et contiennent principalement du fibrinogène ainsi que d'autres facteurs de coagulation. Les besoins à combler pour le traitement de l'hypofibrinogénémie acquise en contexte chirurgical sont limités. Des options thérapeutiques permettant une administration plus rapide et sans aucun risque de transmission d'agents infectieux pourraient toutefois représenter un certain avantage par rapport à la situation actuelle. DÉLIBÉRATION SUR LA VALEUR THÉRAPEUTIQUE: Les membres du Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) sont unanimement d'avis que la valeur thérapeutique du concentré de fibrinogène FibrygaMC est reconnue comme traitement complémentaire durant la prise en charge de saignements sévères non contrôlés survenant au cours d'interventions chirurgicales chez les patients atteints d'un déficit acquis en fibrinogène. Motifs de la position unanime: Les membres sont d'avis que les résultats de l'étude canadienne FIBRES sont suffisants pour reconnaitre la non-infériorité du concentré de fibrinogène comparativement aux cryoprécipités dans la prise en charge des saignements liés à l'hypofibrinogénémie acquise en contexte de chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Les résultats de l'étude FORMA-05 appuient l'utilisation du concentré de fibrinogène dans des contextes chirurgicaux autres que la chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Les membres reconnaissent que le concentré de fibrinogène et les cryoprécipités partagent un profil d'effets indésirables similaire. Ils estiment par ailleurs que les risques de réactions transfusionnelles et de transmission d'agents infectieux inconnus associés aux cryoprécipités sont très faibles. Le concentré de fibrinogène représente une option thérapeutique de remplacement par rapport aux cryoprécipités, qui comblerait en partie le besoin de santé jugé faible pour le contexte de prise en charge de l'hypofibrinogénémie acquise en contexte chirurgical. Selon les membres du comité, les conclusions sur la valeur thérapeutique du concentré de fibrinogène s'appliquent aux conditions médicales où l'hypofibrinogénémie acquise est clairement démontrée. Délibération sur l'ensemble des critères: Les membres du Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) sont unanimement d'avis d'ajouter le concentré de fibrinogène FibrygaMC à la Liste des produits du système du sang du Québec comme traitement complémentaire durant la prise en charge de saignements sévères non contrôlés survenant au cours d'interventions chirurgicales chez les patients atteints d'un déficit acquis en fibrinogène. Motifs de la position unanime: Les membres reconnaissent une valeur thérapeutique non inférieure au concentré de fibrinogène par rapport aux cryoprécipités pour la prise en charge des saignements périopératoires chez les patients atteints d'hypofibrinogénémie acquise. Au prix soumis par le fabricant, le traitement par FibrygaMC est une option thérapeutique plus efficiente que les cryoprécipités actuellement distribués au Québec. Les membres soulignent que l'utilisation des cryoprécipités est associée à des pertes. Ils rappellent que le sang est une ressource précieuse et limitée dont l'utilisation doit être faite judicieusement par le système de soins. Toute réduction des pertes de produits sanguins devrait donc être valorisée. La distribution de FibrygaMC pour la prise en charge de l'hypofibrinogénémie acquise engendrerait une réduction des coûts estimée à 7,4 M$ sur le budget des établissements de santé au cours des trois prochaines années. Les membres sont d'avis que le concentré de fibrinogène a le potentiel de réduire les délais d'administration en contexte chirurgical si sa préparation est faite au bloc opératoire plutôt qu'à la banque de sang. Ils ajoutent toutefois que les conséquences d'une administration plus rapide du concentré de fibrinogène n'ont pas été investiguées. Recommandation de l'INESSS sur FibrygaMC: À la lumière des informations disponibles, l'INESSS recommande d'ajouter le concentré de fibrinogène FibrygaMC à la Liste des produits du système du sang du Québec comme traitement complémentaire durant la prise en charge de saignements sévères non contrôlés survenant au cours d'interventions chirurgicales chez les patients atteints d'un déficit acquis en fibrinogène.

MANDATE: At the request of the manufacturer, Octapharma Canada Inc., the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) evaluated Fibryga™, a human fibrinogen concentrate. This product is indicated "for the treatment of acute bleeding episodes and perioperative prophylaxis in adult and pediatric patients with congenital afibrinogenemia and hypofibrinogenemia" and "as a complementary therapy during the management of uncontrolled severe bleeding in patients with acquired fibrinogen deficiency in the course of surgical interventions". The present evaluation concerns the indication involving acquired fibrinogen deficiency. EVALUATION PROCESS: Data from the scientific literature and those provided by the manufacturer were reviewed to document the efficacy, safety and cost-effectiveness of the human fibrinogen concentrate Fibryga™. Contextual and experiential data from the expert consultations are also presented. Lastly, INESSS performed a cost-effectiveness and budget impact analysis. SOCIOCULTURAL AND POPULATIONAL DIMENSIONS Acquired fibrinogen deficiency, also known as acquired hypofibrinogenemia, is usually caused by the consumptionof coagulation factors following major bleeding. Acquired hypofibrinogenemia can occur unpredictably in adults and children during surgical interventions, major trauma, during the postpartum period, and in certain diseases. Cryoprecipitate is currently used to compensate for fibrinogen deficiency. It is produced by Héma-Québec by freezing and thawing plasma and contains mainly fibrinogen and other coagulation factors. The need regarding the treatment of acquired hypofibrinogenemia in the surgical context is limited. However, therapeutic options that allow faster fibrinogen administration without the risk of transmitting infectious agents could offer a certain advantage over the current situation. DELIBERATION REGARDING THERAPEUTIC VALUE: The members of the Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) are of the unanimously opinion that the therapeutic value of the fibrinogen concentrate Fibryga™ is recognized when used as complementary therapy during the management of severe uncontrolled bleeding during surgical interventions in patients with acquired fibrinogen deficiency. Reasons for the unanimous position. The members feel that the results of the Canadian study FIBRES are sufficient to recognize the noninferiority of fibrinogen concentrate to cryoprecipitate in the management of bleeding related to acquired hypofibrinogenemia in the context of cardiac surgery with extracorporeal circulation. The results of the FORMA-05 study support the use of fibrinogen concentrate during surgery other than cardiac surgery with extracorporeal circulation. The members recognize that fibrinogen concentrate and cryoprecipitate have a similar adverse effect profile. They also feel that the risks of transfusion related reactions and transmission of unknown infectious agents associated with cryoprecipitate are very low. Fibrinogen concentrate represents an alternative therapeutic option to cryoprecipitate that would address, in part, the health need associated with the management of acquired hypofibrinogenemia in a surgical context, which is considered small. According to the committee members, the conclusions regarding the therapeutic value of fibrinogen concentrate also apply to the medical conditions in which ACQUIRED HYPOFIBRINOGENEMIA IS CLEARLY DEMONSTRATED. DELIBERATION regarding all the criteria: The members of the Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) are of the unanimously opinion that the fibrinogen concentrate Fibryga™ should be added to the Liste des produits du système du sang du Québec as complementary therapy during the management of severe uncontrolled bleeding during surgical interventions in patients with acquired fibrinogen deficiency. Reasons for the unanimous position: The members recognize the noninferior therapeutic value of fibrinogen concentrate relative to cryoprecipitate for the management of perioperative bleeding in patients with acquired hypofibrinogenemia. At the price submitted by the manufacturer, Fibryga™ is a more cost-effective treatment option than the cryoprecipitate currently distributed in Québec. The members note that the use of cryoprecipitate is associated with wastage. They stated that blood is a precious and limited resource that should be used judiciously by the healthcare system. Any reduction in blood product wastage should therefore be valued. Distributing Fibryga™ for the management of acquired hypofibrinogenemia would result in an estimated $7.4 million in cost savings in the health-care facility budget over the next 3 years. The members believe that fibrinogen concentrate has the potential to reduce administration times in surgical context if it is prepared in the operating room instead of the blood bank. However, they add that the impact of faster administration of fibrinogen concentrate has not been investigated. INESSS'S RECOMMENDATION CONCERNING FIBRYGA™: In light of the available data, INESSS recommends that the fibrinogen concentrate Fibryga™ be added to the Liste des produits du système du sang du Québec as complementary therapy during the management of severe uncontrolled bleeding during surgical interventions in patients with acquired fibrinogen deficiency.

