Terapia de ondas de choque focal para osteoartrose de joelho: um ensaio clínico randomizado duplo-cego / Focused extracorporeal shockwave therapy (f-ESWT) for knee osteoarthritis: a double-blind randomized clinical trial

RESUMO

Objetivo: Avaliar eficácia da terapia de ondas de choque focal (f-ESWT) comparada ao placebo para dor e incapacidade em pacientes com osteoartrose de joelho (OA). Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo controlado, pacientes com OA primária de joelhos realizaram exercícios (alongamentos de isquiotibiais e fortalecimento de quadríceps) e randomizados em f-ESWT ou placebo. Todos os pacientes foram submetidos a 4 sessões semanais de 7.000 pulsos, e no grupo f-ESWT a energia foi de até 0.15mJ/mm2. O desfecho primário foi a escala analógica visual (VAS) para dor em 1 mês. Os desfechos secundários foram WOMAC, TUG, Lequesne e índice de resposta OMERACT-OARSI em 1 e 3 meses; bem como VAS aos 3 meses e eventos adversos (EAs). O teste de Mann-Whitney U e o teste exato Fisher foram utilizados com alfa = 5% e poder = 80% em uma análise de intenção de tratar. Os desfechos contínuos foram relatados como média ± desvio padrão. Resultados: 18 pacientes (9 em cada grupo), idade de 60.6±8.7 com 33.3% homens. Não houve diferença significativa entre grupos em qualquer variável. F-ESWT não foi superior ao placebo em 1 mês VAS = -2,97 ± 3,18 e -2,68 ± 2,33 cm, respectivamente, p = 0,96. Somente o TUG no 1º mês foi significativo 9.09 ± 2.30 e 11.01 ± 2.85 seg, p = 0.01. Conclusão: f-ESWT não foi superior ao placebo para osteoartrose de joelhos. Este estudo foi insuficiente para detectar diferenças. Novos estudos devem usar WOMAC A (subescala dor) como desfecho primário e recrutar 92 pacientes.

ABSTRACT

Objective: To assess the efficacy of focused extracorporeal shockwave therapy (f-ESWT) when compared to placebo for pain and disability in patients with knee osteoarthritis (OA). Methods: Randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Patients with primary knee OA were given a set of exercises (hamstring stretching and quadriceps strengthening) and randomized into f-ESWT or placebo (sham probe). All patients were submitted to 4 weekly sessions of 7,000 pulses, and in the f-ESWT group energy was up to 0.15mJ/mm2. Primary outcome was visual analog scale (VAS) for pain at 1 month. Secondary outcomes were WOMAC, TUG, Lequesne's index and OMERACT-OARSI responder index at 1 and 3 months; as well as VAS at 3 months and adverse events (AEs). Both patients and outcome assessors were blinded. Mann-Whitney U test and Fisher's exact test were used with alpha=5% and power=80% in an intention-to-treat analysis. Continuous outcomes were reported as mean± standard deviation. Results: 18 patients were included (9 in each group), aging 60.6±8.7, with 33.3% males. There was no significant difference at baseline across groups in any variables. f-ESWT was not superior to placebo at 1 month VAS=-2.97±3.18 and -2.68±2.33cm, respectively, p=0.96. TUG at 1 month had significant differences 9.09±2.30 and 11.01±2.85sec, p=0.01. No serious AEs were observed. Conclusions: f-ESWT was not superior to placebo for knee OA. This RCT was underpowered to detect differences in this study. New RCTs should use WOMAC A (pain subscale) as primary outcome and recruit at least 92 patients.