[Biologicals and Biosimilars: Gaps in the Pharmacovigilance System in Portugal]. / Medicamentos Biológicos e Biossimilares: Descontinuidades no Sistema de Farmacovigilância em Portugal.
Acta Med Port
; 30(3): 205-212, 2017 Mar 31.
Article
en Pt
| MEDLINE
| ID: mdl-28550830
RESUMO
Introdução: A monitorização da segurança associada aos medicamentos biológicos e biossimilares exige um sistema de informação alinhado com o enquadramento regulamentar. Tendo em conta que podem ocorrer descontinuidades entre a regulamentação europeia, nacional e a respetiva tradução operacional, importa pesquisar e identificar essas lacunas. Material e Métodos: Foi desenvolvida uma análise qualitativa dos suportes legais vigentes em julho de 2016 ao nível europeu e nacional, com foco na farmacovigilância. Desta análise decorreu a caracterização operacional do sistema em Portugal. Resultados: Foram identificadas zonas de descontinuidade no âmbito do sistema de farmacovigilância em Portugal, pela ausência de especificidade para os medicamentos biológicos e biossimilares. Discussão: A segurança associada à terapêutica biológica apresenta determinantes específicos relacionados com os medicamentos, prescrição e traçabilidade, que não encontram replicação nos outros segmentos do mercado farmacêutico. Conclusão: Com base nas lacunas identificadas, são apresentadas propostas de intervenção com o objetivo de incrementar a segurança associada à utilização clínica de medicamentos biológicos e biossimilares.
Texto completo:
1
Base de datos:
MEDLINE
Asunto principal:
Productos Biológicos
/
Farmacovigilancia
Tipo de estudio:
Prognostic_studies
/
Qualitative_research
País/Región como asunto:
Europa
Idioma:
Pt
Revista:
Acta Med Port
Año:
2017
Tipo del documento:
Article