La pandemia de COVID-19 y su impacto en los niños: perspectiva desde un punto de vista holístico / The COVID-19 pandemic and its impact on children: a holistic perspective / A pandemia COVID-19 e seu impacto nas crianças: uma perspectiva holística

A lo largo de la historia se han documentado diferentes brotes epidémicos tales como la peste bubónica, la gripe española, la influenza porcina, el ébola, entre otras enfermedades que azotaron a todo el mundo y generaron un alto impacto desde las perspectivas económica, política y de salud. Todo esto ha conllevado a la creación de nuevas políticas públicas que contribuyen al control de la propagación de estas patologías (1), las cuales afectan a las comunidades sin discriminación de edad, sexo o grupo étnico. Por este motivo es importante tener en cuenta el papel que ha tenido el COVID-19 en nuestra sociedad desde el punto de vista pediátrico. Antes de empezar a tocar temas claves en esta población, es importante tener conocimiento acerca de esta patología y el desarrollo que tuvo a nivel mundial y nacional. El COVID-19, se encuentra clasificado en el grupo de virus de la familia Coronaviridae, en la subfamilia Orthocoronavirinae, dentro de los que destacan cuatro géneros identificados como Alphacoronavirus, Betacoronavirus, Gammacoronavirus y Deltacoronavirus. Dentro de este grupo se ha demostrado que los Alfacoronavirus y Betacoronavirus son responsables de infección en mamíferos, de los cuales seis subtipos han sido descritos como causantes de la enfermedad en humanos: HCoV-NL63, HCoV-229E, HCoV-OC43 y HKU1 (2). El pasado 31 de diciembre de 2019 se conoció un primer reporte de casos de neumonía de origen desconocido en Wuhan, provincia de Hubei, China. Se reportaron un total de 27 casos, aparentemente causados por un nuevo tipo de coronavirus asociado al consumo de animales exóticos en un mercado al aire libre; se produjeron sospechas alrededor de una posible infección transmitida desde los murciélagos (Chiroptera, mamíferos placentarios) a un mamífero intermediario, como el pangolín (Pholidota, mamíferos placentarios), y de ahí hasta llegar a los humanos, en un proceso denominado desbordamiento zoonótico (3).

Throughout history, different epidemic outbreaks have been documented, such as the bubonic plague, the Spanish flu, swine flu, Ebola, amongst other diseases that hit the whole world and generated a high impact from economic, political, and health perspectives. All of this has led to the creation of new public policies that contribute to the control of the spread of these pathologies, which affect communities regardless of age, sex, or ethnic group. For this reason, it is important to bear in mind the role that COVID-19 has had in our society from a pediatric viewpoint. Before addressing key matters in this population, we need knowledge on this pathology and its development on a national and global level. COVID-19 is classified in the Coronaviridae family virus group, in the Orthocoronavirinae sub-family, within which four genres stand out, identified as Alphacoronavirus, Betacoronavirus, Gammacoronavirus and Deltacoronavirus. Within this group, it has been shown that Alfacoronavirus and Betacoronavirus are responsible for infection in mammals, of which six subtypes have been described as roots of the disease in humans: HCoV-NL63, HCoV-229E, HCoV-OC43 and HKU1 (2).

Ao longo da história, diferentes surtos epidémicos foram documentados, tais como peste bubónica, gripe espanhola, gripe suína, ebola, entre outras doenças que atingiram o mundo todo e geraram um grande impacto do ponto de vista económico, político e sanitário. Tudo isso tem levado à criação de novas políticas públicas que contribuem para o controle da disseminação dessas patologias (1), que afetam as comunidades sem discriminação de idade, sexo ou etnia. Por isso, é importante levar em consideração o papel que a COVID-19 tem desempenhado em nossa sociedade do ponto de vista pediátrico. Antes de começar a abordar questões principais nesta população, é importante conhecer essa patologia e seu desenvolvimento em nível global e nacional. O COVID-19 está classificado no grupo de vírus da família Coronaviridae, da subfamília Orthocoronavirinae, onde se destacam quatro gêneros identificados como Alphacoronavirus, Betacoronavirus, Gammacoronavirus e Deltacoronavirus. Dentro deste grupo, foi demonstrado que os Alphacoronavírus e Betacoronavírus são responsáveis pela infecção em mamíferos, dos quais seis subtipos foram descritos como causadores de doenças em humanos: HCoV-NL63, HCoV-229E, HCoV-OC43 e HKU1 (2).

COVID-19 et biothérapies dirigées contre l'interleukine 6 ou son récepteur (17 mai 2021) / COVID-19 and biotherapies directed against interleukin 6 or its receptor (May 17, 2021)

CONTEXTE: Le présent document ainsi que les constats qu'il énonce ont été rédigés en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte de la crise sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L'objectif est de réaliser une recension des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d'informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données scientifiques publiées, sur l'évaluation de la qualité méthodologique des études et sur une appréciation du niveau de preuve scientifique par paramètre clinique d'intérêt ainsi que sur la consultation de cliniciens avec différentes spécialités et expertises, le processus ne repose pas entièrement sur les normes habituelles à l'INESSS. Dans les circonstances d'une telle crise de santé publique, l'INESSS reste à l'affût de toutes nouvelles données, qu'elles soient de nature scientifique ou contextuelle, susceptibles de lui faire modifier cette réponse. PRÉSENTATION DE LA DEMAND:E La COVID-19 est une maladie causée par le virus SRAS-CoV-2 qui infecte préférentiellement les cellules qui expriment à leu

Interferón alfa en el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma cutáneo operado / Interferon alfa in adjuvant treatment of patients with operated cutaneous melanoma

