Nonclinical & clinical interface - extrapolation of nonclinical data to support Phase I clinical studies.

Baldrick, Paul; Reichl, Andreas

Baldrick, Paul; Reichl, Andreas.

Afiliación

Baldrick P; Strategic Product Development Consulting, Clinical Development & Commercialization Services, Covance, Harrogate, North Yorkshire, HG3 1PY, United Kingdom. Electronic address: paul.baldrick@covance.com.
Reichl A; Clinical Pharmacology, Medical & Scientific Affairs, Covance, Madison, WI, 53704, USA.

Regul Toxicol Pharmacol ; 121: 104869, 2021 Apr.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-33482290

Asunto(s)

Ensayos Clínicos Fase I como Asunto; Evaluación Preclínica de Medicamentos; Animales; Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos; Humanos; Nivel sin Efectos Adversos Observados

Palabras clave

Clinical study report; Investigator's brochure; Maximum recommended starting dose; Multiple ascending dose; No observed adverse effect level; Nonclinical; Pharmacologically active dose; Phase I clinical trial; Single ascending dose; Treatment emergent adverse event

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Texto completo: 1 Bases de datos: MEDLINE Asunto principal: Ensayos Clínicos Fase I como Asunto / Evaluación Preclínica de Medicamentos Tipo de estudio: Prognostic_studies Idioma: En Revista: Regul Toxicol Pharmacol Año: 2021 Tipo del documento: Article

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