New Drug and Biologics Approvals in 2019: A Systematic Analysis of Patient Experience Data in FDA Drug Approval Packages and Product Labels.

Schultz-Knudsen, Katrine; Sabaliauskaite, Ugne; Hellsten, Johan; Lassen, Anders Blaedel; Morant, Anne Vinther

Schultz-Knudsen, Katrine; Sabaliauskaite, Ugne; Hellsten, Johan; Lassen, Anders Blaedel; Morant, Anne Vinther.

Afiliación

Schultz-Knudsen K; Regulatory Science & Strategy, H. Lundbeck A/S, Valby, Denmark.
Sabaliauskaite U; Regulatory Dossier Management, H. Lundbeck A/S, Valby, Denmark.
Hellsten J; Patient Insights, H. Lundbeck A/S, Valby, Denmark.
Lassen AB; Patient Insights, H. Lundbeck A/S, Valby, Denmark.
Morant AV; Anne Morant Consulting, Frederiksberg, Denmark. info@annemorant.com.

Ther Innov Regul Sci ; 55(3): 503-513, 2021 05.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-33230660

Asunto(s)

Productos Biológicos; Preparaciones Farmacéuticas; Aprobación de Drogas; Humanos; Medición de Resultados Informados por el Paciente; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palabras clave

FDA; Label claim; Patient experience data; Patient-focused drug development; Patient-reported outcomes; Regulatory decision-making

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Banco de datos: MEDLINE Asunto principal: Productos Biológicos / Preparaciones Farmacéuticas Tipo de estudio: Prognostic_studies / Qualitative_research Límite: Humans País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Ther Innov Regul Sci Año: 2021 Tipo del documento: Article País de afiliación: Dinamarca

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