INTRODUCIÓN: El servicio de medicina oncológica del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas solicita la evaluación de tecnología sanitaria: Interferon alfa (IFNα). 2. El tratamiento de elección de melanoma cutáneo estadío II de alto riesgo y III es la cirugía, sin embargo, un porcentaje importante de pacientes presenta recurrencia de enfermedad durante su evolución. Diversos ensayos clínicos prospectivos determinaron que el tratamiento complementario con interferón alfa se estableció como terapia adyuvante en los pacientes con diagnóstico de melanoma estadío IIB y III operados, mejorando la sobrevida libre de progresión. El seguimiento mayor de 10 años de los estudios pivotales, confirman el beneficio en sobrevida libre de progresión, sin embargo, no encuentran un beneficio claro en sobrevida global. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN: a) Pregunta Clínica: En los pacientes con melanoma cutáneo estadío II y III operados del INEN, ¿Existe algún beneficio con la aplicación de IFNα como tratamiento adyuvante? Recolecciòn de los Manuscritos a Revisar: Tipos de estudios: La estrategia de búsqueda sistemática de información científica para el desarrollo del presente informe se realizó siguiendo las recomendaciones de la Pirámide jerárquica de la evidencia propuesta por Haynes y se consideró los siguientes estudios: Sumarios y guías de práctica clínica. Revisiones sistemáticas y/o meta-análisis. Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA). Estudios Observacionales (cohortes, caso y control, descriptivos). Términos de Búsqueda: Considerando la pregunta PICO se construyó una estrategia de búsqueda. Sin restricciones en el idioma ni en periodo de publicación. DISCUSIÓN: La incidencia de pacientes con diagnóstico de melanoma cutáneo ha aumentado en las últimas décadas. Si bien el tratamiento de elección en los estadíos II y III es la cirugía, la cantidad de pacientes que presenta recurrencia de enfermedad es considerable. El tratamiento complementario con interferón alfa se estableció como terapia adyuvante en esta población de pacientes y ha sido utilizado desde hace décadas. Si bien los estudios pivotales encontraron un beneficio claro en la sobrevida libre de progresión de enfermedad, no se alcanzó beneficio significativo en sobrevida global, siendo este el objetivo verdadero de todo estudio que evalúa un fármaco en adyuvancia. Algo a remarcar es la toxicidad del interferón; en los estudios pivotales casi la mitad de los pacientes presentaron eventos adversos grado III-IV, especialmente granulocitopenia, hepatotoxicidad y fatiga. El seguimiento a más de 10 años de los estudios pivotales confirmaron la mejora del tiempo libre de progresión, sin embargo, solamente uno de los estudios presentó beneficio estadísticamente significativo en sobrevida global. Los subsecuentes metaanálisis y revisiones sistemáticas encontraron beneficio estadístico en sobrevida libre de progresión y si bien la mejora en este escenario es innegable, el beneficio en sobrevida global es modesto. Si bien los metaanálisis reportados por Mocellin demostraron que la adyuvancia con interferón disminuyó la mortalidad en el melanoma cutáneo operado, los HR encontrados fueron 0.89 (0.83-0.96) y 0.91(0.85-0.97). Los reportes mencionados tampoco determinan si alguna característica clínico-patológica se encuentra más beneficiada con el interferón. La revisión sistemática realizada por Peter Mohr, no encontró beneficio en sobrevida global con el uso de interferón adyuvante. En los últimos años, el melanoma ha sido reconocido como una enfermedad inmunogénica y múltiples ensayos han demostrado que agentes como pembrolizumab, nivolumab o ipilimumab funcionan como tratamiento en primera línea de terapia, así como en adyuvancia. Se discutió los resultados obtenidos en la reunión de la unidad de tecnología sanitaria y el departamento de medicina oncológica, indicándose que el beneficio del interferón alfa en tiempo libre de progresión es claro, sin embargo, el beneficio en sobrevida es incierto. Además, la evidencia revisada señala también que un buen porcentaje de pacientes presenta toxicidad. En vista a lo expuesto se sugiere que el tratamiento con interferón alfa se indique como opción de tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma operado estadio IIC ulcerado, donde el uso de inmunoterapia aún no está indicado o en pacientes que no tengan acceso a inmunoterapia. CONCLUSIONES: 1) La aplicación de IFNα adyuvante en melanoma maligno cutáneo operado estadio II y III mejora el tiempo libre de progresión de forma estadísticamente significativa en múltiples ensayos clínicos prospectivos y metaanálisis. 2) En la literatura revisada, el beneficio de la aplicación de IFNα tiene resultados discordantes en sobrevida global, por lo cual no se puede definir un beneficio claro en sobrevida. 3) El uso de IFNα adyuvante genera toxicidad grado III-IV importante en un gran porcentaje de pacientes, lo cual limita su uso en la práctica clínica. 4) En el análisis de datos de la población de pacientes con diagnóstico de melanoma operado del INEN, la mediana de sobrevida libre de progresión fue de 1.72 años y la mediana de sobrevida global fue 2.78 años. El 60% de la población tuvo RAMS I-II y el 30% tuvo RAMS-III-IV. 5) En la actualidad el IFNα podría utilizarse como tratamiento adyuvante en pacientes con estadío II C ulcerado o en aquellos pacientes con estadio III que no tengan acceso a inmunoterapia.

Valoración del desempeño ocupacional: factor integrador en la calificación de la pérdida de capacidad laboral y ocupacional / Assessment of occupational performance: An integrating factor of the loss of work and occupational capacity

Resumen Introducción: El desempeño ocupacional (DO) como concepto integrador permite la valoración holística de la persona e identifica el potencial para el retorno a la actividad productiva a través del concepto ocupacional, como insumo para la valoración de la pérdida de la capacidad laboral y ocupacional (PCLO), esto permite una calificación objetiva de los aspectos que constituyen el Manual único para la calificación de la pérdida de la capacidad laboral y ocupacional (MUCPCLO). Métodos: Estudio transversal analítico con aplicación de una escala de evaluación del DO a una muestra de trabajadores seleccionados a conveniencia, con alteraciones en funciones o estructuras corporales, participación o restricción a nivel ocupacional. Se realizaron comparaciones analíticas con el estándar de calificación del MUCPCLO y se identificaron factores diferenciales e integradores. Resultados: La muestra estuvo integrada por seis sujetos, cuatro presentaron un accidente de trabajo y dos, enfermedades laborales. En cuanto a la evaluación del desempeño, se evidenció que el 66 % presentó dependencia leve en actividades específicas; producto de ello, se logró realizar un análisis diferencial con énfasis en la calificación del MUCPCLO. Se reconocen factores específicos en el proceso como la objetividad de la valoración del DO, los múltiples aportes del concepto de DO y las posibilidades de articulación con el manual MUCPCLO. Conclusiones: La valoración previa del DO y el concepto integral del terapeuta ocupacional se constituyen como un eje fundamental que aporta al proceso de la valoración PCLO.

Abstract Introduction: Occupational performance (OP) as an integrating concept allows the holistic assessment of the person and identifies the potential for the return to productive activity through the occupational concept as an input for the assessment of the loss of work and occupational capacity (LWOC), allowing an objective qualification of the aspects that constitute the Manual único para la calificación de la pérdida de la capacidad Laboral y Ocupacional (MUCPCLO, Spanish acronym for Manual for the qualification of the loss of labor and occupational capacity). Methods: A cross-sectional study was conducted with application of an OP evaluation scale to a sample of conveniently selected workers with alterations in body functions or structures, participation, or restriction at the occupational level. Analytical comparisons were made with the MUCPCLO scoring standard, and differential and integrating factors were identified. Results: Six subjects made up the sample, four had an occupational accident and two occupational diseases. In performance evaluation, 66% of the sample presented slight dependence on specific activities that lead to a differential analysis with emphasis on the MUCPCLO score. Specific factors were recognized, such as, objectivity of the assessment of occupational performance, multiple contributions of the concept of occupational performance, and possibilities of articulation with the manual. Conclusions: The prior assessment of occupational performance and the integral concept of the occupational therapist are constituted as a fundamental axis that contributes to the process of the assessment of the LWOC.

Eficacia y seguridad de ribociclib más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico RH-Positivo YyHER2-Negativo, sin tratamiento previo o con una línea previa de terapia endocrina para enfermedad metastásica / Efficacy and safety of ribociclib plus fulvestrant in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative metastatic breast cancer, treatment-naïve or on a prior line of endocrine therapy for metastatic disease

