Potential impact of subsequent entry biologics in nephrology practice in Canada.

ABSTRACT

PURPOSE OF REVIEW Subsequent entry biologics may soon be a reality in Canadian nephrology practice. Along with opportunities to reduce health care costs, these agents pose unique challenges that must be met for successful implementation. Understanding the experiences around the globe in both regulatory affairs and implementation will be a valuable guide for Canadian clinicians. This report provides an executive summary of the information required to guide decisions to use or implement subsequent entry biologics by comparing Canadian regulations to other developed nations, discussing their clinical issues and predicting their impact on the Canadian market and nephrology practice. We hope that this review will assist clinicians and policy makers to navigate this complex subject and to make informed decisions in the best interest of their patients. SOURCES OF INFORMATION Sources of information include published literature and reports available in the public domain including guidelines obtained from regulatory agencies and information shared by Pharmaceutical companies. Lastly, we generated information from our own focus group consisting of nephrologists, a regulatory body representative, a hospital formulary representative, a patient representative, a hospital administrator, and a health economist. FINDINGS: There exists a common and robust approach in the G20 countries for approval and regulation of subsequent entry biologics. Although by definition these agents do not have advantages (other than costs) or disadvantages compared to the original biologic, there are potential concerns and economic uncertainties regarding their implementation. Where SEBs are on the market, their market share is variable and modest. LIMITATIONS: We did not purchase third party reports for up to the minute marketing data. Since there are no subsequent entry biologics currently on the Canadian market, the information is only predictive. IMPLICATIONS The nephrology community will have to work with patients, payers, and regulatory bodies to ensure safe and effective use of subsequent entry biologics. Cost savings can be achieved but these agents should only be used after fully understanding their unique challenges. At this time, they should not be automatically substitutable and only used for Health Canada-approved indications. Only through good pharmacovigilence will health care providers and patients become better informed.

OBJECTIF DE LA REVUE L'utilisation des produits biologiques ultérieurs pourrait bientôt devenir réalité en néphrologie au Canada. Ces agents, qui permettent possiblement des réductions de coûts en soins de santé, présentent des défis particuliers qui doivent être évalués pour une introduction réussie sur le marché. À cet effet, arriver à comprendre les différentes expériences qui se sont déroulées partout dans le monde en matière de réglementation et de mise en œuvre de ces agents est un exercice précieux qui pourrait guider les praticiens canadiens. Ce rapport fournit un résumé des informations requises pour guider la prise de décision pour l'utilisation et l'introduction des produits biologiques ultérieurs comparaison des réglementations canadiennes à celles d'autres pays; discussion des enjeux cliniques entourant les produits biologiques ultérieurs et prévision de l'impact de leur utilisation sur le marché canadien et sur la pratique de la néphrologie. Nous espérons que cette revue aidera les cliniciens et les décideurs dans l'exploration de ce sujet complexe et dans une prise de décision optimale pour leurs patients. SOURCES D'INFORMATION Plusieurs sources d'information ont été utilisées, dont des publications et des rapports du domaine public, sous la forme de lignes directrices d'organismes de réglementation et de documents provenant de compagnies pharmaceutiques. De plus, nous avons utilisé l'information générée par notre propre groupe de discussion. Ce dernier est composé de néphrologues, d'un représentant d'organisme de réglementation, d'un représentant de la Liste des médicaments des hôpitaux, un représentant des patients, d'un directeur d'hôpital et d'un économiste de la santé. RÉSULTATS Dans les pays membres du G20, il existe une approche robuste communément adoptée pour l'approbation et la réglementation des produits biologiques ultérieurs. Par définition, ces agents ne présentent aucun avantage (sauf économique),ou désavantage particulier lorsqu'on les compare aux produits biologiques originaux, mais certaines préoccupations persistent quant à leur introduction sur le marché. Par ailleurs, lorsque les produits biologiques ultérieurs sont disponibles sur le marché, leur part de marché reste modeste et variable. LIMITES DE L'ÉTUDE Nous n'avons pas fait l'acquisition de rapports en provenance de tiers contenant des données de commercialisation récentes. De plus, puisqu'il n'existe pas de produits biologiques ultérieurs sur le marché canadien à l'heure actuelle, l'information de cette revue n'est que de nature prédictive. IMPLICATIONS L'ensemble des néphrologues auront à collaborer avec les organismes de régulation, les patients, et les contribuables afin d'assurer une utilisation efficace des produits biologiques ultérieurs. Des économies peuvent être réalisées, mais ces agents ne devront être utilisés qu'après avoir tout à fait compris les défis particuliers qu'ils présentent. En ce moment, ils ne peuvent pas remplacer automatiquement d'autres produits et ne devraient être utilisés que selon les recommandations officielles de Santé Canada. Ce n'est qu'en exerçant une bonne pharmacovigilance que les patients et prestataires de soins de santé deviendront mieux informés.