Understanding the biosimilar approval and extrapolation process-A case study of an epoetin biosimilar.

Agarwal, Amit B; McBride, Ali

Agarwal, Amit B; McBride, Ali.

Afiliação

Agarwal AB; Division of Hematology/Oncology, University of Arizona, 1515 North Campbell Ave, Tucson, AZ 85714, USA. Electronic address: aagarwal@uacc.arizona.edu.
McBride A; Department of Pharmacy, University of Arizona Cancer Center, University of Arizona, 3838 N Campbell Ave, Tucson, AZ 85719, USA. Electronic address: alimcbride@gmail.com.

Crit Rev Oncol Hematol ; 104: 98-107, 2016 Aug.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-27317353

Assuntos

Medicamentos Biossimilares/farmacologia; Eritropoetina/farmacologia; Animais; Medicamentos Biossimilares/uso terapêutico; Avaliação Pré-Clínica de Medicamentos; Eritropoetina/uso terapêutico; União Europeia; Humanos; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

Biosimilar; Comparability; Erythropoietin-stimulating agent; Extrapolation; Retacrit™

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Eritropoetina / Medicamentos Biossimilares Tipo de estudo: Guideline País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: Crit Rev Oncol Hematol Ano de publicação: 2016 Tipo de documento: Article

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