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen preliminar expone la evaluación de la eficacia y seguridad de ribociclib más fulvestrant, en comparación con exemestano o anastrozol, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico, RH-positivo y HER2-negativo, sin tratamiento previo o con una línea previa de terapia endocrina para enfermedad metastásica. El cáncer de mama es la primera causa de muerte por neoplasia maligna en mujeres en el mundo. En el 2019, en Perú se detectaron 4,743 casos nuevos de cáncer de mama en mujeres; causando cerca de 1,840 muertes en el mismo año. El cáncer de mama metastásico (CMM) es una condición incurable. Se estima que la mediana de sobrevida global en pacientes con CMM es de aproximadamente tres años y que la tasa de sobrevida global hasta los 5 años es de aproximadamente 27%. Los tipos de medicamentos que se usan para el CMM dependen del estado menopáusico de la paciente, del estado del receptor hormonal (RH) y del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) del cáncer. En el contexto de EsSalud, las mujeres posmenopáusicas con CMM, RH-positivo, HER2-negativo, sin tratamiento previo o con una línea previa de terapia endocrina para enfermedad metastásica, a menudo se tratan con un inhibidor de la aromatasa (anastrozol o exemestano). El IETSI-EsSalud recibió una solicitud de evaluación de ribociclib más fulvestrant como una alternativa terapéutica al uso de inhibidores de la aromatasa, argumentándose una potencial prolongación de la sobrevida global de los pacientes, junto con un perfil de seguridad aceptable. Al respecto, el IETSI-EsSalud consideró que existe la necesidad de terapias nuevas y efectivas para los pacientes con CMM que proporcionen mejoras en la sobrevida global del paciente, tengan perfiles de toxicidad más favorables y mejoren la calidad de vida. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de literatura con el objetivo de identificar evidencia sobre la eficacia y seguridad de ribociclib más fulvestrant, en comparación con exemestano o anastrozol, en mujeres posmenopáusicas con CMM, RH-positivo y HER2-negativo, sin tratamiento previo o con una línea previa de terapia endocrina para enfermedad metastásica. Se utilizaron las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS, priorizándose la evidencia proveniente de ensayos clínicos controlados aleatorizados. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC, incluyendo el Healthcare Improvement Scotland, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo del cáncer de mama como National Comprehensive Cancer Network (NCCN), European Society for Medical Oncology (ESMO) y American Society of Clinical Oncology (ASCO). Se hizo una búsqueda adicional en la página web del registro de ensayos clínicos administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (https://clinicaltrials.gov/) e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) (https://apps.who.int/trialsearch/), para poder identificar ensayos clínicos en curso o cuyos resultados no hayan sido publicados para, de este modo, disminuir el riesgo de sesgo de publicación. RESULTADOS: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de ribociclib más fulvestrant, en comparación con exemestano o anastrozol, en mujeres posmenopáusicas con CMM, RH-positivo y HER2-negativo, sin tratamiento previo o con una línea previa de terapia endocrina para enfermedad metastásica. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar tuvo como objetivo evaluar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad sobre la eficacia y seguridad de ribociclib más fulvestrant, en comparación con anastrozol y exemestano, en mujeres posmenopáusicas con CMM, RH-positivo y HER2-negativo, sin tratamiento previo o con una línea previa de terapia endocrina para enfermedad metastásica. La evidencia clave para evaluar el uso de ribociclib en combinación con fulvestrant en la población de interés proviene de MONALEESA-3, un ECA de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. El estudio MONALEESA-3 tuvo la limitación de no responder directamente a la pregunta PICO de interés, ya que evaluó el uso de ribociclib más fulvestrant en comparación con fulvestrant solo, y no versus el comparador de interés del presente dictamen (anastrozol o exemestano). Cabe señalar que el uso de fulvestrant como monoterapia no está aprobado en EsSalud porque no se ha demostrado que sea diferente del exemestano, en términos de calidad de vida y eventos adversos en pacientes posmenopáusicas con CMM, RH-positivo y tratamiento endocrino previo, y no hay evidencia que permita generar conclusiones definitivas respecto a la sobrevida global (Dictamen Preliminar de Evaluación de Tecnología Sanitaria N.° 050-SDEPFyOTS-DETS-IETSI-2016). Los resultados de MONALESSA-3 no permiten determinar un beneficio neto con ribociclib más fulvestrant en comparación con fulvestrant más placebo por las siguientes razones: i) los resultados disponibles de SG son aún preliminares (corresponden a análisis interinos) y requieren de un mayor seguimiento (resultados del análisis final de SG) para determinar si realmente existe un beneficio en la prolongación de la vida de los pacientes, más aun en vista de una modesta reducción en el riesgo de mortalidad y una gran incertidumbre en las estimaciones reportadas (amplio intervalo de confianza, con valores cercanos al valor de la no diferencia), ii) los resultados muestran que ribociclib más fulvestrant no mejora la calidad de vida de los pacientes y, iii) los resultados muestran que ribociclib más fulvestrant aumenta significativamente el riesgo de EA serios y discontinuación debido a EA asociados a la medicación. Debido a la incertidumbre en la relación de riesgo-beneficio con ribociclib más fulvestrant, en comparación con anastrozol y/o exemestano, dada principalmente por la ausencia de evidencia que responda directamente a la pregunta PICO establecida en el presente dictamen, la aprobación de uso de ribociclib más fulvestrant no sería una decisión costo-oportuna; dada la disponibilidad de tratamientos efectivos, con perfiles de seguridad aceptables y menos costosos en la institución (anastrozol y exemestano), los cuales son recomendados en las GPC internacionales más recientes para la población de interés del presente dictamen. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de ribociclib más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con CMM, RH-positivo y HER2-negativo, sin tratamiento previo o con una línea previa de terapia endocrina para enfermedad metastásica.

Colonoscopía virtual de screening de cáncer colorrectal en pacientes con enfermedad diverticular / Virtual colonoscopy for colorectal cancer screening in patients with diverticular disease

CONTEXTO: El cáncer colorrectal (CCR) es un problema de salud pública en todo el mundo y particularmente em nuestro país, dada su elevada incidencia. En Argentina, según las estimaciones de incidencia del Observatorio Global de Cáncer de la OMS se estimaron 15.692 casos nuevos para el año 2018 en ambos sexos, concentrando el 13% del total de tumores, siendo el segundo cáncer más frecuente, por detrás del cáncer de mama en mujeres y el cáncer de próstata en hombres. En Argentina el CCR es el segundo cáncer de mayor mortalidad (luego del cáncer de pulmón), con más de 7.000 fallecimientos anuales. TECNOLOGÍA: La colonoscopía tomográfica computarizada, también conocida como colonoscopía virtual, fue desarrollada como un método mínimamente invasivo para examinar el colon.5 Se ha sugerido el uso de esta prueba para la detección de anomalías en el colon y el recto como por ejemplo, CCR y pólipos. Esta tecnología implica el uso de tomografía computarizada helicoidal (TC) e imágenes generadas por computadora para producir imágenes bidimensionales y tridimensionales (3D) de alta resolución del colon y el recto. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca del desempeño diagnóstico, la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de colonoscopia virtual para screening de CCR en pacientes con enfermedad diverticular. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron cuatro RS, un ECA, seis GPC, dos informes de ETS, una RS de evaluaciones económicas, y 12 informes de políticas de cobertura de CTC en screening de CCR en pacientes con enfermedad diverticular. CONCLUSIONES: No se encontraron estudios que comparen de forma directa la utilización de colonoscopía virtual por tomografía computarizada contra otros métodos diagnósticos (excluyendo enema de bario de doble contraste) para el screening de cáncer colorrectal en pacientes con enfermedad diverticular. La decisión del método a utilizar podría basarse en consideraciones clínicas y preferencia de los pacientes y cuestiones como la accesibilidad a las diferentes modalidades de cribado. Se encontró evidencia de moderada calidad que sugiere que la colonoscopía virtual tiene uma sensibilidad superior al enema de bario de doble contraste en el screening de cáncer colorrectal em la población general y podría inferirse que también la tendría en pacientes con enfermedad diverticular. Financiadores públicos y privados de países de altos ingresos cubren el uso de colonoscopía virtual en el screening de cáncer colorrectal en pacientes con antecedentes de videocolonoscopía incompleta o en los que la videocolonoscopía se encuentra contraindicada. Esta tecnología no es mencionada en el Programa Médico Obligatorio ni es reintegrada por el Sistema Único de Reintegro de la Argentina. Esta tecnología se encuentra recomendada por guías de práctica clínica como técnica de screening de cáncer colorrectal y en Argentina el Instituto Nacional del Cáncer la recomienda como uma alternativa válida para el tamizaje luego de una videocolonoscopía incompleta.

