Suggestions for Streamlining and Optimizing Clinical End-Point Bioequivalence Studies for US Abbreviated New Drug Application Submissions.

DiLiberti, Charles E; Bon, Charles; D'Angelo, Pina; Gallicano, Keith; Potvin, Diane

DiLiberti, Charles E; Bon, Charles; D'Angelo, Pina; Gallicano, Keith; Potvin, Diane.

Afiliación

DiLiberti CE; Montclair Bioequivalence Services, LLC, Montclair, New Jersey, USA.
Bon C; Biostudy Solutions, LLC, Wilmington, North Carolina, USA.
D'Angelo P; Novum Pharmaceutical Research Services, Pittsburgh, Pennsylvania, USA.
Gallicano K; Novum Pharmaceutical Research Services, Pittsburgh, Pennsylvania, USA.
Potvin D; Excelsus Statistics Inc., Montreal, Quebec, Canada.

Clin Pharmacol Ther ; 105(2): 310-312, 2019 02.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-30430559

Asunto(s)

Aprobación de Drogas/métodos; Determinación de Punto Final/normas; Equivalencia Terapéutica; Humanos; Estándares de Referencia; Reproducibilidad de los Resultados; Proyectos de Investigación; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

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Texto completo: 1 Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Equivalencia Terapéutica / Aprobación de Drogas / Determinación de Punto Final Límite: Humans País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Clin Pharmacol Ther Año: 2019 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos

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