Methods for external control groups for single arm trials or long-term uncontrolled extensions to randomized clinical trials.

Seeger, John D; Davis, Kourtney J; Iannacone, Michelle R; Zhou, Wei; Dreyer, Nancy; Winterstein, Almut G; Santanello, Nancy; Gertz, Barry; Berlin, Jesse A

Seeger, John D; Davis, Kourtney J; Iannacone, Michelle R; Zhou, Wei; Dreyer, Nancy; Winterstein, Almut G; Santanello, Nancy; Gertz, Barry; Berlin, Jesse A.

Afiliación

Seeger JD; Life Sciences Epidemiology, Optum, Boston, Massachusetts, USA.
Davis KJ; Global Epidemiology, Johnson & Johnson, Titusville, New Jersey, USA.
Iannacone MR; Center for Biologics Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.
Zhou W; Pharmacoepidemiology, Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA.
Dreyer N; Real-World Solutions, IQVIA, Cambridge, Massachusetts, USA.
Winterstein AG; University of Florida, Gainesville, Florida, USA.
Santanello N; Nancy Santanello Research Consultant, Philadelphia, Pennsylvania, USA.
Gertz B; Blackstone, Cambridge, Massachusetts, USA.
Berlin JA; Global Epidemiology, Johnson & Johnson, Titusville, New Jersey, USA.

Pharmacoepidemiol Drug Saf ; 29(11): 1382-1392, 2020 11.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-32964514

Asunto(s)

Grupos Control; Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios como Asunto; Sesgo; Humanos

Palabras clave

external control; long-term extension (LTE); pharmacoepidemiology; real world data (RWD); single-arm RCT

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Texto completo: 1 Banco de datos: MEDLINE Asunto principal: Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios como Asunto / Grupos Control Tipo de estudio: Clinical_trials / Guideline / Prognostic_studies Límite: Humans Idioma: En Revista: Pharmacoepidemiol Drug Saf Asunto de la revista: EPIDEMIOLOGIA / TERAPIA POR MEDICAMENTOS Año: 2020 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos

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