Suplementos vitamínicos (Vit. C, D) y Zinc en infección por COVID-19 / Vitamin supplements (Vit. C, D) and Zinc in COVID-19 infection

CONTEXTO CLÍNICO: La enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID-19), por su sigla en inglés Coronavirus Disease 2019) es una enfermedad respiratoria de humanos por un nuevo Coronovirus identificado con la sigla SARS-CoV-2. TECNOLOGÍA: La vitamina C o ácido ascórbico es una vitamina soluble en agua con una función conocida sobre la síntesis de colágeno en tejidos conectivos y actúa como antioxidante. La vitamina D no solo es un nutriente sino también una hormona, que puede sintetizarse en nuestro cuerpo con la ayuda de la luz solar. El zinc es un oligoelemento dietético y es importante para el mantenimiento y el desarrollo de las células inmunes del sistema inmunitario innato y adaptativo. La deficiencia de Zinc resulta en la disfunción de la inmunidad humoral y mediada por células y aumenta la susceptibilidad a enfermedades infecciosas. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de suplementos vitamínicos (Vit. C, D) y Zinc en la infección por COVID-19. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y recomendaciones de diferentes organizaciones de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS con MA, un protocolo de RS, un estudio observacional retrospectivo y ocho recomendaciones de sociedades científicas. No se hallaron estudios que evalúen la suplementación con vitaminas C y D para la prevención o tratamiento de la infección por COVID-19. Para Zinc, se halló un solo estudio que lo utiliza combinado con tratamientos discontinuados para esta patología por alertas en su seguridad. CONCLUSIONES: No hallaron estudios que evalúen la suplementación con las vitaminas C y D, solas o combinadas con otros tratamientos, en la prevención o tratamiento de la infección por COVID-19. Tampoco se encontraron estudios preventivos que evaluén el uso de Zinc. En el caso de su uso terapéutico, evidencia de muy baja calidad no permite determinar los efectos de la suplementación con Zinc en pacientes hospitalizados por COVID-19. Aunque se desconoce el efecto preventivo en relación al COVID-19, se halló evidencia de alta calidad de estudios realizados durante la era pre- COVID-19 que muestra que, en población general, la suplementación con vitamina D reduce el riesgo de infecciones respiratorias agudas. La incertidumbre actual podría reducirse a corto o mediano plazo debido a que se encuentran en curso aproximadamente 90 estudios que evaluarán el efecto de la administración C y D, y Zinc, solas o en combinación con otros tratamientos, para la prevención o tratamiento de la infección por COVID-19.

Sumário de resumos sobre vitamina d e infecções por SARS-CoV-2 / Summary of summaries on vitamin D and SARS-CoV-2 infections

OBJETIVO: Avaliar a eficácia da suplementação de vitamina D na prevenção de infecções por SARS COV-2 e a associação entre deficiência de vitamina D e risco de infecções por SARS- CoV 2 (COVID 19). MÉTODOS: Foi realizada busca nas bases de dados Medline (via PubMed), EMBASE, Biblioteca Cochrane, LITCOVID e medRxiv, e busca livre, utilizando termos relacionados à vitamina D, infecções respiratórias e infecções por SARS-CoV 2. Posteriormente, houve triagem de títulos e resumos, e, em seguida, foram descritas as informações mais relevantes. RESULTADOS: Após busca, gerenciamento de referências e triagem de títulos e resumos, foram incluídos oito documentos nesse sumário de resumos, a saber: • Cinco documentos acerca da relação entre vitamina D e COVID-19 (editoriais, posicionamento de sociedades médicas e associações profissionais e um artigo no prelo) e • Três revisões sistemáticas acerca da suplementação de vitamina D e prevenção de infecções respiratórias (pneumonia, tuberculose pulmonar e influenza). A literatura científica atual traz, principalmente, evidências sobre do uso da vitamina D no contexto de doenças respiratórias, e aponta alguns possíveis mecanismos de ação. Ademais, os documentos identificados hipotetizam o possível efeito da vitamina D como agente profilático da COVID-19, mas não foi identificado nenhum estudo clínico que avaliou e observou esse efeito na prática. Revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados, em crianças e adultos, apontam uma possível eficácia e segurança da vitamina D para a prevenção de pneumonia, gripe e tuberculose pulmonar. CONCLUSÃO: Não há evidência científica sobre a eficácia da suplementação de vitamina D na prevenção de infecções por SARS COV-2 e a associação entre deficiência de vitamina D e o risco de agravamento de infecções por SARS- CoV 2. Nenhum estudo clínico randomizado ou observacional foi identificado para responder às duas questões. A vitamina D se mostrou eficaz na prevenção de algumas infecções respiratórias como pneumonia, tuberculose pulmonar e influenza. É necessária a condução de ensaios clínicos randomizados e cegados e estudos observacionais, tanto para avaliar a eficácia da suplementação de vitamina D na prevenção de infecções respiratórias por SARS-CoV-2, bem como o risco de agravamento da infecção por SARS COV-2 em razão da hipovitaminose D. Esse estudo tem caráter meramente informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a questão.(AU)

¿Cuál es la efectividad de la entrega de alimentación complementaria a niños y niñas indígenas? / How effective is the delivery of complementary feeding for children and indigenous girls?

INTRODUCCIÓN: La malnutrición, ya sea por déficit o por exceso, se ha convertido en un importante problema de salud pública a nivel global. En el mundo, alrededor del 45% de las muertes de menores de 5 años tienen que ver con la desnutrición, registrándose en su mayoría en países bajos y medianos ingresos. A su vez, estos países están aumentando las tasas de sobrepeso y obesidad en la niñez (1). Chile presenta una de las prevalencias más altas de obesidad a nivel mundial, sobre todo en la población de nivel socio-económico bajo, como la población indígena (2). Actualmente, la información oficial sobre el estado nutricional de la población infantil indígena no está disponible. Sin embargo, un estudio señala que la prevalencia de talla baja y obesidad en niños y niñas indígenas es mayor (8,4% y 25,3% respectivamente) a la de los no indígenas (3,1% y 24,2% respectivamente)(3). Según el censo nacional del año 2017, un 12,8% (4) de la población chilena se siente parte de algún grupo indígena. OBJETIVO DE ESTA SÍNTESIS: Informar la toma de decisiones respecto de los efectos que tendría en niños de grupos indigenas contar con un programa de alimentación complementaria, para mejorar su nutrición y desarrollo. Se presentan los principales hallazgos encontrados en la evidencia recopilada, además de algunas consideraciones sobre la implementación relacionadas a la intervención estudiada. RESUMEN DE HALLAZGOS: Esta síntesis busca aportar evidencia sobre el efecto que tendría un programa de alimentación complementaria para niños y niñas indígenas en Chile. Se utilizó como comparador el escenario donde no se desarrollaba una intervención de estas características. Al realizar la búsqueda, los títulos y resúmenes fueron seleccionados por dos revisoras independientes, discutiendo cada uno de los disensos encontrados. Se encontraron inicialmente 157 revisiones sistemáticas. De éstas, solo se incluyen 7, ya que el resto no abordaba la pregunta de investigación. CONSIDERACIONES DE IMPLEMENTACIÓN: Consideraciones de Aplicabilidad: La evidencia aquí contemplada se aplica solamente a niños y niñas pertenecientes a grupos aborígenes australianos, los que fueron beneficiados con programas que entregaban fruta fresca y otro programa que entregaba almuerzos y colaciones, incluyendo además la entrega de suplementos con vitaminas y minerales. Las dos intervenciones identificadas en esta revisión fueron implementadas en Australia, país en el que vive un grupo importante de indígenas y dónde existe un programa nacional de bienestar social dirigido a estos grupos vulnerables. Es importante considerar que el único estudio incluido en la tabla resumen de resultados GRADE, tuvo como implementación conjunta un programa de alimentación dónde se entregaron colaciones y almuerzos en colegios, junto con suplementos vitamínicos y minerales. Es importante considerar que este estudio no separó las intervenciones y entregó los resultados de la intervención en conjunto, lo que debe considerarse al evaluar la aplicabilidad de los resultados de este estudio en Chile. Consideraciones Económicas: En Chile, desde la década de los 50s se entrega leche en polvo a niños de menores recursos, habiendo formalizado la entrega de leche dentro del Programa Nacional de Alimentación Complementaria (PNAC) en la década de los 70s (17). Chile fue pionero en la región en la entrega de programas de alimentación, ya que se estableció tempranamente la relación entre desnutrición calórico-proteica primaria y desarrollo cognitivo, lo que a su vez impacta en el capital humano y económico del país (18). Se ha descrito que la población indígena adulta en Chile presenta altos niveles de pobreza, malnutrición por exceso y talla baja (19), comparada con la población no indígena chilena, sobre todo en mujeres de nivel socio-económico bajo y pertenecientes a grupos indígenas. Por lo tanto, la entrega de programas de alimentación a poblaciones vulnerables es una estrategia costo-efectiva en la mejora de la nutrición y salud de la población (17, 20). Sin embargo, la mayor parte de la población indígena chilena es considerada de nivel socio-económico medio-bajo y bajo, por lo que las actuales intervenciones alimentario-nutricionales presentes en Chile ya cubren a estos grupos. Consideraciones de Equidad: En Chile, los programas alimentarios están enfocados en cubrir necesidades alimentario y nutricionales de las poblaciones más vulnerables, como lo son las personas de nivel socio-económico más bajo, mujeres, niños y adultos mayores (17, 21). Los programas de alimentación nacionales aseguran que las personas más desprotegidas y de menor nivel socio-económico tengan acceso a una alimentación balanceada e inocua, lo que promueve un mejor desarrollo cognitivo y fortalece el sistema inmune, tantos de niños, como de adultos (17, 22, 23). Consideraciones de Monitoreo y Evaluación: Es necesario considerar que existen varios actores involucrados en la implementación de un programa de alimentación, sin embargo, el principal actor es el Ministerio de Salud y CENABAST (Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud) quienes son los encargados de la distribución de los actuales programas alimentarios implementados en Chile. Dado que Chile tiene experiencia en el monitoreo y seguimiento de los programas alimentarios locales, el implementar un nuevo programa de alimentación no requeriría estrategias de monitoreo y evaluación diferente a las ya implementadas (17, 21). Los programas alimentarios incluidos en el PNAC (Programa Nacional de Alimentación Complementaria) tienen una cobertura promedio de un 70% (24). Así mismo, se ha descrito que los programas del PNAC han contribuido desde sus inicios a mejorar el estado nutricional, a nivel macro y micro nutrientes, de los niños más vulnerables (22, 23).

