Waiving in vivo studies for monoclonal antibody biosimilar development: National and global challenges.
MAbs
; 8(3): 427-35, 2016.
Article
en En
| MEDLINE
| ID: mdl-26854177
Palabras clave
3Rs; Biosimilar; EMA; FDA; WHO; development; guidelines; in vitro; in vivo; regulatory; study design
Texto completo:
1
Bases de datos:
MEDLINE
Asunto principal:
United States Food and Drug Administration
/
Biosimilares Farmacéuticos
/
Anticuerpos Monoclonales
Tipo de estudio:
Guideline
/
Prognostic_studies
/
Qualitative_research
País/Región como asunto:
America do norte
Idioma:
En
Revista:
MAbs
Año:
2016
Tipo del documento:
Article
País de afiliación:
Reino Unido