A phase III, randomized, non-inferiority study comparing the efficacy and safety of biosimilar filgrastim versus originator filgrastim for chemotherapy-induced neutropenia in breast cancer patients

OBJECTIVES: To compare the efficacy and safety of two filgrastim formulations for controlling chemotherapy-induced neutropenia and to evaluate the non-inferiority of the test drug relative to the originator. METHODS: This phase III non-inferiority study had a randomized, multicenter, and open-label design. The patients were randomized at a ratio of 1:1 with a follow-up period of 6 weeks for each patient. In both study arms, filgrastim was administered subcutaneously at a daily dose of 5 mg/kg body weight. The primary endpoint was the rate of grade 4 neutropenia in the first treatment cycle. The secondary endpoints were the duration of grade 4 neutropenia, the generation of anti-filgrastim antibodies, and the rates of adverse events, laboratory abnormalities, febrile neutropenia, and neutropenia of any grade. RESULTS: The primary efficacy analysis demonstrated the non-inferiority of the test drug compared with the originator drug; the upper limit of the 90% confidence interval (CI) for the rate of neutropenia between the two groups (12.61%) was lower than the established margin of non-inferiority. The two treatments were similar with respect to the secondary endpoints and safety. CONCLUSION: The efficacy and safety profile of the test drug were similar to those of the originator product based on the rate of grade 4 neutropenia in the first treatment cycle. This study supports Anvisa’s approval of the first biosimilar drug manufactured by the Brazilian industry (Fiprima¯).

El uso de factores de crecimiento hematopoyéticos, ¿es seguro a largo plazo? / Is the long-term use of hematopoietic growth factors safe?

Los factores de crecimiento hematopoyéticos (G-CSF) son fármacos de reciente adquisición en nuestro arsenal terapéutico; su descubrimiento y posterior síntesis mediante técnicas de recombinación genética ha abierto una posibilidad de tratamiento en diversas situaciones clínicas en las que las opciones terapéuticas eran como mínimo limitadas. El tratamiento con G-CSF es generalmente bien tolerado, y sus escasos efectos secundarios, así como su facilidad de administración, son los responsables de su amplia utilización. Describimos el caso de una paciente de 16 años diagnosticada de neutropenia cíclica a los 9, tratada desde entonces con G-CSF por vía subcutánea mediante autoadministración. Después de un seguimiento de 66 meses, la paciente no ha padecido efectos secundarios relevantes, su calidad de vida es buena y únicamente ha necesitado antibioticoterapia en 2 ocasiones durante estos 7 años. Por tanto, la utilidad clínica del tratamiento con G-CSF, medida en términos de calidad de vida, es evidente, ya que permite el desarrollo de la actividad habitual para su edad, sin complicaciones infecciosas ni consultas médicas continuas (AU)