Regulação sanitária de produtos para a saúde no Brasil e no Reino Unido: o caso dos equipamentos eletromédicos / Medical devices regulation in Brazil and in the United Kingdom: the electromedical equipment case
Salvador; s.n; 2007. 272 p. ilus, tab.
Tesis
en Portugués
| LILACS
| ID: lil-506898
Biblioteca responsable:
BR351.1
Ubicación: BR351.1; DISS756
RESUMO
Este estudo analisa a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos no Brasil e no Reino Unido. Busca identificar e analisar as semelhanças e diferenças entre os dois regimes e discutir em que medida eles protegem a saúde da população dos riscos decorrentes desses equipamentos. Optou-se por realizar pesquisa qualitativa exploratória com coleta de dados através de entrevistas, observação participante e análise de documentos, tomando-se bombas de infusão como equipamentos traçadores. Utilizando-se a Teoria dos Grupos de Interesse e a abordagem cibernética, é possível concluir que ambos os regimes estão implantados sob o modelo corporatista bipartite, priorizando a participação apenas de dois grupos de interesse, reguladores e aqueles representantes do segmento regulado. Apesar de terem legislação diferente, quanto à organização, o funcionamento deles se dá de modo fragmentado, implicando ocorrência de falhas regulatórias dos tipos captura e atenuação da ação regulatória. Têm estruturados de modo diferente os instrumentos regulatórios, controle sobre a entrada de empreendimentos no mercado, certificação de conformidade, revisão de pré-comercialização, tecnovigilância, mas guardam certa semelhança, no que diz respeito ao elemento central da ação regulatória - o equipamento em si, e não o paciente. Não utilizam os instrumentos regulatórios de forma balanceada, parecendo dar prioridade às atividades que geram recursos orçamentários para o órgão regulador e evitam conflito com o segmento regulado. Como conseqüência, aparenta que a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos no Brasil e no Reino Unido ainda está distante de atender às necessidades de proteção da saúde da população. Para que esse objetivo seja alcançado, faz-se necessário investir em medidas educativas, esclarecendo a população sobre os riscos desses produtos.
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Colección:
Bases de datos internacionales
Base de datos:
LILACS
Contexto en salud:
ODS3 - Salud y Bienestar
Tema en salud:
Meta 3.9: Reducir la cantidad de muertes producidas por químicos peligrosos y la contaminación del aire, agua y suelo
Asunto principal:
Corporaciones Profesionales
/
Vigilancia Sanitaria
/
Tesis Académica
/
Tesis Electrónicas
/
Fiscalización Sanitaria
/
Control y Fiscalización de Equipos y Suministros
Tipo de estudio:
Investigación cualitativa
/
Estudio de tamizaje
País/Región como asunto:
America del Sur
/
Brasil
Idioma:
Portugués
Año:
2007
Tipo del documento:
Tesis
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