Entre quimioterapias, herbolaria y espiritualidades: estudio antropológico sobre el pluralismo terapéutico en adultos con cáncer en México / Between chemotherapies, herbalism and spiritualities: anthropological study of therapeutic pluralism in adults with cancer in Mexico

RESUMEN Objetivos Analizar las características del pluralismo terapéutico en torno al cáncer de adultos, atendidos en un hospital de cancerología, a partir de sus trayectorias de salud/enfermedad/atención-desatención. Métodos Estudio analítico-explicativo, etnográfico, transversal-aplicado y de carácter cualitativo. Se realizaron registros etnográficos, observación participante y entrevistas semiestructuradas. Para el artículo se tomaron los datos proporcionados por diez personas participantes con cáncer, atendidas en el Centro Estatal de Cancerología de Veracruz. La identificación de participantes se hará mediante seudónimos, para preservar la privacidad de datos personales. Los instrumentos de trabajo estuvieron conformados por guías de observación, guías de entrevistas semiestructuradas y expedientes clínicos del hospital mencionado. Resultados Se muestran dos resultados principales: 1) caracterización de la diversidad de terapias de acuerdo con las referencias de los participantes, y lo que utilizaron durante toda su trayectoria biográfica en torno a procesos salud/enfermedad/ atención-desatención; 2) identificación de los aspectos socioculturales que intervienen en estos procesos complejos de pluralidad terapéutica, estrechamente relacionados con la aparición del cáncer. Conclusión Los aspectos socioculturales están entretejidos con la pluralidad terapéutica emergente en los procesos complejos de la enfermedad del cáncer. La implicación de dichos factores en los procesos salud/enfermedad/atención-desatención al cáncer se manifiestan incluso antes de los primeros síntomas, es decir, en las acciones cotidianas del autocuidado y acciones de atención preventiva. El mestizaje terapéutico registrado da cuenta de los efectos de la globalización, característica de las sociedades capitalistas, en la que el pluralismo de terapias deviene en un fenómeno óptimo de comercialización y consumo.(AU)

ABSTRACT Objectives To analyze the characteristics of therapeutic pluralism in adult patients at a hospital Cancer Center, based on their health/illness/care-neglect trajectories. Methods Analytical-explanatory, ethnographic, transversal-applied qualitative study. Data was provided by ten participants with cancer treated at the Veracruz State Cancer Center. Ethnographic records, participant observation and semi-structured interviews were carried out using observational guides, semi-structured interview guides and hospital clinical records. Participants were identified with pseudonyms for privacy and confidentiality. Results Two main results were: 1) characterization of the diversity of therapies utilized by participants throughout their biographical trajectory related to their health/disease/care-neglect processes; 2) identification of the cultural characteristics involved in these complex processes of therapeutic plurality, closely related to the appearance of cancer. Conclusion Sociocultural aspects are interwoven with emerging therapeutic pluralities in the complex disease processes in cancer. The implications of these factors in the health/disease/care-neglect processes in cancer are manifest even before the first symptoms, in daily actions of self-care and preventive care. The mixing of therapies is an effect of the globalization characteristic of capitalist societies, in which therapeutic pluralism becomes an optimal phenomenon for commercialization and consumption.(AU)

Ozonoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 / Ozone therapy for the treatment of adult patients with COVID-19

