Cosmetic benefit of a biomimetic lamellar cream formulation on barrier function or the appearance of fine lines and wrinkles in randomized proof-of-concept clinical studies.

OBJECTIVE: Two studies were designed to evaluate the potential cosmetic benefit of a biomimetic, niacinamide-containing moisturizing cream for the first time in humans. METHODS: In both studies, healthy women were randomized to use two treatments, one for the left side of the body and one for the right, from three options: the test cream, a positive control or no treatment (use of standard cleanser only). Treatments were applied twice daily for 4 weeks to the face and forearms (Study 1) or the face only (Study 2). Instrumental and clinical skin assessments were performed by trained technicians. Study 1 involved tape stripping and a 5-day no-treatment ('regression') period at the end of the 4 weeks. Independent lay graders were asked to grade the skin texture of subjects in Study 2 from high-resolution photographs. RESULTS: In Study 1 (n = 66), the test cream significantly decreased the transepidermal water loss (TEWL) values on the forearm, and in the cheek area of the face, relative to baseline and compared to no treatment, and increased skin Corneometer values. The improvements were partially retained during a subsequent 5-day period of no treatment. Increases in TEWL values on skin subjected to tape stripping were significantly lower after 4 weeks of using the test cream compared to no treatment. In Study 2 (n = 72 subjects with visible signs of ageing), there was a favourable trend in the change from baseline of a skin roughness parameter, Ra , for the test cream compared to no treatment. There were statistically significant improvements in the Fitzpatrick wrinkle score compared to no treatment, decreases in TEWL and increased Corneometer values and Cutometer values (R5 elasticity parameter). Grading of high-resolution images failed to detect the improvements in skin texture (defined as pores, smoothness and unevenness) for the test cream vs. no treatment. No treatment-related serious or severe adverse events were reported. CONCLUSION: Twice daily application of the test cream over 4 weeks had beneficial effects on skin barrier function, moisturization, wrinkle dimensions and elasticity compared to no treatment. These studies provide proof-of-concept evidence and highlight the cosmetic benefit of the biomimetic lamellar cream formulation. STUDY REGISTRATION: NCT03216265, NCT03180645.

OBJECTIF: Deux études ont été conçues pour évaluer pour la première fois chez l'être humain l'éventuel bénéfice cosmétique d'une crème hydratante biomimétique contenant de la niacinamide. MÉTHODES: Dans les deux études, des femmes en bonne santé ont été randomisées pour utiliser deux traitements, un pour le côté gauche du corps et un pour le côté droit, choisis entre trois options : la crème testée, un contrôle positif ou aucun traitement (utilisation d'un nettoyant standard uniquement). Les traitements ont été appliqués deux fois par jour pendant 4 semaines sur le visage et les avant-bras (Étude 1) ou seulement sur le visage (Étude 2). Des évaluations instrumentales et cliniques de la peau ont été effectuées par des techniciens qualifiés. L'étude 1 impliquait un stripping et une période de 5 jours sans traitement (« régression ¼) à la fin des 4 semaines. Il a été demandé à des évaluateurs profanes indépendants d'évaluer la texture de la peau des participantes dans l'Étude 2 à partir de photographies à haute résolution. RÉSULTATS: Dans l'Étude 1 (n = 66), la crème testée a diminué de manière significative les valeurs de la perte en eau transépidermique (transepidermal water loss, TEWL) au niveau de l'avant-bras, et au niveau de la joue, par rapport à la valeur de base, et par rapport au groupe sans aucun traitement, et a augmenté les valeurs des paramètres cutanés mesurés avec un cornéomètre. Les améliorations ont été partiellement conservées pendant une période ultérieure de 5 jours sans aucun traitement. Des augmentations des valeurs TEWL sur la peau exposée à un décollement d'un ruban adhésif étaient significativement plus faibles après 4 semaines d'utilisation de la crème testée par rapport à l'absence de traitement. Dans l'Étude 2 (n = 72 participantes avec des signes visibles de vieillissement), il y avait une tendance favorable au niveau de la variation par rapport à la valeur de base du paramètre relatif à la rugosité de la peau, Ra, pour la crème testée par rapport à l'absence de traitement. Il y a eu des améliorations statistiquement significatives du score de Fitzpatrick pour les rides par rapport à l'absence de traitement, des diminutions des valeurs TEWL et une augmentation des valeurs des paramètres mesurés avec un cornéomètre et des valeurs des paramètres mesurés avec un cutomètre (paramètre élasticité R5). L'évaluation des images à haute résolution n'a pas permis de détecter les améliorations de la texture de la peau (définie par les pores, la finesse et les irrégularités) pour la crème testée par rapport à l'absence de traitement. Aucun événement indésirable grave ou sévère lié au traitement n'a été rapporté. CONCLUSION: Une application deux fois par jour de la crème testée pendant 4 semaines a eu des effets bénéfiques sur la fonction barrière de la peau, l'hydratation, l'aspect des rides et l'élasticité par rapport à l'absence de traitement. Ces études fournissent des éléments de preuve de concept et soulignent les bienfaits cosmétiques de la formule lamellaire biomimétique de la crème. Numéro d'enregistrement de l'étude : NCT03216265, NCT03180645.

Clinical and in vitro evaluation of new anti-redness cosmetic products in subjects with winter xerosis and sensitive skin.

