Ensaios clínicos de pacientes únicos em homeopatia: aspectos técnicos, educacionais e éticos / Single-case studies in homeopathy: technical, educational and ethical aspects

ensaio clínico de pacientes únicos (ECPU/ensaio n-de-1) consiste na observação sistemática de condutas terapêuticas adotadas para otimizar o restabelecimento da saúde em um único paciente, com múltiplos cruzamentos ao longo do tratamento, podendo ter adicionalmente propósito de pesquisa clínica. Foi proposto há décadas e tem sido mais utilizado nas áreas de psicologia clínica, recebendo maior atenção em estudos médicos nos últimos anos. Embora seja considerado como o tipo de estudo com maior força para tomada de decisões terapêuticas, ainda são escassas as publicações sobre o seu emprego em medicina. Este artigo aborda as possibilidades dos ECPUs na avaliação dos resultados clínicos da homeopatia, explorando seus aspectos metodológicos, éticos e educacionais característicos em comparação aos ensaios clínicos randomizados tradicionais. Em pesquisa clínica, diferentemente dos ensaios convencionais, os ECPUs permitem a participação mais direta do paciente na escolha dos procedimentos e acompanhamento dos resultados, com possibilidade de alterações imediatas e sem que seja necessária sua exclusão do estudo, além de implicações de ordem econômica, política e ética. Podem ser utilizados no teste de medicamentos usados de modo off label, sem as restrições impostas à inclusão de pacientes vulneráveis nos estudos clínicos habituais, com excessiva artificialização no delineamento experimental. Poderiam ser ainda adotados nas diversas fases de teste clínico dos medicamentos, reduzindo a exposição de grande número de participantes aos riscos da pesquisa e baixa margem de extrapolação clínica dos resultados ao conjunto da população. Em homeopatia, podem ajudar a aprimorar o conhecimento dos medicamentos já em uso ou a melhor detectar os efeitos de novas substâncias testadas em ensaios patogenéticos homeopáticos. Em função do seu propósito principal de otimização do tratamento individual ­ e do alinhamento com os princípios éticos da autonomia e beneficência associados à prática da medicina centrada-no-paciente ou de precisão - podem ser desenvolvidos em conjunto com o paciente e familiares, sem a obrigatoriedade de aprovação prévia por Comissões de Ética Médica ou Comitês de Ética em Pesquisa.

The single-patient clinical trial (n-of-1 trial) is primarily designed to systematically observe outcomes from different therapeutic options to optimize the restoration of health in a single patient, with multiple crossovers throughout the treatment. They may additionally have a clinical research purpose. They have been proposed for decades and were mostly used in clinical psychology, receiving greater attention in medical studies in recent years. Although it is considered the type of study with the greatest strength for therapeutic decision-making, there are still few publications with its application in medicine. This article discusses the possibilities of single-patient clinical trials in assessing homeopathy outcomes, exploring their characteristic methodological, educational and ethical aspects compared to traditional randomized clinical trials. In clinical research, unlike conventional trials, single-patient clinical trials allow for more direct patient participation in choosing procedures and monitoring results, with the possibility of immediate changes without the need for their exclusion from the study, in addition to economic, political and ethical implications. They can be used in testing off-label drugs without the restrictions imposed on the inclusion of vulnerable patients in usual clinical studies, with excessive artificiality in the experimental design. They could also be adopted in the various clinical trial phases of drugs, reducing the exposure of many participants to the risks of research and low margin of clinical extrapolation of the results to the entire population. In homeopathy, they can help refine the knowledge of medications already in use or better detect the effects of new substances tested in homeopathic pathogenetic trials. Due to their purpose of optimizing individual treatment ­ and alignment with the principles of patient-centered or precision medicine ­ they can be developed jointly with the patient and her family without the mandatory prior approval by Medical Ethics Committees or Research Ethics Committees.

Tratamento por ondas de choque extracorpórea na síndrome do estresse tibial: uma revisão da literatura / Treatment of medial tibial stress syndrome with extracorporeal shockwave treatment: a literature review

A síndrome do estresse tibial medial é uma lesão comum devido a sobrecarga mecânica, principalmente em atletas, devido a inflamação local e estresse ósseo. A terapia de ondas de choque (TOC) vem sendo utilizada como tratamento para esta patologia por seus efeitos analgésicos e anti-inflamatórios. Objetivo: Avaliar a eficácia da TOC no tratamento analgésico da síndrome do estresse tibial medial e medidas de funcionalidade. Métodos: Foi realizada uma revisão da literatura, sendo incluídos estudos clínicos em humanos. Resultados: 3 artigos preencheram os critérios de inclusão, incluindo 166 pacientes. Os trabalhos trouxeram uma ampla variedade de intervenções, tipos de aparelhos, frequência e energia utilizada, além de diferenças nas quantidades de sessões e tipos de ondas de choque utilizado no tratamento. Conclusão: Ainda não há evidências consistentes quanto ao uso da TOC no tratamento conservador da síndrome do estresse tibial medial, com estudos pequenos, de qualidade metodológica baixa. Os estudos inclusos no trabalho não relataram efeitos colaterais significativos