GENERALIDADES. La ozonoterapia (OT) se considera un tipo de medicina alternativa que consiste en administrar una mezcla de ozono (O3) y oxígeno (O2) al cuerpo bajo la hipótesis que tendría un efecto viricida, antioxidante e inmunomodulador. Se utiliza como tratamiento complementario en diversas enfermedades. Las concentraciones son de 1-5% de O3 más 95-99% de O2, infundidos por vías tópicas, enterales o parenterales pero nunca vía respiratoria (Rowen y Robins 2020; Hidalgo-Tallón y Torres 2013). Algunas sociedades y clínicos en torno al tema refieren que las vías de administración para la ozonoterapia pueden agruparse en sistémicas o locales. Las vías sistémicas incluyen la auto hemoterapia mayor (AHTM), la auto hemoterapia menor (AHTm), la insuflación rectal y la insuflación vaginal; mientras que las vías locales incluyen las inyecciones intradérmicas, intramusculares, intraarticulares, periarticulares o intradiscales. En el caso de las auto hemoterapias, el procedimiento consiste en extraer sangre del paciente en diferentes volúmenes que comprenden 100 a 250 ml (AHTM) y 10 ml (AHTm), mezclarlo con ozono médico (oxígeno-ozono) y re-introducirlo al paciente ya sea por vía endovenosa (AHTM) o intramuscular (AHTm)(AEPROMO[Internet] 2020). El mecanismo de acción de la ozonoterapia no se conoce con certeza. Por un lado, el uso de la ozonoterapia para el tratamiento de infecciones virales se basaría en la acción fuertemente oxidante y viricida del gas de ozono (Burleson, Murray, y Pollard 1975; Di Mauro et al. 2019), que llevaría a la destrucción directa de los componentes de superficie de la cápside viral (Elvis y Ekta 2011). Por otro lado, se basaría en la hipótesis que estimula la respuesta antioxidante que regula la producción de algunas citoquinas proinflamatorias y que podría influir en la respuesta inmune contra las infecciones (IL10, IL-1B y TNF-a) (Delgado-Roche et al. 2017). Es de notar que la FDA señala que los beneficios del ozono en la medicina aún no están comprobados (FDA 2019). El planteamiento del uso de la OT como tratamiento del COVID-19 se basa en evidencia de muy baja calidad procedente de estudios in vitro que muestran la capacidad del ozono para inactivar virus (Jiang et al. 2019) o inducir la expresión de enzimas antioxidantes (Pecorelli et al. 2013) y citoquinas (IFN-gamma, TNF-a y IL-4) relacionadas a la inmunidad celular (Larini y Bocci 2005). Otros estudios preclínicos realizados en animales muestran que la exposición al ozono (preventiva o como terapia complementaria a antibióticos) se relaciona con menor daño de tejido pulmonar luego de infecciones bacterianas y sepsis (Yamanel et al. 2011; Z. Wang et al. 2018). Por otro lado, los estudios clínicos no controlados muestran que la OT induce cambios bioquímicos y menor carga viral en pacientes con virus de la Hepatitis B (Jiao y Peng 2008), aumento de enzimas antioxidantes en sujetos sanos luego de la OT (Re et al. 2014) y regulación de citoquinas proinflamatorias en pacientes con esclerosis múltiple (Delgado-Roche et al. 2017). Estos datos han dado pie a la investigación de sus efectos en pacientes con COVID-19. En este sentido, el objetivo del presente reporte breve es evaluar la mejor evidencia disponible a la fecha en torno a la eficacia y seguridad del uso de la ozonoterapia como tratamiento para pacientes COVID-19. MÉTODOS: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática rápida de la literatura con respecto al uso de la ozonoterapia para el tratamiento del COVID-19. Para ello se ingresó a las principales bases de datos de PubMed, Cochrane Library y Google Scholar. Asimismo, se amplió la búsqueda de manera manual revisando las referencias bibliográficas de estudios previamente identificados. Además, se consultó en los portales web de la Organización de la salud (OMS) y la Organización panamericana de la salud (OPS), agencias reguladoras como la FDA y la European Medicines Agency (EMA) y agencias evaluadoras de tecnologías sanitarias como la National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Scottish Medicine Consortium (SMC), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Por último, debido a que COVID-19 es una enfermedad de reciente aparición y la generación de nueva evidencia sucede en tiempo real, se revisó en la base de datos de medRxiv para identificar artículos científicos que estuviesen en proceso de publicación y en las páginas de ClinicalTrial.gov y Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn) para identificar los estudios clínicos en curso. RESULTADOS. Se identificó un informe técnico, un reporte de casos y cinco ensayos clínicos en curso. CONCLUSIONES: La ozonoterapia (OT) consiste en la administración de ozono médico (oxígeno-ozono) al cuerpo (la vía de administración es variable) con el fin de ejercer un efecto viricida, antioxidante e inmunomodulador. El planteamiento del uso de la OT como tratamiento del COVID-19 se basa en evidencia de baja calidad disponible para otras afecciones víricas, sin embargo, la experiencia clínica en pacientes con COVID-19 es aún es limitada. Hasta la fecha de elaboración del presente reporte breve, no se cuenta con resultados de ensayos clínicos aleatorizados y controlados que evalúen el uso de la OT en comparación con el no uso en pacientes COVID-19. Solo se dispone de un reporte de casos (experiencia de dos casos) y un informe técnico desarrollado por el comité científico internacional de ozonoterapia que recomienda el uso de la OT para pacientes COVID-19 con base en evidencia de muy baja calidad disponible para otros virus y patologías. Adicionalmente se han identificado 5 ECA en curso que tienen como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la OT en comparación con no usar OT en pacientes COVID-19. Con todo ello, a juzgar por la evidencia científica hasta el momento, no es posible sostener técnicamente una recomendación a favor de la ozonoterapia para pacientes COVID-19. La comunidad médica y científica internacional se encuentran a la espera de la publicación formal de los ensayos clínicos actualmente en proceso para poder diferenciar los efectos clínicos de la ozonoterapia, especialmente en lo referente a si los potenciales beneficios superan los posibles daños asociados a la OT en pacientes con COVID-19.

Valeur thérapeutique de l'oxygénothérapie hyperbare chez les enfants avec une paralysie cérébrale / The therapeutic value of hyperbaric oxygen (HBO) on children with cerebral palsy

MANDAT: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a reçu du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) le mandat d'évaluer la valeur thérapeutique de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) chez les enfants avec une paralysie cérébrale, dans le but de soutenir une décision quant à un possible ajout à la gamme de services publics. DÉMARCHE D'ÉVALUATION: Une revue systématique de la littérature a été réalisée pour repérer les données probantes en vue d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OHB ainsi que ses effets sur la qualité de vie des enfants avec une paralysie cérébrale et de leurs parents. Des métaanalyses ont été réalisées sur certains résultats d'intérêt lorsque les données scientifiques le permettaient. Des données contextuelles et expérientielles issues de la consultation d'experts (cliniciens et chercheurs) et de parties prenantes (représentants d'un regroupement de parents, d'une association soutenant les personnes atteintes et leurs proches, de centres et de cliniques hyperbares, de centres de réadaptation physique) ont été présentées. Une collecte d'information visant à capter la perspective de parents d'enfants et de jeunes adultes avec une paralysie cérébrale a été effectuée au moyen de questionnaires et d'entrevues individuelles. PARALYSIE CÉRÉBRALE ET BESOINS DE SANTÉ: La paralysie cérébrale est la principale cause d'incapacité physique et de retard de développement chez les enfants. Bien que la prévalence globale mondiale soit évaluée à 2,11 pour 1000 naissances vivantes, elle n'est pas encore précisée au Canada. La paralysie cérébrale désigne un ensemble de troubles du développement du mouvement et de la posture, qui sont responsables de limitations d'activité. Ces troubles sont causés par des atteintes neurologiques non progressives survenues au cours du développement du cerveau pendant la grossesse, lors de la naissance ou durant les premières semaines de vie. Diverses affections y sont souvent associées : troubles de la cognition, du langage, de la perception ou du comportement; atteintes sensorielles; épilepsie; problèmes musculosquelettiques secondaires et de la fonction oromotrice. Aucun traitement curatif de la paralysie cérébrale n'est disponible actuellement. Chaque personne touchée présente un profil clinique et un degré de gravité de l'atteinte différents, ce qui complexifie la démarche d'évaluation diagnostique. La prise en charge des enfants est effectuée par une équipe clinique interdisciplinaire (médicale et de réadaptation physique) en partenariat avec les parents et vise l'amélioration de la fonction musculaire, de la mobilité articulaire, des capacités d'expression verbale ainsi que des corrections orthopédiques (correction de déformations et de désalignements). Les conséquences significatives de la paralysie cérébrale sur la qualité de vie de l'enfant et des parents ont été illustrées. Les parents interviewés ont mis en lumière leur grande implication dans les soins et les services à donner à leur enfant. Bien qu'ils soient généralement satisfaits des soins et des services reçus, des préoccupations relatives à la variabilité de l'offre de services de réadaptation ont été soulevées. Une bonification des services de soutien, de répit, d'information et d'aide financière est souhaitée par certains parents. De plus, la plupart d'entre eux gardent espoir qu'un traitement puisse contribuer encore plus à l'évolution positive de l'état de leur enfant et à améliorer leur qualité de vie. OXYGÉNOTHÉRAPIE HYPERBARE: L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est une technologie qui permet d'administrer de l'oxygène pur ou un mélange de gaz suroxygéné à une ou plusieurs personnes à l'intérieur d'un caisson ou d'une chambre pressurisée (pression supérieure à la pression atmosphérique standard ­ 1 atmosphère absolue [ATA]). Santé Canada reconnaît actuellement l'efficacité de l'OHB pour traiter 14 types d'affection, mais la paralysie cérébrale n'en fait pas partie. Au Québec, comme dans la vaste majorité des systèmes de santé comparables, le traitement de la paralysie cérébrale par OHB n'est pas reconnu et ne peut pas être prescrit. Les deux centres hospitaliers (CH) du Québec qui sont équipés de chambres hyperbares à parois rigides ne peuvent traiter que les patients qui répondent aux indications reconnues au Canada. CONTEXTE D'UTILISATION AU QUÉBEC: Au Québec, le recours à l'OHB chez les enfants avec une paralysie cérébrale remonte aux années 90. Au fil des ans, plusieurs parents ont choisi d'avoir recours à l'OHB pour traiter leur enfant. Quelques cliniques privées offrent ce traitement aux enfants avec une paralysie cérébrale et des entreprises privées louent ou vendent des caissons portatifs à parois souples. Ce type de caisson est généralement utilisé à domicile sans apport d'oxygène additionnel et à une pression d'air ambiant légèrement plus élevée que la pression atmosphérique (généralement à 1,3 ATA). Cette intervention est désignée davantage par AHB (air légèrement pressurisé; en anglais hyperbaric air ou HBA) que par OHB. Si les avis des professionnels de la santé sont partagés quant à l'utilisation de l'OHB ou de l'AHB, des parents utilisateurs interviewés se sont dits satisfaits des effets qu'ils ont perçus chez leur enfant. Bien que le fonctionnement des chambres hyperbares à parois rigides homologuées par Santé Canada soit considéré comme sécuritaire pour autant que les précautions de sécurité qui s'imposent soient respectées, ce n'est pas le cas des enceintes hyperbares à parois souples, lesquelles ne sont pas homologuées par Santé Canada. RÉSULTATS: La revue systématique de la littérature a permis de retenir dix études pour évaluer la valeur thérapeutique de l'OHB chez les enfants vivant avec une paralysie cérébrale, soit deux essais cliniques randomisés (ECR) dont la qualité méthodologique est jugée adéquate (moyenne et élevée), et huit études de faible qualité méthodologique comportant plusieurs limites, soit deux ECR, une étude comparative avant-après (ECAA) et cinq études non comparatives avant-après (ENCAA). De plus, trois évaluations des technologies de la santé (ETS) ont été publiées sur l'utilisation de l'OHB chez les enfants avec une paralysie cérébrale et aucune ne rapporte une efficacité à cet égard. Aucun des guides de pratique clinique repérés ne reconnaît la paralysie cérébrale comme une indication d'utilisation de l'OHB. APPRÉCIATION DE LA VALEUR THÉRAPEUTIQUE: Depuis la publication du rapport de l'Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (AETMIS) en 2007 sur la place de l'OHB dans la prise en charge de la paralysie cérébrale, six nouvelles études ont été publiées. À la lumière de l'évaluation de l'INESSS et des experts consultés, ces nouvelles données ont une portée limitée et n'éclairent pas davantage sur l'efficacité et l'innocuité de l'OHB. Les données scientifiques proviennent d'études dont la plupart comportent plusieurs limites. Tant les profils des sujets que les protocoles d'OHB (voire d'AHB) utilisés présentent une diversité qui rend ardue la comparaison entre études. Les questionnements et les préoccupations au regard des études publiées sont multiples : pertinence des groupes témoins ou du traitement simulé utilisés dans les ECR; limites des plans d'étude; peu d'ajustement des groupes en fonction des principaux facteurs de confusion. Les parents consultés perçoivent de leur côté des effets positifs des traitements, surtout sur le plan cognitif; des effets qui sont moins évalués dans les études publiées et qui s'attardent davantage sur la motricité globale. Bien que peu d'effets indésirables associés à l'OHB ou à l'AHB soient rapportés dans les études ainsi que par diverses parties prenantes rencontrées et par des parents utilisateurs interviewés, des préoccupations subsistent, autant chez les agences réglementaires que chez des professionnels de la santé consultés, y compris des spécialistes en médecine hyperbare. Aucune étude n'a rapporté de données sur la qualité de vie des enfants, alors qu'il s'agit de l'une des données importantes dans l'évaluation d'une intervention telle que l'OHB chez les enfants avec une paralysie cérébrale. Par conséquent, la démonstration de la valeur thérapeutique n'a pu être établie à la lumière des données disponibles. RECOMMANDATION DE l'INESSS: À la lumière des données scientifiques, contextuelles et expérientielles colligées, et en l'absence de démonstration d'une valeur thérapeutique, l'INESSS est d'avis que l'ajout de l'OHB ou de l'AHB à la gamme de services publics pour traiter les enfants avec une paralysie cérébrale ne constitue pas une option juste et raisonnable.