OBJECTIVE: To demonstrate the in vitro activities of panthenol, palmitoylethanolamide (PEA), and niacinamide (NAM) and determine the biophysical properties, clinical safety, tolerability together with efficacy of two developmental anti-redness (AR) formulations containing these ingredients, in alleviating facial redness associated with winter xerosis in healthy volunteers with sensitive skin. METHODS: The anti-inflammatory and skin protective properties of panthenol, PEA and NAM were evaluated in vitro. The physical properties of the AR formulations were analysed using measurement of water vapour transport rate (WVTR) and infrared spectroscopy. Clinical studies were performed between the months of December and April (2014-2015) with efficacy assessed during the winter. Facial redness, irritation, sensitization potential, photo-irritation, and photo-sensitization were evaluated. Self-assessed adverse reactions were reported in diaries of use. RESULTS: Panthenol and PEA reduced prostaglandin E2 , interleukin-6, and thymic stromal lymphopoietin levels in vitro, while NAM induced nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) levels and the keratinocyte differentiation markers: filaggrin (2-fold increase, P < 0.001), loricrin (2-fold increase, P < 0.05), involucrin (2 fold increase, P < 0.001) & peroxisomal proliferator activated receptor-alpha (1.5 fold increase, P < 0.05). The two AR products exhibited low WVTR vs. no treatment (P < 0.001) and displayed an ordered lipid structure. The day cream formulation protected against ultraviolet B radiation in vitro. A total of 382 participants were included in clinical studies which showed the AR formulations significantly improved facial redness associated with winter xerosis (Day 29 mean change from baseline: AR day cream 0.77 (P < 0.001); AR serum 0.67 (P < 0.001)). No irritation, sensitization, photo-irritation, photo-sensitization or product-related adverse reactions were observed or reported in the clinical studies. CONCLUSION: The new products significantly improved skin redness associated with winter xerosis in participants with self-perceived sensitive skin. Both products were well tolerated with a suitable safety profile for topical use in subjects with sensitive skin.

OBJECTIF: Démontrer l'activité in vitro du panthénol, du palmitoyléthanolamide (PEA), et du nicotinamide (NAM) et déterminer les propriétés biophysiques, la sécurité clinique, la tolérance ainsi que l'efficacité de deux formulations anti-rougeurs (AR) en développement contenant ces ingrédients pour atténuer les rougeurs faciales associées à la xérose hivernale chez des volontaires sains présentant une peau sensible. MÉTHODES: Les propriétés anti-inflammatoires et protectrices du panthénol, du PEA et du NAM ont été évaluées in vitro. Les propriétés physiques des formulations AR ont été analysées en mesurant le taux de transport de vapeur d'eau (WVTR) et par spectroscopie infrarouge. Des études cliniques ont été réalisées entre décembre et avril (2014-2015) et l'efficacité a été évaluée pendant l'hiver. Les rougeurs, l'irritation, le potentiel de sensibilisation, la photo-irritation et la photosensibilisation au niveau du visage ont été évalués. Des effets indésirables auto-évalués ont été signalés dans des journaux d'utilisation. RÉSULTATS: Le panthénol et le PEA ont réduit les niveaux de prostaglandine E2 , d'interleukine-6 et de lymphopoiétine stromale thymique in vitro, tandis que le NAM a généré une augmentation des taux de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) et des marqueurs de différenciation kératinocytaire : filaggrine (multiplication des taux par 2, P < 0,001), loricrine (multiplication des taux par 2, P < 0,05), involucrine (multiplication des taux par 2, P < 0,001) et du récepteur alpha activé de la prolifération peroxysomale (multiplication des taux par 1,5, P < 0,05). Les deux produits antirétroviraux présentaient un faible taux de WVTR par rapport à l'absence de traitement (P < 0,001) et présentaient une structure lipidique ordonnée. La formulation de la crème de jour protège contre le rayonnement ultraviolet B in vitro. Un total de 382 participants ont été inclus dans les études cliniques qui ont montré que les formulations AR amélioraient significativement les rougeurs faciales associées à la xérose hivernale (changement moyen du jour 29 par rapport à la référence : crème de jour AR 0,77 (P < 0,001) ; sérum AR 0,67 (P < 0,001)). Aucune irritation, sensibilisation, photo-irritation, photosensibilisation ni effet indésirable lié au produit n'a été observé ou signalé dans les études cliniques. CONCLUSION: Les nouveaux produits ont considérablement amélioré la rougeur de la peau associée à la xérose hivernale chez les participants présentant une peau sensible auto-perçue. Les deux produits ont été bien tolérés avec un profil de sécurité approprié pour un usage topique chez les sujets présentant une peau sensible.

Good outcome in HIV-infected refugees after resettlement in New Zealand: population study.

BACKGROUND: The aims of this study were to determine the clinical characteristics on arrival and the subsequent clinical outcome of HIV-infected UN quota refugees who settled in New Zealand during the last 11 years and to estimate their rate of HIV transmission. METHODS: A population study was conducted. Data were provided by the Mangere Refugee Resettlement Centre, the infectious disease physicians caring for the subjects, the New Zealand AIDS Epidemiology Group and laboratories carrying out HIV viral load assays. RESULTS: One hundred of 7732 (1.3%) UN quota refugees were HIV positive; mean age 30 years, 56% were men, median initial CD4 count was 320 (range 20-1358). HIV infection was most commonly acquired by heterosexual intercourse (74%). The median follow up was 5.0 years (range 1 month to 9.7 years). Five died and 15 subjects had 16 AIDS-defining illnesses, most commonly tuberculosis (n = 10). Sixty subjects commenced highly active antiretroviral therapy of whom 36/59 (61%) had an undetectable HIV viral load after 1 year of treatment. None of the six children born to HIV-infected women in New Zealand were infected. There were two known cases of horizontal transmission of HIV infection. CONCLUSION: Although HIV-infected quota refugees often have to overcome severe social, cultural and financial handicaps, their clinical outcome is generally very good, with response rates to highly active antiretroviral therapy that are similar to other patient groups. Furthermore, they have not been a significant source of transmission of HIV infection after resettlement in New Zealand.