Medial tibial stress syndrome is a common injury due to mechanical overload, especially in athletes due to local inflammation and bone stress. Shockwave therapy (ESWT) has been used as a treatment for this pathology due to its analgesic and anti-inflammatory effects. Objective: To evaluate the effectiveness of ESWT in the analgesic treatment of medial tibial stress syndrome and measures of functionality. Methods: A review of the literature was conducted, with clinical studies in humans included. Results: 3 articles fulfilled the inclusion criteria, including 166 patients. The trials involved a wide variety of interventions, types of devices, frequency and energy used, as well as differences in the number of sessions and types of shock waves used in treatment. Conclusion: There is still no consistent evidence regarding the use of ESWT in the conservative treatment of medial tibial stress syndrome, with small studies of low methodological quality. Studies included in this review did not report significant side effects

Ensino de massoterapia: habilidades envolvidas na relação fisioterapeuta-paciente / Massotherapy Teaching: abilities involved in the physical therapistpatient relation

Introdução: No curso de Fisioterapia, na disciplina de Recursos Terapêuticos Manuais, o aluno estará na situação de aprendizagem onde atuará como fisioterapeuta, aprenderá os recursos terapêuticos manuais e exercitará a aplicação de anamnese e de testes de avaliação funcional direcionados para aplicação de massagem. O conteúdo referente ao treinamento técnico do aluno deve focar os recursos terapêuticos e suas bases, mas não deve excluir a promoção de habilidades profissionalizantes envolvidas na relação fisioterapeuta - paciente. Objetivos: verificar a eficácia de um programa de treinamento de habilidades profissionalizantes envolvidas na relação fisioterapeuta-paciente durante sessão de massoterapia e identificar a opinião dos alunos sobre a experiência realizada. Sujeitos: Vinte e cinco graduandos em Fisioterapia. Método: I. Identificar as habilidades envolvidas na relação fisioterapeuta-paciente a partir da literatura e observação de 120 sessões de massoterapia. II. Validar a definição operacional das habilidades junto a dez peritos; III. Organizar a forma de ensino e aplicar o programa de treinamento das 21 habilidades selecionadas. IV. Analisar o desempenho dos alunos nas habilidades treinadas, classificadas em adequada, parcialmente adequada, inadequada ou não realizada durante prova prática. V. Analisar o relato escrito dos alunos sobre o programa proposto. Resultados: Todos os alunos realizaram 12 das 21 habilidades treinadas de forma adequada. As habilidades: acomodar o paciente sentado, mensurar a freqüência cardíaca pré intervenção, questionar sobre intercorrência física ou emocional, fornecer feedback verbal foram realizadas de forma parcialmente adequada por 5 alunos, sendo que os demais as realizaram de forma adequada. Não ocorreu situação de execução inadequada de habilidade. Os relatos escritos, analisados e categorizados, mostraram que 19 dos 25 alunos afirmaram ser a atividade treinada importante e necessária. Destes, 15 citaram que o treinamento facilitou a relação com o paciente e a compreensão da realidade clínica. O treinamento do autocuidado físico foi destacado como importante para o desenvolvimento profissional e apropriado para o contexto de ensino por dez alunos. Conclusão: o programa mostrou-se eficiente em capacitar os alunos para as habilidades propostas tendo sido bem aceito e recomendado pelos alunos.(AU)

Introduction: In the discipline of Manual Therapeutic Resources of the Physiotherapy course, the students will be in a learning setting in which they will act as a physical therapist, will learn the manual therapeutic resources and will exercise the application of anamnesis and functional evaluation tests targeted to massage application. The contents referring to the technical training of the student should focus on the therapeutic resources and their bases, but should not exclude the promotion of the professionalizing abilities involved in the physical therapist-patient relation. Objectives: To check the efficacy of a training program of professionalizing abilities involved in the physical therapist-patient relation during the massotherapy session and identify the students’opinions about the experiment carried out. Participants: Twenty-five physicaltherapy undergraduate students. Methods:I. Identify the abilities involved in the physical therapist-patient relation starting from the literature and observation of 120 massotherapy sessions. II. Validate the operating definition of the abilities with ten experts: III. Organize the teaching manner and employ the training program of the 21 abilities selected. IV. Analyse the students’ performance as to the trained abilities, ranked as adequate, partially adequate, inadequate or not undertaken during the practical test. V. Analyse the students’ written report on the proposed program. Results: All the students undertook 12 out of the 21 trained abilities in an adequate manner. The abilities — accommodate the patient in a sitting position, measure the preintervention heart rate, question about intercurrent physical or emotional conditions, supply an oral feedback — were undertaken in a partially adequate manner by 5 students, and the others undertook them in an adequate manner. There wasn’t any situation of inadequate ability execution. The written reports, analysed and categorized, showed that 19 out of the 25 students stated that the trained activity is relevant and necessary. Out of those, 15 mentioned that the training facilitated the relation with the patient and the understanding of the clinical reality. The training of the physical self-care was pointed out as relevant to the professional development and appropriate to the teaching context by 10 students. Conclusions: The program proved to be efficient at enabling the students to the proposed abilities; it was well accepted and recommended by the students.(AU)