Nueva metodología de preformulación galénica para la caracterización de sustancias en relación a su viabilidad para la compresión: Diagrama SeDeM / An original methodology of galenic preformulation for characterization solid substances for compression: SDM Method

RESUMEN

Se propone una nueva y original metodología (Método SeDeM) para la caracterización de sustancia sólidas con el fin de facilitar los estudios de formulación para la obtención de comprimidos por vía directa. Esta nueva metodología es de aplicación en los estudios de preformulación de comprimidos y consiste en la determinación de una serie de parámetros que convenientemente analizados proporcionan la información necesaria para conocer si la sustancia sólida estudiada, sea principio activo o excipiente, es apta para la compresión directa. Los parámetros propuestos se pueden tratar matemáticamente y expresar gráficamente mediante el diagrama SeDeM. Se aporta un ejemplo de aplicación sobre un principio activo del cual se determinan aquellas características que son correctas para su posterior compresión y aquellas características deficitarias que deben ser corregidas. Se concluye que el método SeDeM es eficaz y válido, por lo que puede adoptarse como una nueva herramienta a aplicar en los estudios de preformulación de medicamentos, cuyo objetivo es aportar la información farmacotécnica necesaria para facilitar la formulación del medicamento en forma de comprimido y para definir la tecnología de fabricación más adecuada

ABSTRACT

We propose a new and original methodology (the SeDeM Method) for characterizing solid substances with the aim of facilitating formulation studies for direct compression of tablets. This new methodology is useful in preformulation studies for tablets and involves measuring and analysing a series of parameters that provide necessary information as to whether the solid substance under study (an active ingredient or an excipient) is suitable for direct compression. The parameters proposed can be mathematically processed and graphically expressed as a SeDeM diagram. An example is provided of the application using an active ingredient. The characteristics that make the ingredient suitable for subsequent compression and those that must be corrected are identified. SeDeM is an effective and valid method, which means it can be adopted as a new tool to be applied in drug-preformulation studies designed to provide the pharmacotechnical information required to facilitate the formulation of drugs in tablet form and define the most suitable manufacturing technology