MANDATE: The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) was mandated by the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) to assess the therapeutic value of hyperbaric oxygen (HBO) on children with cerebral palsy for the purpose of supporting a decision with respect to possibly adding this form of therapy to the range of public services. ASSESSMENT PROCESS: A systematic literature review was conducted to identify evidence-based findings relevant to the evaluation of the efficacy and innocuity of HBO and its impact on the quality of life of children with cerebral palsy and their parents. Meta-analyses were performed on outcomes of interest when the scientific data so permitted. Contextual and experiential data gathered through consultations with experts (clinicians and scientists) and stakeholders (representatives of a group of parents, an association supporting people with cerebral palsy and their relatives, hyperbaric centers and clinics, physical rehabilitation centers) were presented. Information was gathered from parents of children and young adults with cerebral palsy through the conduct of questionnaires and individual interviews with the aim of understanding their perspective and views. CEREBRAL PALSY AND HEALTH NEEDS: Cerebral palsy is the most common cause of physical disability and developmental delay in children. While the global prevalence is estimated at 2.11 per 1,000 live births, that of the Canadian population has not yet been defined. Cerebral palsy is a group of developmental disorders affecting movement and posture and responsible for activity limitation. These disorders are caused by non-progressive neurological dysfunctions, which occurred during the baby's brain development during pregnancy, at birth or in the newborn's first weeks of life. Various disorders are associated with cerebral palsy: cognitive, speech, perception or behavioral impairment; sensorial dysfunctions; epilepsy; and secondary musculoskeletal and oral-motor function problems. There exists no curative treatment for cerebral palsy. Clinical profiles and disorder severity levels differ from one person with cerebral palsy to another, thus making diagnostic assessments more complex. Care management of children with clinical palsy is provided by interdisciplinary clinical teams (medical and physical rehabilitation) in partnership with the parents. It aims at improving the child's muscular function, articular mobility and oral expression capacity and at making orthopedic corrections (correction of malformation and malalignment). Cerebral palsy has profound effects on the quality of life of the children and their parents as highlighted through interviews with parents. The parents interviewed clearly indicated their full involvement in the care and services to be given to their child. While they are generally satisfied with the care and services provided, they voiced concerns on the issue of variability of rehabilitation services. Some parents expressed a wish to see support, respite, information and financial aid services enhanced. Most of them still remain hopeful that a treatment will contribute even more to the positive evolution of their child's condition and quality of life. RESULTS: The systematic review of the literature on this topic identified ten studies, which helped assess the therapeutic value of HBO treatment on children with cerebral palsy: two (2) randomized clinical trials (RCT), the methodology of which was found to be of adequate quality (average to high); and eight (8) studies, the methodology of which was found to be of poor quality due to their many limitations: two (2) RCTs, one (1) pre-post comparative study (PPCS), and five (5) pre-post non-comparative studies (PPNCS). Three (3) health technology assessments on HBO treatment on children with cerebral palsy were published, but none of them has reported on its effectiveness. None of the clinical practice guidelines identified recognized cerebral palsy as an indication to the use of HBO treatment. THERAPEUTIC VALUE APPRECIATION: After the Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (AETMIS) published a report in 2007 on HBO treatment of cerebral palsy, six (6) studies were published. In the light of the assessment by the INESSS and experts consulted, the new data are limited in scope and fail to shed further light on HBO effectiveness and innocuity. The scientific data were compiled from studies that, in most cases, have many limitations. The profiles of the subjects under study and the HBO (or HBA) protocols used are very diverse, thus making studies difficult to compare. There are multiple questions and concerns with regard to the studies published: pertinence of control groups or of simulated (sham) treatment used in RCTs; limits of study plans; and limited adjustment for main confounding variables. For their part, the parents consulted find the treatment to have positive effects on their child, in particular on the cognitive level; these effects were assessed to a lesser degree in the studies published, which focused more on gross motor skills. While only a few undesirable effects associated with HBO and HBA treatment are reported in the studies or by the stakeholders and user parents consulted, concerns persist among the regulatory agencies and health professionals consulted (including hyperbaric physicians). Not a single study reported data on the quality of life of children despite the importance of this factor in the assessment of HBO treatment on children with cerebral palsy. Consequently, demonstration of the therapeutic value has failed to be established on the basis of the data available. RECOMMENDATION OF THE INESSS In the light of the scientific, contextual and experiential data gathered and given the lack of evidence of any therapeutic value, the INESSS considers that adding HBO or HBA to the range of public services to treat children with cerebral palsy is not a fair and reasonable option.